Prospect: Informaţii pentru pacient

Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf

  3. Cum să utilizaţi Advagraf

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Advagraf

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează

     
     

     Advagraf conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

     
     

     Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

     
     

     Advagraf este utilizat la adulți.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf Nu utilizaţi Advagraf

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Advagraf (vezi pct. 6).

• dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu

  eritromicina, claritromicina, josamicina).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Ambele medicamente Prograf şi Advagraf conţin substanţa activă tacrolimus. Totuşi Advagraf se administrează o dată pe zi, iar Prograf se administrează de două ori pe zi. Aceasta se datorează faptului că Advagraf capsule permite o eliberare prelungită (eliberare mai lentă pe o perioadă mai lungă) a tacrolimusului. Advagraf și Prograf nu se substituie reciproc.

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă luaţi orice medicament menţionat mai jos la paragraful „Advagraf împreună cu alte

  medicamente”.

• dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice.

• dacă aveţi diaree de cel puţin o zi.

• dacă simţiţi o durere puternică la nivel abdominal, însoţită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greaţă şi vărsături.

• dacă aveţi o modificare a activităţii electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”.

  Vă rugăm să evitați folosirea preparatelor din plante, de exemplu a celor care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau a oricăror alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea și doza de Advagraf de care aveți nevoie. Dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice produse sau preparate din plante.

  Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Advagraf. Trebuie să menţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, pe parcursul

  tratamentului cu Advagraf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite

  analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Advagraf.

  
  

  Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Advagraf, deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele. Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie, precum şi utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.

  
  

  Precauții de manipulare:

  În timpul preparării trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau inhalarea soluțiilor pentru injecție, a pulberii sau granulelor conținute de medicamentele cu tacrolimus. În cazul unui astfel de contact, spălați pielea și ochii.

  
  

  Copii și adolescenți

  Nu se recomandă administrarea de Advagraf copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Advagraf împreună cu alte medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante.

  
  

  Advagraf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).

  
  

  În cazul în care trebuie să vă consulte un alt medic, în afara medicului specialist în transplant, spuneți medicului respectiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate să crească sau să scadă concentrația de tacrolimus din sânge.

  
  

  Concentraţiile Advagraf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi, iar concentraţiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Advagraf, fiind necesară întreruperea administrării, creşterea sau scăderea dozei de Advagraf.

  
  

  La unii pacienți s-a înregistrat creșterea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor medicamente. Acest lucru poate duce la reacții adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos și tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4).

  Efectul asupra concentrației de Advagraf din sânge poate apărea foarte repede după începerea

  utilizării unui alt medicament, prin urmare, este necesară monitorizarea continuă frecventă a concentrației de Advagraf din sânge în primele zile de la începerea tratamentului cu un alt medicament și monitorizarea frecventă pe parcursului tratamentului cu medicamentul respectiv.

  Alte medicamente pot cauza scăderea concentrațiilor de tacrolimus din sânge, ceea ce ar putea crește riscul de respingere a organului transplantat. Vă rugăm să vă adresați medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum sunt:

• medicamente antifungice şi antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, telitromicină, eritromicină, claritromicină, josamicină, azitromicină, rifampicină, rifabutină, izoniazidă și flucloxacilină

• letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman)

• inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație sau inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază (efavirenz, etravirină, nevirapină) utilizați în tratamentul infecţiei cu HIV

• inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir, asocierea

  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, elbasvir/grazoprevir și glecaprevir/pibrentasvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus C

• nilotinib și imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan

  (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer)

• acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului

• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric şi a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)

• antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă)

• cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului

• contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol

• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil)

• medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii)

• medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei

• metamizol, folosit pentru tratamentul durerii și febrei

• corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).

• nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei

• preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din

  Schisandra sphenanthera

• canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concentrațiile de tacrolimus din sânge. Concentrația de tacrolimus din sânge poate scădea sau crește în timpul administrării medicamentelor prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape concentrația de tacrolimus din sânge și să ajusteze în mod corespunzător doza de Advagraf după începerea tratamentului pentru hepatita C.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), antibiotice (cotrimoxazol, vancomicină, antibiotice aminoglicozidice cum ar fi gentamicină) amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate simultan cu Advagraf.

  
  

  De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Advagraf luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru

  tratamentul insuficienţei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamaţiei şi durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.

  
  

  Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea acestora.

