Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe.
Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică gravă (care să vă pună viaţa în pericol) la PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin. Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C). Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr. Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine). Astfel de reacţii au apărut la persoane care au mai prezentat reacţii alergice, dar şi la persoane fără alergii;
dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (de exemplu din cauza unei terapii imunosupresive, cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);
dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
În primele săptămâni de la vaccinarea cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte. Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER;
dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus. Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate
fi slab.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sugari,copiişiadolescenţicuvârstacuprinsăîntre6 lunişi17 anişiadulţicuvârstade18anişipeste: Se va administra o doză de 0,5 ml la o anumită dată. A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt. Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale. După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări. Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici. Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):
durere la locul injectării
fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
dureri de cap
Frecvente(potapărealapânăla1 din 10 persoane vaccinate):
secreţii nazale abundente şi dureri în gât
vertij (rău de mişcare)
dureri la nivelul gurii şi gâtului
tuse
diaree
transpiraţii abundente
mâncărime
dureri articulare sau musculare
febră
frisoane
indispoziţie (stare generală de rău)
ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
sensibilitate redusă, anormală
Maipuţinfrecvente(potapărealamaimultde1 din 100 persoane vaccinate):
glande tumefiate
insomnie (tulburări ale somnului)
ameţeli
somnolenţă
conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor
pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
respiraţie dificilă
gât uscat
congestie nazală sau secreţii nazale abundente
greaţă
vărsături
dureri la nivelul stomacului, indigestie
erupţie trecătoare pe piele, urticarie
iritaţie sau mâncărimi la nivelul locului de injectare, vânătăi sau amorţeală la nivelul braţului
disconfort la nivelul pieptului
afecţiune asemănătoare gripei
În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):
somnolenţă
febră
iritabilitate
durere la locul injectării
Frecvente(potapăreala1 pânăla10 din 100 persoane vaccinate):
secreţii nazale abundente şi dureri în gât
poftă de mâncare scăzută
tulburări ale somnului
plânset
vărsături
greaţă
diaree
transpiraţii abundente
zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):
durere la locul injectării
Frecvente(potapăreala1 pânăla10 din 100 persoane vaccinate):
secreţii nazale abundente şi dureri în gât
dureri de cap
durere la nivelul gurii şi gâtului
vărsături
greaţă
dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
febră
stare generală de rău
Maipuţinfrecvente(potapăreala1 pânăla10 din 1000 persoane vaccinate):
poftă de mâncare scăzută
iritaţie la nivelul ochilor
tuse
secreţii nazale abundente
diaree
transpiraţii mai abundente decât de obicei
dureri în zona sub-braţului
mâncărimi la nivelul locului de injectare
senzaţie de frig
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):
dureri de cap
durere la locul injectării
Frecvente(potapăreala1 pânăla10 din 100 persoane vaccinate):
secreţii nazale abundente şi dureri în gât
durere la nivelul gurii şi gâtului
dureri la nivelul stomacului
greaţă
vărsături
transpiraţii abundente
dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
zone întărite, înroşire sau umflături la locul injectării
fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
frisoane
stare generală de rău
Maipuţinfrecvente(potapăreala1 pânăla10 din 1000 persoane vaccinate):
poftă de mâncare scăzută
insomnie (tulburări ale somnului)
ameţeli
sensibilitate redusă, anormală
vertij (rău de mişcare)
tuse
secreţii nazale abundente
diaree
mâncărime
dureri la nivelul extremităţilor
dureri în zona sub-braţului
vânătăi la la locul injectării
mâncărimi la nivelul locului de injectare
febră
senzaţie de frig
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
convulsii
dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
umflare a ţesutului situat sub piele
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă:
Vaccin gripal cu virion întreg H5N1, inactivat, care conţine antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml
* obţinut pe celule Vero
** hemaglutinină
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios. Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I) cu 5 ml de suspensie (10 doze).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue
Dublin 4
D04 W3V6
Irlanda
A-2304 Orth/Donau Austria
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.
După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.