Agenerase
amprenavir
Amprenavir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Agenerase
Cum să luaţi Agenerase
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Agenerase
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit.
Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Agenerase.
dacă aveţi o boală hepatică severă (vezi ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase’).
dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratarea simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală)
pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei)
cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor afecţiuni ale stomacului)
derivaţi de ergot (utilizaţi pentru tratarea durerii de cap)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
amiodaronă, chinidină (utilizată pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac)
flecainidă şi propafenonă (medicamente pentru inimă)
triazolam şi midazolam administrate pe cale orală (înghiţite) (utilizate să vă ajute să dormiţi
şi / sau să vă micşoreze anxietatea)
bepridil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii artriale)
dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi în vreuna dintre situaţiile enumerate sau dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus.
Va trebui să luaţi zilnic Agenerase. Acest medicament ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia HIV. Puteţi să faceţi în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV. Periodic trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi Agenerase capsule împreună cu doze mici de ritonavir, utilizat pentru amplificarea acţiunii sale, vă rugăm să citiţi cu atenţie Prospectul de la ritonavir înainte de a începe tratamentul.
La momentul actual, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase la copii cu vârsta sub 4 ani. De asemenea, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase capsule amplificat cu ritonavir la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani sau la orice pacient a cărui greutate este mai mică de cincizeci de kilograme.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “Utilizarea altor medicamente” înainte de administrarea acestui medicament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de boli hepatice. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale au un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi care posibil se pot finaliza cu deces şi pot necesita teste de sânge pentru verificarea funcţiei hepatice.
Nu a fost studiată utilizarea de Agenerase împreună cu ritonavir la pacienţii cu boală hepatică.
Dacă boala dumneavoastră hepatică este severă, nu trebuie să utilizaţi această asociere.
A fost studiată administrarea de Agenerase capsule (fără efectul de amplificare al ritonavirului) la pacienţi cu afectare hepatică. Dacă aveţi o boală hepatică şi medicul dumneavoastră decide să utilizaţi Agenerase capsule neamplificat (adică fără ritonavir), este posibil ca doza de Agenerase să necesite ajustări.
Au existat raportări de creştere a frecvenţei sângerărilor la pacienţii hemofilici care iau inhibitori de protează. Nu se cunoaşte cauza. Este posibil să aveţi nevoie de administrare suplimentară de factor VIII pentru a controla sângerarea.
La pacienţii care primesc terapie antiretrovirală combinată poate să apară redistribuţia, acumularea sau reducerea ţesutului gras. Contactaţi-vă medicul dacă observaţi modificări legate de ţesutul gras.
La unii pacienţi cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot apare semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare la puţin timp după iniţierea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt datorate ameliorării răspunsului imun
al organismului, care permite corpului să combată infecţiile care au fost prezente fără simptome
evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm informaţi-vă imediat medicul.
Dacă aveţi orice alte motive de îngrijorare legate de starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi- le cu medicul dumneavoastră.
Afecţiuni osoase
Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Nu s-a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge. Trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru prevenirea acesteia.
Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, deoarece administrarea unor tipuri de medicamente în acelaşi timp cu Agenerase poate să crească sau să scadă efectul medicamentelor.
Uneori, acest lucru poate conduce la afecţiuni medicale grave.
Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘Nu luaţi Agenerase’).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente. Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca ’pilula‘), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare), paroxetină şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).
Dacă luaţi anumite medicamente care pot determina reacţii adverse grave, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimusul, rapamicina, antidepresivele triciclice şi warfarina în acelaşi timp cu Agenerase, medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea de teste sanguine suplimentare pentru a reduce la minim orice potenţială problemă legată de siguranţă.
Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor. Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.
Capsulele de Agenerase trebuie înghiţite întregi, cu apă sau cu altă băutură. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Agenerase în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase. Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă Agenerase vă face să vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
Aceste capsule conţin glicerol, care, în doze mari, poate determina apariţia de reacţii adverse. Glicerolul poate determina durere de cap, tulburări la nivelul stomacului şi diaree.
Aceste capsule conţin, de asemenea, sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
Luaţi întotdeauna Agenerase exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă este necesar să luaţi un antiacid pentru indigestie, sau dacă luaţi un medicament care conţine un antiacid (de exemplu didanozină), vi se recomandă să îl luaţi cu mai mult de o oră înainte sau după administrarea de Agenerase, altfel efectele Agenerase pot fi reduse.
Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) (cu greutate mai mare de 50 kg): doza uzuală de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Dacă medicul dumneavoastră decide că tratamentul cu ritonavir nu este adecvat pentru dumneavoastră, trebuie să creşteţi doza de Agenerase (1200 mg de două ori pe zi).
Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani) şi pacienţi cu greutate mai mică de 50 de kg: doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea pe care o aveţi. Doza uzuală pentru Agenerase capsule este de 20 mg pe kg, de două ori pe zi. Nu trebuie să luaţi mai mult de 2400 de mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Agenerase, dacă se administrează şi alte medicamente împreună cu Agenerase.
Pentru a obţine beneficiul maxim în urma tratamentului cu Agenerase, este foarte important să luaţi doza zilnică completă prescrisă de medicul dumneavoastră.
Pentru copiii şi adulţii care nu pot înghiţi capsule este disponibilă soluţia orală de Agenerase.
Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Agenerase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei HIV, nu se poate întotdeauna să se stabilească dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Agenerase, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Durere de cap, senzaţie de oboseală
Diaree, stare de rău, vărsături, balonare/eliminare de gaze
Erupţii pe piele (roşii, supradenivelate sau însoţite de mâncărime) – Ocazional, erupţia de la nivelul pielii poate fi severă şi atunci poate fi necesar să opriţi administrarea acestui medicament.
Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge). Medicul va monitoriza nivelele grăsimilor din sângele dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului cu Agenerase.
Creşteri ale trigliceridelor (un tip de lipide din sânge), modificări ale formei corpului din cauza redistribuirii grăsimii,
Stare sufletească schimbătoare, depresie, tulburări ale somnului, scăderea poftei de mâncare.
Furnicături sau amorţeli în jurul buzelor şi gurii, mişcări necontrolate
Durere, disconfort la nivelul stomacului sau hiperaciditate, scaune moi,
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice numite transaminaze, creşteri ale concentraţiei din sânge a unei enzime pancreatice numită amilază
Creşteri ale concentraţiei glucozei din sânge. Medicul va monitoriza nivelele glicemiei dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului cu Agenerase.
Creşteri ale concentraţiei din sânge a unei substanţe numite bilirubină
Umflarea feţei, buzelor şi limbii (edem angioneurotic)
O reacţie severă la nivelul pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
S-au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).
Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului ca urmare a modificării distribuţiei grăsimii. Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (‘ceafă de bizon‘). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii. Terapia antiretrovirală
combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este amprenavir
Fiecare capsulă de Agenerase conţine amprenavir 50 mg.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol. Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.
Agenerase 50 mg capsule moi este furnizat în flacoane din plastic care conţin 480 capsule moi. Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb-crem şi marcate cu codul GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 ODJ Marea Britanie
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Middlesex UB6 ONN Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Produsul medicinal nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Produsul medicinal nu mai este autorizat