Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Stribild și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild
Cum să luați Stribild
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Stribild
Conținutul ambalajului și alte informații
cobicistat, un medicament care potențează (potențare farmacocinetică) efectele elvitegravirului
(INRT)
reverstranscriptază (INtRT)
Stribild este o schemă de tratament, constând dintr-un singur comprimat, pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți.
Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente împotriva HIV care au cauzat reacții adverse.
Stribild reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul
imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Dacă ați întrerupt tratamentul cu orice medicament ce conține tenofovir disoproxil la recomandarea medicului dumneavoastră, în urma apariției unor probleme legate de funcția rinichilor dumneavoastră.
sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă, utilizată pentru tratarea depresiei și a
anxietății) sau produse care conțin sunătoare.
Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să luați Stribild și trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.
Stribild vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul va solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
Stribild nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Stribild împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcția rinichilor mai frecvent.
Afecțiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.
Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase.
În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a
riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Stribild. Este important să nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi punctul 3, Nu încetați să luați Stribild.
Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi se prescrie Stribild, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
cu atenție.
Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
După ce începeți să luați Stribild, fiți atent la:
orice semne de inflamație sau infecție
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Acestea sunt enumerate mai sus, sub titlul „Nu luați Stribild - Dacă luați unul dintre aceste medicamente”.
următoarele medicamente:
aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicină (pentru
tratamentul infecțiilor bacteriene)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
amfotericină B, pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
interleukină-2, numită și aldesleukină (pentru tratarea cancerului)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase
sau musculare)
următoarele tipuri de medicamente:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol și posaconazol
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutină, claritromicină sau telitromicină
medicamente care conțin trazodonă sau escitalopram
buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem
transplant, cum sunt:
ciclosporină, sirolimus și tacrolimus
betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente se administrează, în general, pe cale orală, sunt inhalate, injectate sau sunt aplicate pe piele sau ochi. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacțiilor adverse determinate de corticosteroizi.
metformin
sildenafil, tadalafil și vardenafil
digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil
bosentan
warfarină, edoxaban, apixaban și rivaroxaban
salmeterol
rosuvastatină, atorvastatină, pravastatină, fluvastatină și pitavastatină
colchicină
clopidogrel
suplimente minerale, vitamine (inclusiv multivitamine), antiacide și laxative
Dacă luați medicamente, suplimente orale, antiacide sau laxative care conțin minerale
Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeți
tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Stribild poate provoca amețeli, oboseală sau insomnie. Dacă sunteți afectat(ă) în timp ce luați Stribild, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Stribild, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Este important să nu omiteți nicio doză de Stribild. Dacă totuși omiteți o doză:
luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Luați
întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
împreună cu alimente.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi cauzate de hepatita B (cum sunt îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor dumneavoastră, urină de culoare închisă „de culoarea ceaiului”, scaune de culoare deschisă, pierderea apetitului alimentar timp de câteva zile sau mai mult, vă simțiți rău sau sunteți bolnav(ă) sau aveți dureri în zona stomacului).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când se tratează infecția cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferențierea reacțiilor adverse determinate de Stribild de cele determinate de alte medicamente pe care le luați în același timp sau de cele cauzate de infecția cu HIV în sine.
respirație profundă, rapidă
oboseală sau somnolență
senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
dureri de stomac
Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă observați orice simptome de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului
(pot afecta cel puțin 1 din 10 pacienți tratați)
diaree
vărsături
senzație de rău (greață)
slăbiciune
dureri de cap, amețeli
erupție pe piele
Analizele pot de asemenea indica:
valori scăzute ale fosfatului din sânge
valori crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune musculară
(pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienți tratați)
scăderea poftei de mâncare
tulburări de somn (insomnie), vise anormale
dureri, dureri de stomac
probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
balonare
constipație, gaze (flatulență)
erupții trecătoare pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflarea pielii), care pot fi determinate de reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă
alte reacții alergice
oboseală
Analizele pot de asemenea indica
număr scăzut al celulelor albe din sânge (care vă poate face vulnerabil la infecții)
valori crescute ale zahărului, acizilor grași (trigliceridelor) sau bilirubinei din sânge
probleme ale ficatului și pancreasului
valori crescute ale concentrației de creatinină din sânge
(pot afecta până la 1 din 100 pacienți tratați)
ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau
probleme de sănătate mintală), depresie
dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală. Este posibil ca medicul să efectueze analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător
leziunile celulelor tubulare ale rinichilor
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamația pancreasului (pancreatită)
distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Analizele pot de asemenea indica:
anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
valori scăzute ale concentrației de potasiu din sânge
modificări ale urinei
(pot afecta până la 1 din 1000 pacienți tratați)
acidoza lactică (vezi Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic)
colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
determinate de inflamația ficatului (hepatită)
ficat gras
inflamația rinichilor (nefrită)
eliminare a unei cantități crescute de urină și senzație de sete (diabet insipid nefrogen)
fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Stribild, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
înțepenirea articulațiilor
senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului,
genunchiului și umărului)
dificultăți la mișcare
Copiii cărora li s-a administrat emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii
pielii, inclusiv:
închiderea culorii unor porțiuni de piele
Copiii au prezentat frecvent un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie).
aceasta poate cauza copilului oboseală sau senzație de lipsă de aer
Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Nucleul comprimatului:
Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză (E463), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu (E551), laurilsulfat de sodiu.
Film:
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față. Stribild este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant constând din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor). Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700