  
  

  Advagraf împreună cu alimente şi băuturi

  Trebuie evitat consumul de grapefrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Advagraf, deoarece acesta poate modifica concentraţiile medicamentului însânge.

  
  

  Sarcina si alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Advagraf.

  Advagraf se excretă în laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu

  Advagraf.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea Advagraf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Advagraf.

  
  

  Advagraf conține lactoză, sodiu și lecitină (din soia)

  Advagraf conţine lactoză (glucide din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat căaveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

  Cerneala de inscripţionare a capsulelor de Advagraf conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la

  alune sau la soia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să utilizați Advagraf

     
     

     Utilizaţi întotdeauna Advagraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament trebuie prescris pentru dumneavoastră numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.

     
     

     Asiguraţi-vă ca primiţi acelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că aţi primit medicaţia corectă.

     
     

     Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală. Doza iniţială imediat după transplant variază în general în intervalul

     
     

     0,10 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporală şi zi

     în funcţie de organul transplantat. Atunci când se tratează rejetul pot fi utilizate aceleași doze. Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate

     simultan. După începerea tratamentului cu Advagraf se vor face frecvent recoltări de sânge pentru

     analize necesare pentru stabilirea dozei corecte de către medicul dumneavoastră. După aceea, va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Advagraf după stabilizarea stării clinice.

     Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi.

     
     

     Advagraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să păstraţi un contact permanent cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Advagraf se administrează o dată pe zi dimineaţa. Luați Advagraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă. Apoi așteptați cel puţin 1 oră până la următoarea masă. Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Nu înghiţiţi desicantul coţinut în punga de aluminiu.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Advagraf decât trebuie

     Dacă aţi luat accidental o cantitate prea mare de Advagraf contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Advagraf

     Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Advagraf dimineaţa, luaţi-le cât se poate de repede în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă a doua zi dimineaţă.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Advagraf

     Oprirea tratamentului cu Advagraf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă aşa v-a recomandat medicul.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, Advagraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Advagraf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor. De aceea puteţi fi mai predispus la infecţii pe durata tratamentului cu Advagraf.

     Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi,

     paraziți sau alte infecții.

     Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:

• Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău

• Pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)

  
  

  Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice. Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentului cu Advagraf.

  Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți sau suspectați că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

  
  

  Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Perforație gastro-intestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar fi frisoane, febră, greață sau vărsături.

  • Insuficiență a organului transplantat.

  • Vedere încețoșată.

    Reacțiiadversegravemaipuținfrecvente(potafectapânăla1din100de persoane):

  • Sindrom uremic hemolitic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină eliminate sau lipsa eliminării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție.

    
    

    Reacțiiadversegraverare(potafectapânăla1din1000de persoane):

  • Purpură trombotică trombocitopenică (sau PTT), o afecțiune caracterizată prin febră și hemoragii sub piele (vânătăi), care pot să apară sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație de oboseală extremă, confuzie, colorare a pielii sau a albului ochilor în galben (icter), cu simptome de insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă).

  • Necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături

    roșii pe piele, care se pot desprinde de pe părți mari de corp.

  • Orbire.

    
    

    Reacțiiadversegravefoarterare(potafectapânăla1din10000de persoane):

  • Sindrom Stevens-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicată, umflare a feței, afectare severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, erupție pe piele de culoare roșie sau violacee, care se răspândește, exfoliere a pielii.

  • Torsada vârfurilor: modificarea frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzația de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți la respirație.

    
    

    Reacții adverse grave - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, febră și dureri în gât.

  • Au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei.

  • Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte marcată a numărului de celule roșii în sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii în sânge, din cauza faptului că sunt distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie febrilă (scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din

    sânge care combat infecția, însoțită de febră). Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor

    reacții adverse. Este posibil să nu aveți niciun simptom sau, în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor.

  • Cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de apariția de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră apărută brusc, frisoane și durere în gât.

  • Reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute brusc (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți avea o senzație de leșin.

  • Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburări de

    dispoziție, convulsii și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, care a fost raportată la unii dintre pacienții tratați cu tacrolimus.

  • Neuropatie optică (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale percepției culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau restricționarea câmpului vizual.

