CoAprovel
irbesartan, hydrochlorothiazide
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel
Cum să luaţi CoAprovel
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează CoAprovel
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.
Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.
dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi CoAprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului
Înainte să luaţi CoAprovel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau aţi suferit transplant de rinichi
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
dacă suferiţi de diabet zaharat
dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze
mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați CoAprovel.
dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau
dificultăți de respirație după administrarea CoAprovel, solicitați imediat asistență medicală.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi CoAprovel”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel)
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi
înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze
dacă aveţi o scădere a vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi
CoAprovel. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii din ochi (glaucom) și pot apărea în decurs de ore până la o săptămână de la administrarea CoAprovel. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu sunteți tratat. Dacă în trecut ați avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil să aveți un risc mai mare de apariție. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.
CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi CoAprovel”
şi „Atenţionări şi precauţii”).
suplimente de potasiu
sare dietetică care conţine potasiu
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea
de urină)
unele laxative
medicamente pentru tratamentul gutei
suplimente terapeutice de vitamina D
medicamente care controlează ritmul cardiac
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale cum este repaglinida sau insulină)
carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea
rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel. CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de CoAprovel este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei,
CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.
CoAprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:
greaţă/vărsături
urinare anormală
oboseală
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia
rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
dumneavoastră.
diaree
scăderea tensiunii arteriale
leşin
accelerarea bătăilor inimii
înroşirea feţei
edeme
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele
dumneavoastră.
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie,
dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea
concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic), scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid) şi scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui) şi valori mici ale zahărului în sânge.
Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui);
scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii
crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană)
sau glaucom acut cu unghi închis).
Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat de CoAprovel 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172). Vezi pct. 2 „CoAprovel conține lactoză‟.
Comprimatele de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Comprimatele de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Franţa
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.