PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VIRACEPT 50 mg/g pulbere orală

Nelfinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Viracept şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Viracept

  3. Cum să luaţi Viracept

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Viracept

  6. Informaţii suplimentare

  
  

  1. CE ESTE VIRACEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Ce este Viracept

     Viracept conţine un medicament numit nelfinavir, care este un ‘inhibitor de protează’. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite ‘antiretrovirale’.

     
     

     Pentru ce se utilizează Viracept

     Viracept este folosit cu alte medicamente ‘antiretrovirale’ pentru:

• A acţiona împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV). Ajută la scăderea numărului particulelor de HIV din sângele dumneavoastră.

• A creşte numărul unor celule din sângele dumneavoastră care ajută la lupta împotriva infecţiei.

  Acestea se numesc celule albe CD4. Numărul acestora este în mod particular scăzut când aveţi infecţie cu HIV. Aceasta poate duce la un risc crescut a multor tipuri de infecţii.

  
  

  Viracept nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte afecţiuni asociate infecţiei cu HIV. Tratamentul cu Viracept nu vă opreşte să transmiteţi HIV la alte persoane prin contact sexual sau contact cu sânge contaminat. De aceea, atunci când luaţi Viracept trebuie să continuaţi să luaţi precauţii corespunzătoare pentru a evita transmiterea virusului altor persoane.

  
  

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI VIRACEPT

     
     

     Nu luaţi Viracept dacă:

• sunteţi alergic la nelfinavir sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6 “Informaţii suplimentare”.

• luaţi concomitent oricare dintre medicamentele enumerate în prima parte de la punctul 2 ‘Nu luaţi Viracept’.

  Nu luaţi Viracept dacă oricare dintre condiţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Viracept

  Înainte de a lua Viracept, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

• Aveţi probleme renale.

• Aveţi glucoză crescută în sânge (diabet zaharat).

• Aveţi în familie o afecţiune rară a sângelui numită ‘hemofilie’.

• Aveţi afecţiune a ficatului determinată de virusul hepatitic B sau C. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă facă periodic teste de sânge.

  Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viracept.

  
  

  Pacienţi cu boală hepatică

  Pacienţii cu hepatită cronică B şi C şi care sunt trataţi cu medicamente antiretrovirale prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi care pot pune în pericol viaţa şi pot necesita

  efectuarea de teste de sânge pentru controlul funcţiei hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului.

  
  

  Ţesutul gras

  Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului din cauza modificărilor în distribuţia ţesutului gras. Acestea pot include pierderea ţesutului gras de pe picioare, braţe şi faţă, creşterea ţesutului gras la nivelul abdomenului (stomac) şi a altor organe interne, mărirea

  sânilor şi depuneri grase la nivelul cefei (‘ceafă de bizon’). În prezent, nu se cunosc cauza şi efectele

  pe termen lung ale acestor condiţii asupra sănătăţii. Contactaţi-vă medicul dacă observaţi modificări ale ţesutului gras.

  
  

  Semne de infecţii anterioare

  La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiei din infecţiile anterioare, la puţin timp după începerea

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, care dă posibilitatea acestuia să lupte împotriva infecţiilor care erau prezente, dar fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Afecţiuni ale oaselor (osteonecroză)

  La unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată poate să apară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor,

  consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre

  multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Utilizarea altor medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament. Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie sau medicamente din plante. Aceasta deoarece Viracept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Viracept.

  
  

  Nu luaţi Viracept şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente din derivaţi de ergot, cum sunt cabergolină, ergotamină sau lisuridă (pentru tratamentul bolii Parkinson sau migrenei)

• preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (utilizate pentru ameliorarea depresiei şi îmbunătăţirea dispoziţiei)

• rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei (TBC))

• terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)

• pimozidă (folosită pentru tratamentul problemelor psihice)

• amiodaronă sau chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

• fenobarbital sau carbamazepină (pentru tratamentul convulsiilor sau epilepsiei)

• triazolam sau midazolam oral înghiţit (pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi)

• cisapridă (pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului sau problemelor aparatului digestiv)

• omeprazol (utilizat în tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului sau intestinului)

• alfuzosin (pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP))

• sildenafil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP))

• simvastatină sau lovastatină (pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge)

  
  

  Nu luaţi Viracept şi spuneţi medicului sau farmacistului dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viracept.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• orice alte medicamente pentru infecţia cu HIV, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir şi delavirdină, amprenavir, efavirenz sau nevirapină

• contraceptive orale. Viracept poate opri acţiunea contraceptivului oral, deci va trebui să folosiţi alte metode contraceptive (precum prezervativul) în timp ce luaţi Viracept.

• blocante ale canalelor de calciu, precum bepridil (pentru tratamentul afecţiunilor inimii)

• medicamente imunosupresoare, precum tacrolimus sau ciclosporină

• medicamente care scad aciditatea gastrică, precum lansoprazol

• fluticazonă (pentru tratamentul febrei fânului)

• fenitoină (pentru tratamentul convulsiilor sau epilepsiei)

• metadonă (pentru tratamentul dependenţei de droguri)

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• sildenafil (pentru obţinerea sau păstrarea erecţiei)

• tadalafil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) sau pentru obţinerea sau păstrarea erecţiei)

• vardenafil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) sau pentru obţinerea sau păstrarea erecţiei)

• ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

• rifabutină, eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

• midazolam injectabil sau diazepam (pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi)

• fluoxetină, paroxetină, imipramină, amitriptilină sau trazodonă (pentru tratamentul depresiei)

• atorvastatină sau alte statine (pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge)

• salmeterol (pentru tratamentul astmului bronşic sau bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC))

• warfarină (pentru scăderea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge în corpul dumneavoastră)

• colchicină (pentru tratamentul crizelor de gută sau febrei mediteraneene)

• bosentan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP))

  
  

  Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viracept.

  
  

  Utilizarea Viracept împreună cu alimente şi băuturi

  Luaţi Viracept împreună cu alimente. Aceasta va ajuta organismul să obţină întregul beneficiu al tratamentului cu Viracept.

  
  

  Sarcina, contracepţia şi alăptarea

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Viracept dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Viracept, deoarece HIV poate fi transmis nou-născutului.

• Viracept poate opri acţiunea contraceptivelor orale, deci va trebui să folosiţi alte metode contraceptive (precum prezervativul) în timp ce luaţi Viracept.

• Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi orice medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este puţin probabil ca Viracept să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Informaţii importante privind unele componente ale Viracept

• Acest medicament conţine sucroză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele zaharuri (aveţi o intoleranţă la unele zaharuri), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Fiecare doză conţine până la 5,9 miligrame de sucroză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţi cu diabet zaharat.

• Acest medicament conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Acesta poate să fie dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie.

• Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

  
  

  Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte să luaţi Viracept.

  
  

  1. CUM SĂ LUAŢI VIRACEPT

     
     

     Luaţi întotdeauna Viracept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt descrise mai jos. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru a beneficia pe deplin de administrarea Viracept.

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Pulberea de Viracept este pentru pacienţi care nu pot înghiţi comprimate. Comprimatele de Viracept sunt, în general, recomandate pentru adulţi sau copii mari. Pentru copiii mai mici care pot lua comprimate, comprimatele de Viracept pot fi luate în loc de pulberea orală. Dacă vreţi să luaţi comprimate în loc de pulbere, vă rugăm să vedeţi Prospectul pentru Viracept 250 mg comprimate.

     
     

     Cum se prepară Viracept

     În cutie vă sunt sunt puse la dispoziţie două linguriţe dozatoare:

• o linguriţă albă de 1 gram (1 g)

• o linguriţă albastră de 5 grame (5 g).

  
  

  Măsuraţi o linguriţă rasă de pulbere. Puteţi utiliza mânerul celeilalte linguriţe pentru a îndepărta excesul de pulbere şi a determina nivelul linguriţei dumneavoastră (vezi figura de mai jos).

  
  

  

  
  

• Puteţi amesteca pulberea cu o mică cantitate de apă, lapte, lapte praf, lapte praf cu soia, lapte din soia, suplimente nutritive sau budincă.

• Dacă amestecaţi pulberea, dar nu o luaţi imediat, puteţi să o păstraţi în frigider timp de până la 6 ore.

• Nu amestecaţi pulberea cu suc de portocale, sos de mere sau alte băuturi sau alimente acide.

  Acestea ar putea da medicamentului un gust amar.

• Nu adăugaţi lichid peste pulbere în flaconul original.

  
  

  Utilizarea acestui medicament

• Luaţi Viracept împreună cu alimente. Aceasta vă va ajuta să obţineţi întregul beneficiu din acest medicament.

• Luaţi de fiecare dată tot amestecul preparat. Aceasta vă va asigura că aţi luat cantitatea corectă de medicament.

• Luaţi de fiecare dată toate dozele la momentul potrivit. Aceasta va face ca medicamentul să lucreze cât de bine se poate.

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Cât Viracept să luaţi

  
  

  Pentru adulţi şi copii peste 13 ani

  
  

  Pulberea orală de Viracept poate fi luată fie de două sau de trei ori pe zi cu alimente. Tabelul 1 de mai jos arată dozele uzuale.

  
  

  Tabel 1

  Doza care trebuie administrată la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 13 ani
  Cât de des luaţi	Număr de linguriţe Linguriţa Linguriţa dozatoare dozatoare albastră albă (5 g) (1g)	Ce cantitate luaţi de fiecare dată (în grame)
  De două ori pe zi	5 -	25 g
  De trei ori pe zi	3 -	15 g

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 13 ani

  Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 13 ani, doza recomandată de Viracept pulbere se calculează în funcţie de greutatea corporală. Veţi administra medicamentul

  copilului dumneavoastră fie de două sau de trei ori pe zi, cu alimente.

  
  

  Metodele diferite sunt prezentate mai jos în tabele separate.

  • Tabel 2: dacă administraţi medicamentul de două ori pe zi, veţi administra de fiecare dată 50-55 mg nelfinavir pentru fiecare kg de greutate corporală.

  • Tabel 3: dacă administraţi medicamentul de trei ori pe zi, veţi administra de fiecare dată 25-35 mg nelfinavir pentru fiecare kg de greutate corporală.

    Tabel 2

    Doza care trebuie dată de două ori pe zi la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 13 ani
    Greutatea corporală a copilului dumneavoastră	Număr de linguriţe Linguriţa Linguriţa dozatoare dozatoare albastră albă (5 g) (1 g)	Cantitatea dată la fiecare administrare (în grame)
    7,5 până la 8,5 kg	1 plus 3	8 g
    8,5 până la 10,5 kg	2 -	10 g
    10,5 până la 12 kg	2 plus 2	12 g
    12 până la 14 kg	2 plus 4	14 g
    14 până la 16 kg	3 plus 1	16 g
    16 până la 18 kg	3 plus 3	18 g
    18 până la 22 kg	4 plus 1	21 g
    peste 22 kg	5 -	25 g

    
    

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Tabel 3

    Doza care trebuie dată de trei ori pe zi la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 13 ani
    Greutatea corporală a copilului dumneavoastră	Număr de linguriţe Linguriţa Linguriţa dozatoare dozatoare albastră albă (5 g) (1 g)	Cantitatea dată la fiecare administrare (în grame)
    7,5 până la 8,5 kg	1	5 g
    8,5 până la 10,5 kg	1 plus 1	6 g
    10,5 până la 12 kg	1 plus 2	7 g
    12 până la 14 kg	1 plus 3	8 g
    14 până la 16 kg	2	10 g
    16 până la 18 kg	2 plus 1	11 g
    18 până la 22 kg	2 plus 3	13 g
    peste 22 kg	3	15 g

    
    

    Dacă aţi luat mai mult Viracept decât trebuie

    Dacă luaţi mai mult Viracept decât ar fi trebuit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la un spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Printre alte lucruri, dozele foarte mari de Viracept pot determina probleme ale ritmului cardiac.

    
    

    Dacă aţi uitat să luaţi Viracept

    Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit.

• Totuşi dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată.

• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Viracept

  Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. Luaţi toate dozele la momentul potrivit în fiecare zi. Aceasta va face ca medicamentul să lucreze cât de bine se poate.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, Viracept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest medicament.

     
     

     Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi-vă imediat medicul:

• Reacţii alergice. Semnele pot include respiraţie dificilă, febră, senzaţie de mâncărime, umflarea feţei şi erupţii pe piele care pot forma uneori vezicule.

• Creşterea sângerării dacă aveţi hemofilie. Dacă aveţi hemofilie tip A sau B, în cazuri rare, sângerarea poate creşte.

• Afecţiuni osoase (osteonecroză). Semnele pot include rigiditate articulară, înţepături şi durere (în special a şoldului, genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. La unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată poate să apară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).

• Infecţii. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată şi un istoric de infecţii oportuniste, pot să apară imediat după începerea tratamentului anti-HIV semne şi simptome ale infecţiilor anterioare. Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, ceea ce face capabil organismul să lupte cu infecţiile care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.

  
  

  Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate mai sus, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Alte reacţii adverse posibile, la apariţia cărora trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră Dacă observaţi oricare reacţie adversă din această listă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Foarte frecvente (afectează mai mult decât 1 din 10 pacienţi):

• Diaree.

  
  

  Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• Erupţii trecătoare pe piele.

• Vânturi

• Greaţă.

• Număr scăzut al unui anumit tip de globule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor (neutrofile).

• Rezultate anormale ale testelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul şi ţesutul muscular.

  
  

  Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• Vărsături.

• Pancreatită. Semnele includ durere severă la nivelul stomacului care radiază în spate.

• Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului din cauza modificărilor în distribuţia ţesutului gras. Acestea pot include pierderea ţesutului gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea ţesutului gras la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de grăsime la nivelul cefei (‘ceafă de bizon’). În prezent, nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestor condiţii.

  
  

  Rare (afectează mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi):

• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor. Acesta poate fi un semn al unei probleme hepatice, precum hepatită sau icter.

• O formă severă de erupţie pe piele (eritem polimorf).

• Umflarea abdomenului (burţii).

• Concentraţii crescute ale glucozei în sânge (diabet zaharat) sau agravarea diabetului zaharat preexistent.

• Au fost raportate cazuri rare de durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară, în special la terapia antiretrovirală combinată care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. În rare ocazii, aceste probleme musculare au fost grave şi au determinat degenerare musculară (rabdomioliză).

  
  

  Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate:

• Terapia antiretrovirală combinată poate, de asemenea, determina creşterea acidului lactic şi glucozei în sânge, hiperlipemie (creşterea grăsimilor din sânge) şi rezistenţă la insulină.

• Scăderea numărului globulelor roşii (anemie).

• Boală de plămâni (pneumonie).

• Cazuri de diabet zaharat sau concentraţii crescute ale glucozei în sânge au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat acest tratament sau alt inhibitor de protează.

  
  

  Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

  Aproximativ 400 copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 0 la 13 ani) au fost trataţi cu Viracept în studii clinice. Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată la copii şi adolescenţi. Reacţiile adverse au determinat numai în cazuri rare oprirea administrării Viracept.

  
  

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ VIRACEPT

     
     

• A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.

• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

• A se păstra în ambalajul original.

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Amestecul preparat se poate păstra timp de până la 6 ore în frigider.

  
  

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  
  

  Ce conţine Viracept

• Substanţa activă din Viracept este nelfinavir. Fiecare gram de pulbere orală conţine o cantitate de mesilat de nelfinavir care înseamnă 50 mg de nelfinavir.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, maltodextrină, fosfat dipotasic, crospovidonă, hipromeloză, aspartam (E951), palmitat de zaharoză şi aromatizanţi naturali şi artificiali.

Cum arată Viracept şi conţinutul cutiei:

Viracept 50 mg/g pulbere orală este o pulbere albă până la mai puţin albă. Este disponibilă în flacoane din plastic cu sistem de închidere din plastic securizat pentru copii. Fiecare flacon conţine 144 grame pulbere şi este disponibil împreună cu o linguriţă dozatoare de 1 gram (albă) şi o linguriţă dozatoare de 5 grame (albastră).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost aprobat în

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : . Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.