Clopidogrel Sandoz
clopidogrel
Clopidogrel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Ce este Clopidogrel Sandoz şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Clopidogrel Sandoz
Cum să luaţi Clopidogrel Sandoz
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel Sandoz
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Clopidogrel Sandoz conţine componenta activă Clopidogrel, care aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele trombocite) sunt elemente circulante foarte mici, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Sandoz este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Sandoz pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare)
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Sandoz;
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Sandoz.
În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Sandoz:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
aţi suferit recent un traumatism grav
aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Sandoz:
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Clopidogrel Sandoz nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Sandoz sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase
şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol) pentru jenă gastrică,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
cimetidină, medicament utilizat pentru a trata jena gastrică,
fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie, ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
Acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea
şi a reduce febra: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un
interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Clopidogrel Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.
Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Sandoz. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Sandoz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Clopidogrel Sandoz.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca Clopidogrel Sandoz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Clopidogrel Sandoz conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree.
Luaţi întotdeauna Clopidogrel Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel Sandoz a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Clopidogrel Sandoz atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Sandoz, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau
confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Sandoz”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
100) sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente:
Diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Reacţii adverse rare: Vertij.
Reacţii adverse foarte rare:
Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului. In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Clopidogrel Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Clopidogrel Sandoz dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau comprimatelor filmate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel besilat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Macrogol 6000
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă de tip A
Ulei de ricin hidrogenat
Film:
Macrogol 6000 Eticeluloză (E462) Dioxid de titan (E171)
Comprimatele filmate de Clopidogrel Sandoz sunt de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe. Ele sunt ambalate în cutii din carton care conţin 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate în blistere din aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
83714 Miesbach Germania
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz N.V. Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
D-83607 Holzkirchen Deutschland
Tél/Tel: +49 8024 902 4000
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890
CZ-13000 Praha 3
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tel: +420 221 421 611
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street
MT-Marsa HMR 14
Tel: + 356 21220174
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,
EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 (0)53382000
Sambrook Med SA Καρτσιβάνη 6 Π.Φάληρο
GR-175 64 Πειραιας
Τηλ: + 30 210 8194 322
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa
Tel: +48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4
E-28023 Aravaca (Madrid)
Tel. +34 917401280
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar - Escritório 15
P-2710-693 Sintra Tel: +351 21 0008781
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800
Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81
Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO
Tel: +40 21 4075183
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Germany
Tel: +49 8024 902 4000
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com
Panicos Hadjigeorgiou
για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301
Λεμεσός
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042 Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
LV-1048, Riga
Tel: +371 67892006
Sandoz Ltd
37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037
Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
Produsul medicinal nu mai este autorizat