Inlyta
axitinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta
Cum să luaţi Inlyta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Inlyta
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.
Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Inlyta vă poate creşte tensiunea arterială. Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea
tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Inlyta şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Inlyta poate cauza probleme ale glandei tiroide. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea
în timpul tratamentului cu acest medicament. Funcţia dumneavoastră tiroidiană trebuie verificată înainte de a lua Inlyta şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest
medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.
Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, scurtare a
respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
Inlyta vă poate creşte riscul de sângerare. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.
Inlyta poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin sau de formare a unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale
severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii. Tratamentul dumneavoastră cu acest
medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Inlyta poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze periodic în decursul tratamentului cu axitinib pentru a descoperi apariţia semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Inlyta nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante. Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Inlyta:
ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
claritromicină, eritromicină sau telitromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, utilizate în tratamentul infecţiei HIV/SIDA;
nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
rifampicină, rifabutină sau rifapentină, utilizate în tratamentul tuberculozei (TBC);
dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru oprirea crizelor convulsive;
sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Inlyta poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Folosiţi o metodă eficace de contracepţie în timp ce luaţi Inlyta şi până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente. Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului. Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect. Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară. Luaţi doza următoare prescrisă la ora obişnuită.
Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Alte reacţii adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale
Diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, indigestie, dureri la nivelul gurii, limbii sau gâtului, constipaţie
Scurtarea respiraţiei, tuse, răguşeală
Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Scădere a activităţii glandei tiroide (observată la testele de sânge)
Înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii
Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
Pierdere a poftei de mâncare
Proteine în urină (observate la testele de urină)
Scădere în greutate
Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
Insuficienţă renală
Flatulenţă (gaze), hemoroizi, sângerări gingivale, sângerări rectale, senzaţie de arsură sau înţepătură bucală
Creştere a activităţii glandei tiroide (observată la testele de sânge)
Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
Durere musculară
Sângerări nazale
Mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii, căderea părului
Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Scădere a numărului de globule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
Scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) (observată la testele de sânge)
Prezenţa de globule roşii ale sângelui în urină (observată la testele de urină)
Modificări ale nivelului diferitelor substanţe/enzime în sânge (observate la testele de sânge)
Creştere a numărului de globule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
Umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, vene proeminente la nivelul gâtului, oboseală excesivă, scurtare a respiraţiei (semne ale unor evenimente de insuficienţă cardiacă)
Fistulă (comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele)
Ameţeli
Inflamație a vezicii biliare
Scădere a numărului de globule albe din sânge (observată la testele de sânge)
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister sau flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este axitinib. Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Inlyta 1 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg Inlyta 3 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 3 mg Inlyta 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg Inlyta 7 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 7 mg
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (15 mPa·s), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172). (vezi pct. 2 Inlyta conține lactoză)
Inlyta 1 mg comprimate fílmate sunt ovale, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu
“1 XNB” pe cealaltă. Inlyta 1 mg este disponibil în flacoane a 180 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate filmate.
Inlyta 3 mg comprimate fílmate sunt rotunde, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “3 XNB” pe cealaltă. Inlyta 3 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate filmate.
Inlyta 5 mg comprimate filmate sunt trunghiulare, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “5 XNB” pe cealaltă. Inlyta 5 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a
14 comprimate filmate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate
filmate.
Inlyta 7 mg comprimate fílmate sunt romboidale, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “7 XNB” pe cealaltă. Inlyta 7 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a
14 comprimate filmate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente .