Vargatef
nintedanib
nintedanib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef
Cum să luați Vargatef
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Vargatef
Conținutul ambalajului și alte informații
Vargatef capsule conține substanța activă nintedanib. Nintedanib blochează activitatea unui grup de proteine implicate în dezvoltarea unor vase sangvine noi, care sunt necesare celulelor canceroase pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen. Prin blocarea activității acestor proteine, nintedanib poate ajută la inhibarea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM). Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom”) și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.
dacă sunteți alergic la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului
dacă aveți sau ați avut probleme la nivelul rinichilor sau dacă vi s-a detectat o cantitate crescută
de proteine în urină
dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui. Tratamentul cu
Vargatef poate duce la un risc mai mare de sângerare
dacă vi s-a efectuat recent sau sunteți programat pentru a vi se efectua o intervenție chirurgicală.
Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. De aceea, tratamentul cu Vargatef va fi
de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament
dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier
dacă aveți tensiune arterială mare
dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.
Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament
dacă aveți diaree. Tratamentul diareii de la primele semne este important (vezi pct. 4)
dacă aveți vărsături sau aveți senzație de rău (greață)
dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului
dacă prezentați febră, frisoane, respirație rapidă sau bătăi rapide ale inimii. Acestea pot reprezenta semne ale unei infecții sau ale unei infecții a sângelui (sepsis) (vezi pct. 4)
dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături,
rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”)
dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru sau dacă
prezentați dureri în piept și dificultăți la respirație, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă
dacă aveți o sângerare majoră
dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, o bătaie rapidă a inimii, respirație
dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic
dacă orice posibilă reacție(i) adversă(e) (vezi pct. 4) devine gravă.
Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente. Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4):
Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
Rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei)
Carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratamentul convulsiilor)
Sunătoare (un medicament pe bază de plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
Contracepția
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Vargatef, în timpul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastrointestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a
discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Vargatef.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Vargatef.
Nu a fost studiat efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Vargatef ar putea avea influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Capsulele conțin lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest
medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu luați Vargatef în aceeași zi în care vi se administrează tratament citostatic cu docetaxel. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de
exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5).
Doza recomandată este de patru capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 400 mg nintedanib pe zi). Nu luați o doză mai mare.
Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara. Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi. Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
Dacă nu puteți tolera doza recomandată de 400 mg pe zi din cauza reacțiilor adverse (vezi pct. 4), este
posibil ca medicul să reducă doza zilnică de Vargatef. Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg). În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.
În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentrație adecvată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul citostatic cu docetaxel, trebuie să continuați să luați Vargatef de două ori pe zi.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu încetați să luați Vargatef înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important
să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic. Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Vargatef:
Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Diareea poate duce la pierderi de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
Neutropenie febrilă și sepsis (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice. Ca
o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și infecție a sângelui (sepsis).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, respirație rapidă sau bătăi rapide ale inimii.
În timpul tratamentului cu Vargatef, medicul dumneavoastră va monitoriza periodic celulele sangvine
și vă va examina în vederea detectării semnelor de infecție, cum sunt inflamație, febră sau oboseală.
În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Diaree - vezi mai sus
Senzații de durere, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare (neuropatie periferică)
Senzație de rău (greață)
Vărsături (vomă)
Durere la nivelul stomacului (abdomenului)
Sângerare
Scădere a numărului de globule albe sangvine (neutropenie)
Inflamație a mucoasei care căptușește tractul digestiv, incluzând apariția de răni și ulcere la nivelul gurii (mucozită, incluzând stomatită)
Erupții tranzitorii la nivelul pielii
Apetit scăzut pentru alimente
Dezechilibru electrolitic
Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge
Căderea părului (alopecie).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Otrăvirea sângelui (sepsis) - vezi mai sus
Scăderea numărului de globule albe sangvine asociată cu febră (neutropenie febrilă)
Cheaguri de sânge în vene (tromboembolie venoasă), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, înroșire, umflături și senzație de căldură la nivelul unui membru), care se pot deplasa prin vasele de sânge, ajungând în plămâni și cauzând dureri în piept și dificultăți la respirație (dacă observați vreunul dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală)
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Pierdere de lichide (deshidratare)
Abcese
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Icter (hiperbilirubinemie)
Creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge
Scădere în greutate
Mâncărime
Durere de cap
Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Apariția unor perforații la nivelul peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală)
Probleme grave la ficat
Inflamație a pancreasului (pancreatită)
Infarct miocardic
Blocaj renal
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Inflamație a intestinului gros
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj și blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență (vezi pct. 3).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă
de esilat).
Excipienții sunt:
Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină din soia (E322)
Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
Cerneală tipografică shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Vargatef 100 mg capsule moi (capsule) se prezintă sub formă de capsule de culoarea piersicii, opace,
alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
„100”.
Sunt disponibile trei mărimi de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi:
O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел.: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel.: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel.: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel.: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel.: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel.: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel.: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel.: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620