Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
clopidogrel
clopidogrel
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
Ce este Clopidogrel Teva și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel Teva
Cum să luați Clopidogrel Teva
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel Teva
Conținutul ambalajului și alte informații
Clopidogrel aparține unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Teva este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză și poate duce la apariția de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Teva pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge și a reduce riscul de apariție a acestor evenimente severe, deoarece:
aveți o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută și sub numele de ateroscleroză) și
dumneavoastră ați avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveți o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
ați avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecțiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra, precum și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.
aveți bătăi neregulate ale inimii, o afecțiune numită “fibrilație atrială” și nu puteți lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagoniști ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge și previn creșterea cheagurilor de sânge
existente. Trebuie să fiți deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecțiune față de acidul acetilsalicilic sau față de utilizarea Clopidogrel Teva în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Teva plus acid acetilsalicilic dacă nu puteți lua “anticoagulante orale” și nu prezentați un risc de sângerare majoră.
dacă sunteți alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o afecțiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului
dacă aveți insuficiență hepatică severă.
Dacă considerați că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva.
Înainte să luați Clopidogrel Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți risc de sângerare, ca de exemplu:
aveți o afecțiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
aveți o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în
interiorul oricărui țesut, organ sau articulație).
ați avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică).
vi se va efectua o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă ați avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în
ultimele 7 zile.
dacă aveți o afecțiune a rinichilor sau a ficatului.
dacă ați făcut alergie sau ați avut o reacție la orice medicament utilizat pentru a trata boala
dumneavoastră.
dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.
În timp ce urmați tratament cu Clopidogrel Teva:
Trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră și vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roșii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunțată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Nu administrați acest medicament la copii deoarece nu are acțiune terapeutică.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Anumite alte medicamente pot influența efectele Clopidogrel Teva sau invers.
Trebuie să spuneți cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizați:
medicamente care vă pot crește riscul de sângerare, cum sunt:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecțiuni
dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe).
omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice,
efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane),
carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie
moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul
dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe),
rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului).
Dacă ați avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, vă poate fi prescris clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situații de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Clopidogrel Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Este de preferat să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Este puțin probabil ca Clopidogrel Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienții cu o afecțiune numită „fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel Teva a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente și la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă ați avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg de Clopidogrel Teva (fie 1 sau 2 comprimate a câte 300 mg, fie 4 sau 8 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Teva a 75 mg pe zi, așa cum este descris mai sus.
Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Clopidogrel Teva
(1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Teva a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel Teva singur, fie acid acetilsalicilic singur.
Trebuie să luați Clopidogrel Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să luați o doză de Clopidogrel Teva, dar vă amintiți în mai puțin de 12 ore, luați imediat
comprimatul dumneavoastră și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Dacă vă amintiți după mai mult de 12 ore, atunci luați numai doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
În cazul cutiilor cu 28x1 comprimate, puteți verifica ultima zi în care ați luat un comprimat de Clopidogrel Teva în funcție de zilele săptămânii inscripționate pe blister.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
febră, semne de infecție sau oboseală pronunțată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și/sau al albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare care poate să apară sub piele sub forma unor pete roșii punctiforme și/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare și mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice.
Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveți, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenționări și precauții”).
Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze în exces în stomac sau intestine, erupții
trecătoare pe piele, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și amorțeli.
Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbați.
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
Icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăți la respirație, uneori asociate cu tuse; reacții alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură și disconfort apărut brusc, până la leșin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinații; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacții de hipersensibilitate (alergice) însoțite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge și urină.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă
de hidrogensulfat).
Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel Teva conține lactoză” și „Clopidogrel Teva conține sodiu”):
nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), crospovidonă (tip A), ulei vegetal hidrogenat și laurilsulfat de sodiu.
film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) și indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Comprimatele filmate sunt de culoare roz deschis până la roz, în formă de capsulă. Pe o față sunt inscripționate cu "93" și cu "7314" pe cealaltă față.
Clopidogrel Teva este disponibil în:
Blistere exfoliabile din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate
Blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate
Flacoane de PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii și desicant care conțin 30 sau 100 comprimate filmate.
Cutie cu blistere tip calendar din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 28 x 1 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Vă rugăm să rețineți că instrucțiuni despre cum să eliberați comprimatul din blister sunt menționate pe cutia cu blistere exfoliabile.
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Germania
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
TEVA GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117