bayer

Orbactiv

oritavancină

Ce este Orbactiv și pentru ce se utilizează?


Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor. Conține substanța activă oritavancină.


Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.


Cum se utilizează Orbactiv?


Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 1 200 mg administrată în perfuzie unică timp de trei ore.


Cum acționează Orbactiv?


Substanța activă din Orbactiv, oritavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă. Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile. S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect. Lista bacteriilor împotriva cărora

Orbactiv este activ este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).


Ce beneficii a prezentat Orbactiv pe parcursul studiilor?


Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ

1 959 pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum ar fi celulită, abcese

cutanate și infecții ale plăgilor. De asemenea, acestea au inclus infecțiile cauzate de SARM.


În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în decurs de 3 zile de la începerea tratamentului, au răspuns cu o îmbunătățire a aspectului pielii din zona infectată, absența febrei și nu a mai fost necesar antibiotic suplimentar. De asemenea, studiul a urmărit numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după tratament.


Orbactiv a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina în tratarea infecției. 80,1 % dintre pacienții tratați cu Orbactiv, în primul studiu, și 82,3 %, în al doilea studiu, au răspuns la tratament, față de 82,9 % și, respectiv, 78,9 % dintre pacienții tratați cu vancomicină. În plus, 82,7 % dintre pacienții tratați cu Orbactiv, în primul studiu, și 79,6 %, în al doilea studiu, au fost vindecați, față de 80,5 % și, respectiv, 80,0 % dintre pacienții tratați cu vancomicină.


Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt greață (senzație de rău), reacții de hipersensibilitate (alergice) sau reacții la nivelul locului de perfuzare și dureri de cap. Cele mai frecvente efecte secundare care au determinat întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecția osului).


Pacienților care au primit Orbactiv nu trebuie să li se administreze perfuzie de heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) timp de cel puțin 48 de ore după perfuzia cu Orbactiv. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Orbactiv, consultați prospectul.


De ce a fost aprobat Orbactiv?


Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că Orbactiv, care poate fi administrat sub forma unei doze unice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale. Deși profilul de siguranță al Orbactiv este în general asemănător celui al altor glicopeptide, CHMP a remarcat că unele efecte secundare, cum ar fi abcesele și infecțiile osoase, au survenit mult mai frecvent. CHMP a considerat că aceste efecte secundare au putut fi controlate și au fost abordate în mod adecvat în informațiile referitoare la produs.


Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orbactiv?


A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orbactiv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orbactiv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.


Alte informații despre Orbactiv


Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.


EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Orbactiv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.


EMA/55574/2015 EMEA/H/C/003785


Rezumat EPAR destinat publicului


Orbactiv

oritavancină


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orbactiv. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orbactiv.


Pentru informații practice privind utilizarea Orbactiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.