Prospect: Informaţii pentru utilizator

Busilvex 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă busulfan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

  
  

  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex

  3. Cum să utilizaţi Busilvex

  4. Reacţii adverse posibile

  5 Cum se păstrează Busilvex

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează

     
     

     Busilvex conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi. Busilvex distruge măduva spinării originală, înainte de transplant.

     
     

     Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.

     La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.

     La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan. Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Nu utilizaţi Busilvex:

     • Dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

     • Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.

       
       

       Atenţionări şi precauţii:

       Busilvex este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui. La doza recomandată, acesta este efectul dorit. De aceea se va

       proceda la o supraveghere atentă.

       Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

     • dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii

     • dacă în trecut aţi suferit convulsii

     • dacă în prezent luaţi alte medicamente.

       După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte

       medicamente.

       Busilvex împreună cu alte medicamente:

       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

       Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea) sau deferasirox (un medicament utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier din organism), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.

       
       

       Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.

       
       

       Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

       Înainte de a primi tratament cu Busilvex, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă. Femeile trebuie să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu Busilvex şi cel puţin 6 luni după tratament. Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busilvex.

       
       

       Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.

       
       

       Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan. Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Busilvex poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.

       Bărbaţii trataţi cu Busilvex sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după acesta.

       
       

  3. Cum să utilizaţi Busilvex Doze şi mod de administrare:

     Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

     
     

     Laadulţi:

     Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă:

     • Doza recomandată de Busilvex este de 0,8 mg/kg

     • Fiecare perfuzie va dura 2 ore

     • Busilvex va fi administrată la fiecare 6 ore în 4 zile consecutive înainte de transplant.

       
       

       Busilvex în asociere cu fludarabină:

       • Doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg/kg

       • Fiecare perfuzie va dura 3 ore

       • Busilvex va fi administrat o dată pe zi pe parcursul a 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.

         
         

         La nou-născuţi,copiişiadolescenţi(0pânăla17ani):

         Doza recomandată de Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.

• Fiecare perfuzie durează 2 ore

  • Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.

    
    

    Medicamente înainte de a primi Busilvex:

    Înainte de a primi Busilvex, vi se vor administra

  • medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi

  • medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.

    1. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       
       

       Reacţii adverse grave:

       Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu Busilvex sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului menit să vă

       pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, inclusiv blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare. Medicul dumneavoastră va

       supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.

       
       

       Alte reacţii adverse pot include:

       Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):

       Sânge : scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor. Infecţii. Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie. Nutriţie : pierderea poftei de mâncare, scăderea valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creşterea valorii zahărului din sânge. Cardiace : accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge. Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă. Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen. Hepatice : ficat mărit, icter, blocarea unei vene a ficatului. Piele : erupţii, mâncărimi, căderea părului. Muşchi şi oase : dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor. Renale : creşterea eliminării creatininei, disconfort la urinare şi micşorarea cantităţii de urină şi sânge în urină. Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor. Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creşterea greutăţii corporale

       
       

       Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

       Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos. Nutriţie : valori scăzute ale sodiului în sânge. Cardiace : modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul

       inimii, scăderea debitului inimii. Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie,

       hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului. Gastro- intestinale : inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge. Piele:

       modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii. Renale : creşterea cantităţii de

       compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.

       
       

       Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

       Sistem nervos : delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare anormală a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii. Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge). Respiratorii : scăderea cantităţii de oxigen din sânge. Gastro-intestinale : sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.

       
       

       Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

       Tulburari ale glandelor sexuale.

       Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).

       Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.

       Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate. Tulburări ale ficatului.

       Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.

       Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge. Dezvoltarea incompletă a dinţilor.

       Raportarea reacţiilor adverse

       

       Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

       
       

    2. Cum se păstrează Busilvex

       
       

       Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

       Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.

       
       

       Flacoane sigilate:

       A se păstra la frigider (2 C – 8 C).

       
       

       Soluţia diluată:

       Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20°C  5 °C sau pentru 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C  5 °C (inclusiv durata perfuziei).

       A nu se congela.

       
       

       Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

       
       

    3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Busilvex

  • Substanţa activă este busulfan. Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).

  După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.

• Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400

  
  

  Cum arată Busilvex şi conţinutul ambalajului

  Busilvex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacone din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând 60 mg busulfan.

  Busilvex este disponibil sub formă de ambalaj colectiv cu 2 pachete a câte 4 flacoane. După diluare, Busilvex este o soluţie incoloră.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Les Cauquillous 81500 Lavaur Franţa

  
  

  Fabricantul FAREVA PAU FAREVA PAU 1

  Avenue du béarn F-64320 Idron

  Franţa

  
  

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

  Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}:

  
  

  Alte surse de informare

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:

  
  

  <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.

  
  

  GHID DE PREPARARE

  
  

  Busilvex 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

  Busulfan

  
  

  Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.

  
  

  1. PREZENTARE

     
     

     Busilvex este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalat în flacoane din sticlă transparentă a 10 ml (tip I). Busilvex trebuie diluat înainte de administrare.

     
     

  2. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

     
     

     Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor împotriva cancerului.

     
     

     Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.

     
     

     Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex:

• Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.

• Dacă Busilvex sau soluţia diluată de Busilvex intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-le imediat cu apă din abundenţă.

  
  

  CalculareacantităţiideBusilvexdediluatşiasolventului

  
  

  Înainte de utilizare, Busilvex trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.

  Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busilvex, asigurând astfel că concentraţia finală de busulfan rămâne de aproximativ 0,5 mg/ml.

  
  

  Cantitatea de Busilvex şi de solvent de administrat se calculează după cum urmează: Pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:

  
  

  • Cantitatea de Busilvex:

    
    

    

    Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)

    
    

    = A ml de Busilvex de solvent

    Y: greutatea corporală a pacientului în kg D: doza de Busilvex (vezi pct. 4.2 din RCP)

  • Cantitatea de solvent:

(A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent

Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).

Preparareasoluţieiperfuzabile

• Busilvex trebuie preparat de un profesionist din domeniul sănătăţii folosind tehnici de transfer sterile.

  
  

• Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac:

  
  

  • trebuie extras volumul calculat de Busilvex din fiolă.

    
    

  • conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată din solventul ales. Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent, nu solvent peste Busilvex. Busilvex nu trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.

    
    

• Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori După diluare, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 0,5 mg busulfan

Busilvex diluat este o soluţie limpede, incoloră Instrucţiunideutilizare

Înaintea fiecărei perfuzii, spălaţi cu un jet cateterul autostatic folosind aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).

Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu Busilvex nu a fost testată şi nu este recomandată.

Întreaga doză prescrisă de Busilvex trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.

Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice. În acest caz trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).

Busilvex nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie intravenoasă.

Din cauza incompatibilității, nu utilizați componente perfuzabile care conțin policarbonat împreună cu Busilvex.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. A se folosi numai o soluţie limpede, fără nici un fel de particule.

Condiţiidepăstrare

Flacoane sigilate:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

Soluţie diluată:

Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare) după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 20 °C  5 °C sau 12 ore după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 2 °C–8 °C, urmat de 3 ore dacă este depozitat la o temperatură de 20 °C  5 °C (inclusiv timpul de perfuzare).

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.

1. PROCEDURA DE ELIMINARE CORECTĂ

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.