Inovelon
rufinamide
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
Cum să utilizați Inovelon
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Inovelon
Conținutul ambalajului și alte informații
Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an. Sindromul
Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
aveți probleme cu ficatul. Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul
dumneavoastră. Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei. Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
Medicamentele antiepileptice și Inovelon
Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproat, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula”. Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii. Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină. Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.
Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă). Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.
Vezi pct. 3 – „Cum să utilizați Inovelon” pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon. Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.
În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi. Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara. Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat. Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi. Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Copii cu vârsta de 4 ani sau peste și greutate sub 30 kg
Doza inițială recomandată este de 200 mg pe zi. Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara. Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg.
Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat. Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi. Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg pe zi.
Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Doza inițială recomandată este de 400 mg pe zi. Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara. Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg.
Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat. Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg, în funcție de greutatea corporală. Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg, în funcție de greutatea corporală.
Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate crește doza mai lent.
Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara. Inovelon trebuie luat împreună cu alimente. Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată. De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Nu reduceți doza de medicament și nu întrerupeți definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedați astfel.
Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon decât trebuie, spuneți imediat unei persoane apropiate (rudă sau prieten), medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Erupții pe piele și/sau febră: acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic). Spuneți-i imediat medicului.
Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).
În cazul administrării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse. Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Reacțiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți) la Inovelon sunt: Amețeli, dureri de cap, greață, vărsături, somnolență, oboseală.
Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienți) la Inovelon sunt:
Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipație, indigestie, scaune lichide (diaree), pierdere a poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.
Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii.
În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale
valorilor enzimelor hepatice).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul medicamentului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
12. Substanța activă este rufinamida.
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține rufinamidă 100 mg. Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține rufinamidă 200 mg. Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține rufinamidă 400 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul conține hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc și oxid roșu de fer (E172).
Comprimatele de Inovelon 100 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor convexe, cu linie mediană pe ambele fețe, marcate cu ‘Є261’ pe o față și netede pe cealaltă față. Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Comprimatele de Inovelon 200 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor convexe, cu linie mediană pe ambele fețe, marcate cu ‘Є262’ pe o față și netede pe cealaltă față. Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Comprimatele de Inovelon 400 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor convexe, cu linie mediană pe ambele fețe, marcate cu ‘Є263’ pe o față și netede pe cealaltă față.
Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania
Fabricantul: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
