Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Prospect: Informații pentru utilizator


Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate

elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect:


  1. Ce este Stribild și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild

  3. Cum să luați Stribild

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Stribild

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Stribild și pentru ce se utilizează


    Stribild conține patru substanțe active:


    • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază

    • cobicistat, un medicament care potențează (potențare farmacocinetică) efectele elvitegravirului

    • emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază

      (INRT)

    • tenofovir disoproxil, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de

      reverstranscriptază (INtRT)


      Stribild este o schemă de tratament, constând dintr-un singur comprimat, pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți.


      Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente împotriva HIV care au cauzat reacții adverse.


      Stribild reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul

      imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.


  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild Nu luați Stribild

    • Dacă sunteți alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

    • Dacă ați întrerupt tratamentul cu orice medicament ce conține tenofovir disoproxil la recomandarea medicului dumneavoastră, în urma apariției unor probleme legate de funcția rinichilor dumneavoastră.

    • Dacă luați vreunul din aceste medicamente:

      • alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite)

      • amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

      • dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)

      • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)

      • rifampicină (utilizată pentru prevenirea și tratarea tuberculozei și a altor infecții)

      • dihidroergotamină, ergotamină, ergometrină (utilizate pentru tratarea migrenei)

      • cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac)

      • sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă, utilizată pentru tratarea depresiei și a

        anxietății) sau produse care conțin sunătoare.

      • lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge)

      • pimozidă, lurasidonă (utilizată pentru tratarea gândurilor sau emoțiilor anormale)

      • sildenafil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare – o boală de plămâni care îngreunează respirația)

      • midazolam administrat oral, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți și/sau pentru a vă ameliora anxietatea)


        Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să luați Stribild și trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.


        Atenționări și precauții


        Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.


        Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.


        Înainte să luați Stribild, adresați-vă medicului dumneavoastră:

    • Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Medicul va evalua cu atenție dacă tratamentul cu Stribild este potrivit pentru dumneavoastră.


      Stribild vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul va solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.


      Stribild nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Stribild împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcția rinichilor mai frecvent.


    • Afecțiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.


      Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase.


      În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a

      riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.


      Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

    • Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații la nivelul ficatului severe și potențial letale. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.


      Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Stribild. Este important să nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi punctul 3, Nu încetați să luați Stribild.


    • Dacă aveți vârsta peste 65 ani. Stribild nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.

      Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi se prescrie Stribild, medicul dumneavoastră vă va monitoriza

      cu atenție.


      Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,

      adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Stribild. În timp ce luați Stribild

      După ce începeți să luați Stribild, fiți atent la:


    • orice semne de inflamație sau infecție

    • probleme la nivelul oaselor


      Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.


      Copii și adolescenți


      Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani și greutatea sub 35 kg nu a fost studiată.


      Stribild împreună cu alte medicamente


      Există medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Stribild.

      Acestea sunt enumerate mai sus, sub titlul „Nu luați Stribild - Dacă luați unul dintre aceste medicamente”.


      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente sau dacă ați luat recent vreun medicament. Stribild poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Stribild sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.


      Este deosebit de important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați vreunul dintre

      următoarele medicamente:


    • orice alte medicamente care conțin:

      • tenofovir disoproxil

      • tenofovir alafenamidă

      • lamivudină

      • adefovir dipivoxil


    • medicamente care vă pot afecta rinichii, de exemplu:

      • aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicină (pentru

        tratamentul infecțiilor bacteriene)

      • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)

      • amfotericină B, pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor fungice)

      • interleukină-2, numită și aldesleukină (pentru tratarea cancerului)

      • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase

        sau musculare)


        De asemenea, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre

        următoarele tipuri de medicamente:


    • antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt:

      • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol și posaconazol

    • antivirale, utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C:

      • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

    • antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conțin:

      • rifabutină, claritromicină sau telitromicină

    • antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei:

      • medicamente care conțin trazodonă sau escitalopram

    • sedative și hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietății:

      • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem

    • imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un

      transplant, cum sunt:

      • ciclosporină, sirolimus și tacrolimus

    • corticosteroizi, inclusiv:

      • betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.

        Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente se administrează, în general, pe cale orală, sunt inhalate, injectate sau sunt aplicate pe piele sau ochi. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacțiilor adverse determinate de corticosteroizi.

    • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului:

      • metformin

    • pilula contraceptivă, utilizată pentru prevenirea apariției unei sarcini

    • medicamente pentru tratarea disfuncției erectile, utilizate pentru tratarea impotenței, cum sunt:

      • sildenafil, tadalafil și vardenafil

    • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt:

      • digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil

    • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:

      • bosentan

    • anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt:

      • warfarină, edoxaban, apixaban și rivaroxaban

    • bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a altor probleme la nivelul plamânilor:

      • salmeterol

    • medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, cum sunt:

      • rosuvastatină, atorvastatină, pravastatină, fluvastatină și pitavastatină

    • medicamente utilizate pentru tratarea gutei:

      • colchicină

    • antiagregante plachetare, utilizate pentru reducerea riscului de apariție a cheagurilor de sânge, cum sunt:

      • clopidogrel

    • medicamente sau suplimente orale care conțin minerale (cum sunt magneziu, aluminiu, calciu, fier, zinc), cum sunt:

      • suplimente minerale, vitamine (inclusiv multivitamine), antiacide și laxative

        Dacă luați medicamente, suplimente orale, antiacide sau laxative care conțin minerale

        (cum sunt magneziu, aluminiu, calciu, fier, zinc), luați-le cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după Stribild.


        Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeți

        tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.


        Sarcina și alăptarea


        Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


    • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Femeile gravide nu ar trebui să ia Stribild. Cantitatea acestui medicament din sângele dumneavoastră poate scădea în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea adecvată a acestuia.


    • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timp ce luați Stribild.


      Nu alăptați în timpul tratamentului cu Stribild, deoarece unele dintre substanțele active din acest medicament trec în laptele matern. Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor


      Stribild poate provoca amețeli, oboseală sau insomnie. Dacă sunteți afectat(ă) în timp ce luați Stribild, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.


      Stribild conține lactoză


      Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.


      Stribild conține sodiu


      Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu

      conține sodiu”.


  3. Cum să luați Stribild


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

    medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg:


    • Un comprimat în fiecare zi, pe cale orală, cu alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul.


      Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

      Dacă luați medicamente, suplimente orale, antiacide sau laxative care conțin minerale (cum sunt magneziu, aluminiu, calciu, fier, zinc), luați-le cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.


      Dacă luați mai mult Stribild decât trebuie


      Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Stribild, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).


      Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.


      Dacă uitați să luați Stribild

      Este important să nu omiteți nicio doză de Stribild. Dacă totuși omiteți o doză:

    • și observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să

      luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Luați

      întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.

    • și observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Stribild, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.


      Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Stribild, luați un alt comprimat,

      împreună cu alimente.


      Nu încetați să luați Stribild


      Nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Stribild poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor. Dacă încetați să luați Stribild din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Stribild.


      Dacă rezerva dumneavoastră de Stribild începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, tratamentul bolii poate deveni mai dificil.


      Dacă aveți infecție cu HIV și virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Stribild fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală avansată a ficatului sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.


      Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi cauzate de hepatita B (cum sunt îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor dumneavoastră, urină de culoare închisă „de culoarea ceaiului”, scaune de culoare deschisă, pierderea apetitului alimentar timp de câteva zile sau mai mult, vă simțiți rău sau sunteți bolnav(ă) sau aveți dureri în zona stomacului).


      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. Reacții adverse posibile


    În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când se tratează infecția cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferențierea reacțiilor adverse determinate de Stribild de cele determinate de alte medicamente pe care le luați în același timp sau de cele cauzate de infecția cu HIV în sine.


    Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic


    • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară la unele dintre medicamentele anti-HIV, care însă poate pune viața în pericol. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei – în special dacă sunt supraponderale, precum și la persoanele cu o boală de ficat. Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică:

      • respirație profundă, rapidă

      • oboseală sau somnolență

      • senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)

      • dureri de stomac

        Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.


    • Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi, palpitații, tremur sau hiperactivitate, informați imediat medicul pentru a obține tratamentul necesar.

      Dacă observați orice simptome de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului

      dumneavoastră.


      Reacții adverse foarte frecvente

      (pot afecta cel puțin 1 din 10 pacienți tratați)

    • diaree

    • vărsături

    • senzație de rău (greață)

    • slăbiciune

    • dureri de cap, amețeli

    • erupție pe piele


      Analizele pot de asemenea indica:

    • valori scăzute ale fosfatului din sânge

    • valori crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune musculară

      Reacții adverse frecvente

      (pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienți tratați)

    • scăderea poftei de mâncare

    • tulburări de somn (insomnie), vise anormale

    • dureri, dureri de stomac

    • probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)

    • balonare

    • constipație, gaze (flatulență)

    • erupții trecătoare pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflarea pielii), care pot fi determinate de reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă

    • alte reacții alergice

    • oboseală


      Analizele pot de asemenea indica

    • număr scăzut al celulelor albe din sânge (care vă poate face vulnerabil la infecții)

    • valori crescute ale zahărului, acizilor grași (trigliceridelor) sau bilirubinei din sânge

    • probleme ale ficatului și pancreasului

    • valori crescute ale concentrației de creatinină din sânge


      Reacții adverse mai puțin frecvente

      (pot afecta până la 1 din 100 pacienți tratați)

    • ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau

      probleme de sănătate mintală), depresie

    • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală. Este posibil ca medicul să efectueze analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător

    • leziunile celulelor tubulare ale rinichilor

    • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului

    • dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamația pancreasului (pancreatită)

    • distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară


      Analizele pot de asemenea indica:

    • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)

    • valori scăzute ale concentrației de potasiu din sânge

    • modificări ale urinei


      Reacții adverse rare

      (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți tratați)

    • acidoza lactică (vezi Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic)

    • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),

      determinate de inflamația ficatului (hepatită)

    • ficat gras

    • inflamația rinichilor (nefrită)

    • eliminare a unei cantități crescute de urină și senzație de sete (diabet insipid nefrogen)

    • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)


      Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.


      Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

      Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV


      Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele

      disponibile).


    • Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Stribild, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

      • înțepenirea articulațiilor

      • senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului,

        genunchiului și umărului)

      • dificultăți la mișcare


        Alte efecte la copii

    • Copiii cărora li s-a administrat emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii

      pielii, inclusiv:

      • închiderea culorii unor porțiuni de piele

    • Copiii au prezentat frecvent un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie).

      • aceasta poate cauza copilului oboseală sau senzație de lipsă de aer


    Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.


    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

    farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Stribild


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

    aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild

Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Stribild conține elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și

tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).


Celelalte componente sunt


Nucleul comprimatului:

Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză (E463), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu (E551), laurilsulfat de sodiu.


Film:

Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).


Cum arată Stribild și conținutul ambalajului


Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față. Stribild este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant constând din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor). Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.


Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda


Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


Franța

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugalia

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Irlanda

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>