Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo FINLANDA
Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml pentru câini Clorhidrat de dexmedetomidină
Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg/ml
(echivalentul a 0,09 mg/ml de dexmedetomidină).
Alte ingrediente: Albastru briliant (E133) şi tartrazină (E102). Sileo este un gel oromucozal translucid, verde.
Pentru ameliorarea anxietăţii acute şi a fricii asociate zgomotelor la câini.
Câinelui dvs. nu trebuie să i se administreze Sileo dacă acesta:
suferă de boli hepatice, renale sau cardiace grave.
este hipersensibil la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
este somnolent datorită medicaţiei anterioare.
Sileo poate provoca următoarele reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente:
paloarea membranelor mucoase la nivelul locului de aplicare
oboseală (sedare)
vărsături
urinare necontrolată.
Reacţii adverse rare:
suferinţă
inflamare în jurul ochilor
somnolenţă
scaune moi.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate)
Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 de animale tratate)
Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dacă observaţi orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Câini
Gel oromucozal.
Sileo este administrat pe mucoasa orală dintre obrazul şi gingia câinelui.
Seringa pentru administrare orală Sileo administrează produsul în trepte mici (0,25 ml). Fiecare treaptă
este indicată pe piston sub forma unui punct. Tabelul de dozare indică numărul de puncte corespunzător dozei care urmează a fi administrată în funcţie de greutatea corporală a câinelui.
Următorul tabel de dozare indică volumul dozei (exprimat în puncte) care urmează a fi administrată pentru greutatea corporală corespunzătoare. Dacă doza pentru câine depăşeşte 6 puncte, jumătate din doză trebuie administrată la nivelul mucoasei orale dintr-o parte a gurii câinelui şi cealaltă jumătate de doză în cealaltă parte. Nu depăşiţi doza recomandată.
Greutatea corporală a câinelui (kg) | Număr de puncte | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Administrarea dozelor trebuie efectuată de către o persoană adultă. Purtaţi mănuşi impermeabile de unică folosinţă atunci când manipulaţi produsul medicinal veterinar.
Prima doză trebuie administrată imediat ce câinele prezintă primele semne de anxietate sau atunci când stăpânul identifică un stimul tipic (de exemplu, sunetul unor artificii sau al unui tunet) care poate conduce la anxietate sau teamă în cazul câinelui respectiv. Semnele tipice ale anxietăţii şi fricii sunt respiraţie rapidă și superficială, tremorul, agitaţia (schimbarea frecventă a locului, alergarea, neliniştea), căutarea oamenilor (stă lipit de oameni, se ascunde în spatele oamenilor, îi atinge cu laba, îi urmărește), ascunderea (sub mobilă, în încăperi întunecoase), încercarea de a scăpa, înţepenirea (absenţa mişcărilor), refuzul de a mânca sau refuzul recompenselor, urinare necorespunzătoare, defecare necorespunzătoare, salivare, etc.
Dacă evenimentul care induce frica continuă, iar câinele prezintă din nou semne de anxietate şi teamă, administrarea unei noi doze poate fi efectuată după 2 ore de la doza anterioară. Produsul poate fi administrat de până la 5 ori pe durata fiecărui eveniment.
Nu este cazul.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
După fiecare utilizare introduceţi imediat înapoi seringa pentru administrare orală în cutia exterioară,
pentru siguranţa copiilor şi pentru protejarea împotriva luminii. După utilizare puneţi la loc capacul.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii pentru administrare orală şi pe cutia exterioară după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună. Perioada de valabilitate după prima deschidere a seringii pentru administrare orală: 4 săptămâni. Scrieți pe cutie la „După deschidere se va utiliza până la ...” pentru a vă reaminti când s-au scurs cele 4 săptămâni.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Spre deosebire de multe alte produse veterinare cu administrare pe cale orală, acest produs nu este destinat înghiţirii. În schimb, acesta trebuie plasat pe mucoasa dintre obrazul şi gingia câinelui. Prin urmare, hrănirea şi oferirea de recompense câinilor în primele 15 minute după administrarea gelului trebuie evitate. Dacă gelul oromucozal este înghiţit, eficacitatea acestuia se va diminua. În cazul în care gelul este înghiţit, câinelui i se poate administra o nouă doză, dacă acest lucru este necesar, după 2 ore de la doza anterioară.
În cazul animalelor extrem de energice, neliniştite sau agitate, este posibil ca răspunsul la medicament
să fie redus.
Nu a fost studiată siguranţa administrării Sileo căţeilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi câinilor în vârstă de peste 17 ani.
Precauţii specia le care trebuie luate de persoa na care administrează produsul medic ina l vet erina r la animale:
În cazul ingerării accidentale sau al contactului mucozal prelungit, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului. Nu conduceţi deoarece pot apărea efecte de sedare şi se pot produce modificări la nivelul tensiunii arteriale.
Evitaţi contactul la nivelul pielii, ochilor sau mucoaselor. Purtaţi mănuşi impermeabile de unică folosinţă atunci când manipulaţi produsul medicinal veterinar.
În cazul contactului cu pielea, spălaţi imediat pielea cu apă din abundenţă şi îndepărtaţi articolele de îmbrăcăminte contaminate. În cazul contactului cu ochii sau oromucozal, clătiţi din abundenţă cu apă proaspătă. Dacă apar simptome, consultaţi medicul.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre excipienţi trebuie
să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul. După expunerea sistemică la dexmedetomidină este posibil să apară contracţii uterine sau scăderea tensiunii arteriale a fătului.
Recomandare pentru medici:
Dexmedetomidina, ingredientul activ al Sileo este un agonist la nivelul receptorilor adrenergici alfa-2. Simptomele după absorbţie pot cuprinde efecte clinice inclusiv sedare în funcţie de doză, depresie respiratorie, bradicardie, hipotensiune, uscăciunea gurii şi hiperglicemie. S-au raportat, de asemenea, şi aritmii ventriculare. Deoarece efectele depind de doză, acestea sunt mai pronunţate în rândul copiilor mici decât la adulţi. Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic. Antagonistul adrenoceptor alfa-2, atipamezol, care este aprobat pentru a fi utilizat la animale, a fost utilizat la oameni, dar numai experimental pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.
Gestaţia şi lactaţia:
Siguranţa acestui produs medical veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei în rândul speciilor ţintă. De aceea nu este recomandată utilizarea produsului în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Informaţi medicul veterinar în cazul în care câinelui dvs. i se administrează alte medicamente. Utilizarea altor substanţe cu efect depresor asupra sistemului nervos central este probabil să potenţeze efectele dexmedetomidinei şi, de aceea, trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozei de către medicul veterinar.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Supradozajul poate produce efecte de oboseală excesivă. Dacă apare o astfel de situaţie, animalul trebuie menţinut încălzit.
Dacă se produce o supradozare, contactaţi medicul veterinar cât mai repede posibil.
Efectele dexmedetomidinei pot fi eliminate utilizând un antidot specific (medicament cu efect invers).
Informaţii pentru medicul veterinar:
Nu depăşiţi doza recomandată. Este posibil să apară semne de sedare atunci când doza este depăşită.
Nivelul şi durata sedării depind de doza administrată. Dacă apare sedarea, câinele trebuie menţinut încălzit.
După administrarea unor doze de gel Sileo mai mari decât cele recomandate se poate produce o scădere a ritmului cardiac. Tensiunea arterială scade uşor sub nivelurile normale. Frecvenţa respiratorie poate scădea în mod ocazional. Dozele de gel Sileo mai mari decât cele recomandate pot, de asemenea, induce o serie de alte efecte mediate de receptorii adrenergici alfa-2, care includ midriază, depresie a funcţiilor motorie şi secretorie a tractului gastrointestinal, blocuri AV temporare, diureză şi hiperglicemie. Se poate observa o scădere uşoară a temperaturii corporale.
Efectele dexmedetomidinei pot fi eliminate utilizând un antidot specific, atipamezol (antagonist la nivelul receptorilor adrenergici alfa-2). În caz de supradoză, doza corespunzătoare de atipamezol calculată în micrograme este de 3 ori (3X) doza de hidroclorură de dexmedetomidină administrată în gelul Sileo. Doza de atipamezol (la concentraţia de 5 mg/ml) în mililitri reprezintă a şaisprezecea parte (1/16) din volumul dozei de gel Sileo.
Solicitaţi medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Purtaţi mănuşi impermeabile de unică folosinţă atunci când
manipulaţi produsul medicinal veterinar şi seringa pentru administrare orală.
Ţineţi seringa pentru administrare orală astfel încât să vedeţi
marcajele sub formă de puncte pe pistonul seringii. Ţineţi pistonul cu mâna dvs. stângă.
Ţineţi pistonul cu mâna dvs. stângă şi deblocaţi inelul de oprire
verde răsucindu-l spre dvs. până când acesta poate glisa în mod liber.
Deplasaţi inelul de oprire înspre capătul opus al pistonului.
Ţineţi pistonul cu mâna dvs. dreaptă şi blocaţi inelul de oprire
răsucindu-l înspre exterior.
Ţineţi pistonul cu mâna dvs. dreaptă şi deblocaţi inelul de oprire
răsucindu-l înspre dvs. Nu trageţi de piston!
Deplasaţi inelul de oprire spre celălalt capăt al pistonului pentru a alege doza corectă în funcţie de reţeta eliberată de medicul dvs.
veterinar.
Poziţionaţi inelul de oprire astfel încât partea cea mai apropiată de cilindru să fie în linie cu marcajul de gradare (linia neagră), iar
numărul necesar de puncte să apară între inelul de oprire şi cilindru. Blocaţi inelul de oprire răsucindu-l înspre exterior. Înainte de administrarea dozei asiguraţi-vă că inelul de oprire este blocat.
Trageţi capacul cu putere în timp ce ţineţi de cilindru. Observaţie:
Capacul este fixat foarte strâns (trageţi, nu răsuciţi). Păstraţi capacul
pentru a-l pune la loc.
Plasaţi vârful seringii pentru administrare orală între obrazul şi gingia câinelui şi apăsaţi pistonul până când inelul de oprire provoacă
blocarea pistonului.
A NU SE ÎNGHIŢI
Puneţi capacul înapoi pe seringa pentru administrare orală şi reintroduceţi-o în ambalajul exterior deoarece produsul este sensibil la
lumină. Asiguraţi-vă că cutia este închisă în mod corespunzător. Nu lăsaţi niciodată pachetul la îndemâna sau la vederea copiilor. Scoateţi- vă mănuşile şi aruncaţi-le la gunoi.
Dimensiuni ambalaj: ambalaj unic cu 1 seringă pentru administrare orală şi ambalaje multiple de 3 (3 pachete de câte o seringă pentru administrare orală). Ambalajele multiple de 5, 10 şi 20 de seringi pentru administrare orală sunt de asemenea disponibile, dar acestea sunt destinate exclusiv livrării către medicii veterinari.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii despre acest produs medicinal veterinar vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health
Ørestads Boulevard 73
2300 København S
Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel.: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate
Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana
Cesta v Gorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
110 Reykjavík
Sími: 540 8080
Ecuphar bv
Verlengde Poolseweg 16
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
Ecuphar nv/sa
Legeweg 157-i 8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
Ecuphar sa,
Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
17489 Greifswald
Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
España
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.R.L.
Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Italia
Tel: + 39-0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG
Feldgasse 19 A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation
Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
TVM France
57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800