    De asemenea, după administrarea Advagraf, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10persoane):

• Creştere a concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de

  potasiu din sânge

• Dificultăţi la adormire

• Tremurături, dureri de cap

• Creştere a tensiunii arteriale

• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

• Diaree, greaţă

• Probleme cu rinichii

  
  

  Reacţiiadversefrecvente(potafectapânăla1din10 persoane):

• Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau albe din sânge), creștere a numărului de globule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge)

  • Scădere a concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creştere a concentraţiei de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creştere a acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge)

• Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie,

  coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mintale

• Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectare a capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos

• Creștere a sensibilităţii la lumină, afecţiuni ale ochilor

• Ţiuituri în urechi

• Reducere a fluxului de sânge în vasele de la nivelul inimii, bătăi mai rapide ale inimii

• Sângerare, astupare parţială sau completă a vaselor de sânge, reducere a tensiunii arteriale

• Scurtare a respiraţiei, modificări ale țesuturilor din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamare a faringelui, tuse, simptome asemănătoaregripei

• Inflamații sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamații sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulență, balonare, scaune moi, probleme la nivelul stomacului

• Afecţiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale ficatului,

  leziuni la nivelul ţesutului hepatic şi inflamaţie a ficatului

• Mâncărime, erupţii pe piele, cădere a părului, acnee, transpiraţie abundentă

• Dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare

• Diminuare a funcţiei rinichilor, reducere a producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă

• Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri şi disconfort,creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, perturbarea percepţiei temperaturii

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Modificări ale coagulării sângelui, scădere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (observate la analizele de sânge)

• Deshidratare

• Concentraţie redusă a proteinelor sau a glucozei în sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge

• Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie

• Opacizare a cristalinului

• Afectare a auzului

• Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvenţă a bătăilor inimii şi puls anormale

• Apariţie de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc

• Respiraţie dificilă, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic

• Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei amilazelor în sânge, refluxul conţinutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului

• Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui

• Afectare articulară

• Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală

• Insuficienţă multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creșterea concentrației enzimei lactat dehidrogenază în sângele dumneavoastră, scădere în greutate

  
  

  Reacţiiadverserare(potafectapânăla1din1000de persoane):

• Mici sângerări la nivelul pielii din cauza prezenţei cheagurilor de sânge

• Creştere a rigidităţii musculare

• Surditate

• Acumulare de lichid în jurul inimii

• Blocare bruscă a respiraţiei

• Formare de chisturi în pancreas

• Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului

• Afectare gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale, creştere a pilozităţii

• Sete, leşin, senzaţie de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer

  
  

  Reacţiiadversefoarterare(potafectapânăla1din10000de persoane):

• Slăbiciune musculară

• Ecocardiografie anormală

• Insuficienţă hepatică

• Durere la urinare şi prezenţa de sânge în urină

• Creştere a ţesutului gras

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Advagraf

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi Advagraf după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Advagraf

• Substanţa activă este tacrolimus.

  Fiecare capsulă de Advagraf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă demonohidrat). Fiecare capsulă de Advagraf 1 mg conţine tacrolimus 1 mg (sub formă demonohidrat). Fiecare capsulă de Advagraf 3 mg conţine tacrolimus 3 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă de Advagraf 5 mg conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).

  
  

• Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Hipromeloză, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu

Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, gelatină

Cerneala de inscripţionare: Shellac, lecitină (din soia), simeticonă, oxid roşu de fer (E172),

hidroxipropil celuloză.

Cum arată Advagraf şi conţinutul ambalajului

Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat

cu roşu „0,5 mg” la capătul galben deschis al capsulei şi „647” pe corpul portocaliu al capsuleişi conţin o pulbere albă.

Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu

doză unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant.

Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „1 mg” la capătul alb al capsulei şi „677” pe corpul portocaliu al capsulei şi conţin o pulbere albă. Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50, 60 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „3 mg” la capătul portocaliu al capsulei şi „637” pe corpul portocaliu al capsulei şi conţin o pulbere albă.

Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză

unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „5 mg” la capătul roşu închis al capsulei şi „687” pe corpul portocaliu al capsulei şi conţin o pulbere albă.

Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză

unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Olanda

Producător

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86 Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel:+420 221 401 500

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Eesti

Biocodex OÜ

Tel.: +372 6 056 014

Fax: +372 6 056 011

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

France

Astellas Pharma S.A. Tél: + 33 (0)1 55917500

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE ΕλλάδαΤηλ: +30 210 8189900

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

Polska

Astellas Farma Sp. Z.o.o. Tel.:+48 225451 111

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21

4401320

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0)

14011 400

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444

2157

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) .