Memantine Mylan
memantine
clorhidrat de memantină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Memantina Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Mylan
Cum să luaţi Memantina Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Memantina Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Memantina Mylan conţine substanţa activă memantină. Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier.
Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina Mylan aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina Mylan acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Memantina Mylan se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui meicment (enumerate la punctul 6)
Înainte să luaţi Memantina Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Memantina Mylan:
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (presiune arterială mare).
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Memantina Mylan trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Nu este recomandată utilizarea Memantina Mylan la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Mylan şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
anticoagulante orale
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Mylan
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Memantina Mylan nu trebuie să alăpteze.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Memantina Mylan vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna Memantina Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Memantina Mylan recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:
săptămâna 1 | o jumătate de comprimat de 10 mg |
săptămâna 2 | un comprimat de 10 mg |
săptămâna 3 | un comprimat şi jumătate de 10 mg |
săptămâna 4 | două comprimate de 10 mg o dată pe zi |
Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat a 10 mg o dată pe zi (5 mg) în prima săptămână. Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de
2 comprimate o dată pe zi (20 mg).
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la
intervale stabilite.
Memantina Mylan trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină
apă.
Comprimatele pot fi divizate în părţi egale şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Continuaţi să luaţi Memantina Mylan atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
În general, dacă luaţi o doză de Memantina Mylan prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Mylan, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
convulsii
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu clorhidrat de memantină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloza sodică (vezi pct. 2
„Memantina Mylan conţine sodiu”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de
magneziu, toate în nucleul comprimatului; polidextroză (E1200), dioxid de titan (E171), hipromeloza 3cP (E464), hipromeloza 6cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmin (E132) şi oxid roşu de fer (E172), toate în filmul comprimatului.
Comprimat filmat de culoare galben închis, de formă alungită, biconvex, marcat pe o faţă cu „ME” în stânga liniei mediane şi „10” în dreapta liniei mediane şi cu o linie pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi împărţit în două doze egale.
Cutii cu blistere care conţin câte 7, 10, 14, 28, 28 x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100,
100 x1 sau 112 comprimate filmate.
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 28 x1, 56x1, 98x1 si 100 x1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungaria.
Pentru orice informaţii refeitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Alte surse de informare
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului