Invanz
ertapenem
ertapenem
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INVANZ
Cum să utilizaţi INVANZ
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează INVANZ
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
Infecţii la nivelul abdomenului
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Infecţii ginecologice
Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Prevenire:
Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.
dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).
Înainte să utilizaţi INVANZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat
Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:
Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.
Experienţa cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul
dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la
copiii cu vârsta sub 3 luni.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu
aceste alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine aproximativ 137 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare doză de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 6,85 % din maximul recomandat.
INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.
Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de
1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va
decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.
Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.
Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt
membru al personalului medical.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult
După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Dureri de cap
Diaree, greaţă, vărsături
Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
Creşterea numărului de trombocite
Modificări ale analizelor funcţiei ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
Roşeaţă la nivelul pielii
Secreţii şi iritaţie vaginală
Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
Scăderea glucozei în sânge
Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul
respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter
(îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a
unei răni
Crampe musculare, durere a umărului
Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
Avort spontan, sângerare genitală
Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului,
leşin
Pielea poate deveni tare la locul de injectare
Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii
Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
halucinaţii
scăderea stării de conştienţă
stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării
mentale)
mişcări anormale
slăbiciune musculară
mers instabil
pătarea dinților
De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.
Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Diaree
Dermatită de scutec
Durere la locul de perfuzare
Modificări ale numărului de celule albe sanguine
Modificări ale analizelor funcţiei ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Dureri de cap
Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de
perfuzare
Creşterea numărului de trombocite
Modificări ale unor analize de laborator sanguine
Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Halucinaţii
Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Substanţa activă a INVANZ este ertapenem 1 g.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).
INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest
interval nu îi afectează efectul.
INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Fabricantul FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea INVANZ: Pentru utilizare unică.
Pregătirea pentru administrare intravenoasă:
Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani) Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva.
Diluare
Pentruopungăcu50mlsolvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau
Pentruunflaconcu50mlsolvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g INVANZ în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.
Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau
soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie
de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva. Diluare
Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi
1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau
Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.
Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.
Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile
reconstituite.
Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.