Prospect: Informaţii pentru pacient

Sildenafil Teva 25 mg comprimate filmate

sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sildenafil Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil Teva

3. Cum să utilizaţi Sildenafil Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sildenafil Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Sildenafil Teva şi pentru ce se utilizează

   
   

   Sildenafil Teva conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Sildenafil Teva vă ajută să obţineţi o erecţie, numai dacă sunteţi stimulat sexual.

   
   

   Sildenafil Teva este destinat bărbaţilor adulți cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil Teva

   
   

   Nu utilizaţi Sildenafil Teva

   • Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

     medicament (enumerate la punctul 6).

     
     

   • Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (sau "dureri în piept"). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

     
     

   • Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil ("poppers"), deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

   • Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este sildenafilul, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

     
     

   • Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.

     
     

   • Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi

     hipotensiune arterială.

     
     

   • Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

     
     

   • Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     
     

     Înainte să utilizaţi Sildenafil Teva adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

     medicale:

     • Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)

     • Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

     • Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

     • Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

     • Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil Teva şi contactaţi imediat medicul.

   
   

   Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Teva împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau

   local pentru disfuncţia erectilă.

   
   

   Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Teva împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

   
   

   Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Teva dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Teva dacă sunteţi femeie.

   Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

   Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul

   dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

   
   

   Copii şi adolescenţi

   Sildenafil Teva nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

   
   

   Sildenafil Teva împreună cu alte medicamente

   Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

   
   

   Sildenafil Teva poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră,

   farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Sildenafil Teva şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Sildenafil Teva decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

   
   

   Nu trebuie să luaţi Sildenafil Teva dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (sau "dureri în piept").

   
   

   Nu trebuie să luaţi Sildenafil Teva dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil ("poppers"), deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

   
   

   Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

   
   

   Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil Teva (25 mg).

   
   

   Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Teva în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Sildenafil Teva. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Sildenafil Teva. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Sildenafil Teva cu o doză mai mică (25 mg).

   
   

   Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

   
   

   Sildenafil Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool

   Sildenafil Teva poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Sildenafil Teva în timpul unei mese consistente

   
   

   Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Sildenafil Teva.

   
   

   Sarcina, alăptarea și fertilitatea

   Sildenafil Teva nu este destinat utilizării de către femei.

   
   

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   Sildenafil Teva poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la

   administrarea Sildenafil Teva înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

   
   

   Sildenafil Teva conține sodiu

   Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

   
   

3. Cum să utilizaţi Sildenafil Teva

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați

   cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza de start recomandată este de 50 mg.

   
   

   Nu trebuie să luați Sildenafil Teva mai mult de o dată pe zi.

   
   

   Nu utilizaţi comprimatele filmate Sildenafil Teva în combinaţie cu comprimatele orodispensabile care conțin sildenafil.

   
   

   Trebuie să utilizaţi Sildenafil Teva cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.

   
   

   Dacă simțiți că Sildenafil Teva acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

   
   

   Sildenafil Teva vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Sildenafil Teva să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Sildenafil Teva în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

   
   

   Dacă Sildenafil Teva nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

   
   

   Dacă utilizaţi mai mult Sildenafil Teva decât trebuie

   Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la

   creşterea eficacităţii.

   
   

   Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului

   dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil Teva sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

   
   

   Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Sildenafil Teva şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

   
   

   • O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de

   persoane)

   Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

   
   

   • Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent

     Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual

     • Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi

     • Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept

   • Erecţii prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000

     de persoane)

     Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

     
     

   • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

     
     

   • Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

     Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

     
     

   • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

     
     

     Alte reacţii adverse:

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut

     şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

     
     

     În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafilului.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare listat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Sildenafil Teva

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe ambalaj după EXP. Data

   de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sildenafil Teva

Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine 25 mg sildenafil (sub formă de citrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscameloză sodică, stearat de magneziu,

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Sildenafil Teva şi ce conţine ambalajul

• Sildenafil Teva 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu “S 25” şi multifaţetate pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Sildenafil Teva este disponibil în cutii cu blistere a câte 2, 4, 8 sau 12 comprimate şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 10 x 1 comprimat

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricanţi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungaria

Teva Pharma.,S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4 50016 Zaragoza

Spania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicame ntului