Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)
clopidogrel

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Clopidogrel Taw Pharma 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Clopidogrel Taw Pharma şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Taw Pharma

  3. Cum să luaţi Clopidogrel Taw Pharma

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Clopidogrel Taw Pharma

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Clopidogrel Taw Pharma şi pentru ce se utilizează


    Clopidogrel Taw Pharma conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).


    Clopidogrel Taw Pharma este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).


    Vi s-a prescris Clopidogrel Taw Pharma pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

    • aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză)

      şi

    • aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau

    • aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau

      „infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge

      eficient. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

    • ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.

    • aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Taw Pharma în

      asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Taw Pharma plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Taw Pharma Nu luaţi Clopidogrel Taw Pharma:

    • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

    • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau sângerare la nivelul creierului;

    • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;


      În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Taw Pharma.


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să luaţi Clopidogrel Taw Pharma, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

    • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

      • aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)

      • aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).

      • aţi suferit recent un traumatism grav

      • aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)

      • veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile

    • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

    • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală

    • dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.

    • dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.


      În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Taw Pharma:

    • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).

    • De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră

      şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu

      oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

    • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.

      Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta

      previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

    • Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.


    Copii şi adolescenţi

    Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.

    Clopidogrel Taw Pharma împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Taw Pharma sau invers.


    Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:

    • medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare cum sunt;

      • anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,

      • un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,

      • heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,

      • ticlopidină, alt medicament antiplachetar

      • un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu restricţionat la fluoxetină sau

        fluvoxamină), medicament utilizate de obicei pentru a trata depresia

      • rifampicină (utilizată pentru a trata infecţii severe).

    • omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,

    • fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,

    • efavirenz, sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV)

    • carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,

    • moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,

    • repaglinidă, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat

    • paclitaxel, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului

    • opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe

      medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe)

    • rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului).


    Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Clopidogrel Taw Pharma vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.


    Clopidogrel Taw Pharma împreună cu alimente şi băuturi

    Clopidogrel Taw Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.


    Sarcina şi alăptarea

    Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.


    Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Taw Pharma. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Taw Pharma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.


    Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

    Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.


    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Este puţin probabil ca Clopidogrel Taw Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Clopidogrel Taw Pharma conţine ulei de ricin hidrogenat. Acesta poate determina disconfort la nivelul stomacului sau diaree.


  3. Cum să luaţi Clopidogrel Taw Pharma


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel Taw Pharma a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.


    Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg de Clopidogrel Taw Pharma (4 sau 8 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Taw Pharma a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.


    Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Clopidogrel Taw Pharma (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Taw Pharma a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel Taw Pharma singur, fie acid acetilsalicilic singur.


    Trebuie să luaţi Clopidogrel Taw Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.


    Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Taw Pharma decât trebuie:

    Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui

    spital, deoarece există risc crescut de sângerare.


    Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Taw Pharma

    Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Taw Pharma, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.


    Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.


    Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Taw Pharma folosind calendarul printat pe blister.


    image

    Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Taw Pharma

    Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

    Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

    • febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.

    • semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

    • umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.


      Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Clopidogrel Taw Pharma sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.


      Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Taw Pharma Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, în general nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2

      „Atenţionări şi precauţii”).


      Alte reacţii adverse includ:


      Reacţii adverse frecvente (pot apărea la din 10 persoane):

      Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la din 100 persoane):

      Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.


      Reacţii adverse rare (pot apărea la din 1000 persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.


      Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la din 10 000 persoane):

      Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi

      disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.


      Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.


      În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

      image

      reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn

      Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  5. Cum se păstrează Clopidogrel Taw Pharma


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clopidogrel Taw Pharma

Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.


Celelalte componente sunt:


Cum arată Clopidogrel Taw Pharma şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt de culoare roz, rotunde şi biconvexe.

Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 comprimate filmate.

Cutii cu blistere tip calendar conţinând 7, 14, 28, 56, 84 comprimate filmate.

Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 şi 50x1 comprimate filmate


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street Dublin 2

Irlanda


Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique /Belgien)


Ceská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0) 20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel: +48 22 546 64 00


France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 3902-612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .