Cervarix
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
Cum să utilizaţi Cervarix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cervarix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva
bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Aceste boli includ:
cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi
cancerul anal,
leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78% din cazurile de leziuni anale precanceroase asociate cu HPV. Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale. Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul
natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18. Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Substanţele active şi celelalte componente ale Cervarix sunt prezentate la finalul prospectului (vezi pct. 6). Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
dacă aveţi o problemă cu sângerarea sau faceţi vânătăi uşor.
dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV.
dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la însănătoşire. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar, oricum, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră aţi leşinat sau dacă copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea
sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, aceasta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat. Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.
Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.
Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), cu un vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B (Twinrix) sau un vaccin hepatitic B (Engerix B), sau cu un vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ) în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care
deprimă sistemul imunitar.
În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă
se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
Cum să utilizaţi Cervarix
Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Cervarix este indicat pentru persoanele începând cu vârsta de 9 ani.
Numărul total de injecţii care vă vor fi administrate depinde de vârsta dumneavoastră la momentul primei injecţii.
Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani
Vă vor fi administrate 2 injecţii:
Prima injecţie: la o dată aleasă
A doua injecţie: administrată între 5 şi 13 luni după prima injecţie Dacă aveţi vârsta de 15 ani sau mai mare
Vă vor fi administrate 3 injecţii:
Prima injecţie: la o dată aleasă
A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.
Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare. Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare (de două sau trei injecţii în funcţie de vârsta dumneavoastră la data vaccinării), este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele:
Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
durere sau disconfort la locul injectării
roşeaţă sau umflare la locul injectării
durere de cap
dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort
fizic)
oboseală
Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
doze de vaccin):
simptome gastro-intestinale cuprinzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
mâncărime, erupţie cutanată eritematoasă, urticarie
dureri articulare
febră (≥38°C)
Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
din 1000 doze de vaccin):
infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
ameţeli
alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
reacţii alergice. Acestea pot fi recunoscute prin: mâncărimi ale mâinilor şi picioarelor, umflături ale ochilor şi feţei,
dificultate în respiraţie sau la înghiţire,
scădere bruscă a presiunii sângelui şi pierderea conştienţei.
Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului. Totuşi, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală
leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Cervarix
Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţele active sunt:
Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4 20 micrograme
Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4 20 micrograme
1Papilomavirus uman = HPV
2adjuvant AS04 conţinând:
3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)3 50 micrograme
3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) în total 0,5 miligrame Al3+ 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin
tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează
celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Suspensie injectabilă.
Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.
Cervarix este disponibil în flacoane cu o doză (0,5 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Cervarix trebuie administrat cât se poate de repede după scoaterea din frigider. Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea atunci când sunt păstrate în afara frigiderului timp de până la 3 zile la temperaturi cuprinse între 8°C şi 25°C sau până la o zi la temperaturi cuprinse între 25°C şi 37°C. Dacă nu este utilizat până la sfârşitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.
În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.
Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie
aruncat.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.