Cholestagel
colesevelam
Colesevelam
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Cholestagel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholestagel
3. Cum să luaţi Cholestagel
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cholestagel
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cholestagel conţine substanţa activă colesevelam (sub formă de clorhidrat). Utilizarea Cholestagel facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol nu a dat rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră.
Cholestagel acţionează la nivelul intestinului dumneavoastră, legându-se de acizii biliari produşi de către ficat şi transportă acizii biliari în afara organismului dumneavoastră, prin intermediul materiilor fecale. În acest mod, împiedică reciclarea acizilor biliari la nivelul intestinului de către organismul dumneavoastră, aşa cum se întâmplă în mod obişnuit. În absenţa procesului de reciclare, ficatul dumneavoastră trebuie să producă alţi acizi biliari. Pentru aceasta, ficatul utilizează colesterolul din sângele dumneavoastră şi, în consecinţă, scade concentraţia colesterolului din sânge.
Cholestagel este prescris la adulţi în tratamentul unei boli cunoscute ca hipercolesterolemie primară (valori crescute ale colesterolului în sânge).
Cholestagel poate fi prescris singur pe lângă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol, atunci când tratamentul cu o statină (clasă de medicamente care scad concentraţia de colesterol, acţionând la nivelul ficatului) nu este adecvat sau nu este bine tolerat.
Cholestagel poate fi utilizat împreună cu o statină şi cu dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol, atunci când pacienţii nu sunt controlaţi în mod adecvat doar de către statină.
Cholestagel poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu ezetimib (un medicament pentru scăderea colesterolului care acţionează prin scăderea absorbţiei colesterolului de la nivelul
intestinului), cu sau fără o statină.
dacă sunteţi alergic la colesevelam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi blocaj intestinal sau la nivelul căilor biliare (tuburi care transportă bila).
Dacă vi se prescrie Cholestagel în asociere cu orice alt medicament, înainte de a începe să luaţi medicamentul trebuie să citiţi şi prospectul medicamentului respectiv cu informaţiile pentru pacienţi.
Înainte să luaţi Cholestagel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi valori ale trigliceridelor (grăsime în sânge) mai mari de 3,4 mmol/l.
dacă aveţi dificultăţi de înghiţire sau aveţi tulburări importante de stomac sau intestin.
dacă aveţi constipaţie, deoarece Cholestagel poate induce sau agrava această afecţiune. Acest
lucru este deosebit de important la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi angină pectorală.
Dacă credeţi că vreuna dintre aceste situaţii este aplicabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Cholestagel.
Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu există anumite afecţiuni care pot contribui la creşterea valorilor colesterolului în cazul dumneavoastră. Aceste afecţiuni pot include diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism netratat (valori reduse ale hormonului tiroidian, pentru care nu se administrează niciun tratament în prezent), prezenţa de
proteine în urină (sindrom nefrotic), concentraţii modificate ale proteinelor în sânge (disproteinemii) şi blocajul transportului bilei în colecist (boală hepatică obstructivă).
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Cholestagel nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră suspectează că administrarea Cholestagel poate avea un efect asupra
absorbţiei altui medicament, veţi fi probabil sfătuit să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore înainte de sau la cel puţin 4 ore după ce aţi luat celălalt medicament. Dacă trebuie să luaţi celelalte medicamente de mai multe ori pe zi, reţineţi că comprimate de Cholestagel pot fi luate o singură dată pe zi.
Cholestagel poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
Terapia anticoagulantă (medicamente, cum este warfarina, utilizate pentru fluidificarea sângelui). Dacă urmaţi tratament anticoagulant, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în vederea monitorizării atente a nivelurilor de anticoagulare, deoarece Cholestagel poate să afecteze absorbţia vitaminei K şi, prin urmare, să interfere cu activitatea warfarinei.
Terapia de substituţie tiroidiană (medicamente, cum sunt tiroxina sau levotiroxina, utilizate pentru tratamentul concentraţiilor scăzute de hormon tiroidian)
Contraceptive orale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii)
Este important să luaţi Cholestagel la cel puţin 4 ore după ce aţi luat contraceptivele orale
combinate, pentru a vă asigura că eficacitatea contraceptivelor nu este afectată.
Verapamil sau olmesartan (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute).
Este important să luaţi olmesartanul cu cel puţin 4 ore înainte de a lua Cholestagel.
Medicamentele antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt metformina sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (EP), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida sau gliburida). Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a putea fi monitorizat cu atenţie. Este important să luaţi glimepirida şi glipizida cu cel puţin 4 ore înainte de a lua Cholestagel.
Medicamente antiepileptice (medicamente cum este fenitoina, utilizată în tratamentul
epilepsiei).
Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar).
Acid ursodeoxicolic (un medicament utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari sau pentru
tratamentul unor anumite afecţiuni hepatice cronice).
Dacă urmează să luaţi Cholestagel împreună cu unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să faceţi unele analize de sânge pentru a se asigura că tratamentul cu Cholestagel nu interferă cu aceste medicamente.
În plus, dacă aveţi orice afecţiune care poate provoca un deficit de vitamine A, D, E sau K, medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice periodic concentraţiile de vitamine în timp ce urmaţi tratamentul cu Cholestagel. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente de vitamine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă vă sunt prescrise Cholestagel în asociere cu o statină, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece statinele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii; trebuie să consultaţi prospectul privind informaţiile pentru pacient, care însoţeşte statina respectivă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu
acest medicament.
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este afectată prin utilizarea
Cholestagel comprimate.
Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, vi se va recomanda să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului şi trebuie să continuaţi această dietă pe durata tratamentului.
Luaţi întotdeauna Cholestagel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Aşa cum vi s-a explicat la punctul 2, dacă luaţi Cholestagel în asociere cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore înainte de sau la cel puţin 4 ore după ce aţi luat celălalt medicament.
Dacă luaţi un medicament numit Neoral® sau ciclosporină, vă rugăm să vă asiguraţi că îl luaţi împreună cu Cholestagel în aceeaşi schemă de tratament pe parcursul zilei, fie întotdeauna simultan,
fie întotdeauna separat după un număr stabilit de ore.
Comprimatele de Cholestagel trebuie luate împreună cu alimente şi lichide. Comprimatele trebuie
înghiţite întregi. Nu rupeţi, nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Doza recomandată de Cholestagel, când acesta este utilizat în asociere cu o statină, cu ezetimib, sau cu ambele, este de 4 până la 6 comprimate pe zi, pe cale orală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi doza de Cholestagel o dată sau de două ori pe zi; în ambele cazuri, Cholestagel trebuie administrat în timpul unei mese. Dozele de statină şi ezetimib trebuie să respecte instrucţiunile pentru medicamentul respectiv. Medicamentele pot fi luate concomitent sau la ore diferite, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Doza recomandată de Cholestagel este de 3 comprimate, administrate de două ori pe zi în timpul meselor sau 6 comprimate pe zi, în timpul unei mese. Medicul dumneavoastră poate mări doza până la 7 comprimate pe zi.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Poate să apară constipaţie sau balonare.
Puteţi să luaţi doza de medicament la masa următoare, dar nu luaţi niciodată în aceeaşi zi un număr de
comprimate mai mare decât doza totală prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru o singură zi.
Concentraţia de colesterol în sângele dumneavoastră poate să crească până la valorile dinaintea
tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse s-au raportat la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel:
sânge.
crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dificultăţi de înghiţire.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după “EXP’’.
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este colesevelamul (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine
colesevelam 625 mg.
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Nucleul comprimatului:
Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Apă purificată
Film:
Hipromeloză (E464) Monogliceride diacetilate
Cerneală de inscripţionare: Oxid negru de fer (E172) Hipromeloză (E464) Propilenglicol
Comprimatele de Cholestagel sunt comprimate filmate de culoare aproape albă, în formă de capsulă şi inscripţionate cu “C625” pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Mărimile de ambalaj sunt 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) şi 180 (1 x 180) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Germania
Fabricantul
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .