Docetaxel Teva
docetaxel
docetaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva
Cum să utilizaţi Docetaxel Teva
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Docetaxel Teva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Numele acestui medicament este Docetaxel Teva. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele
Medicamentul nu mai este autorizat
copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Docetaxel Teva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva vă poate fi administrat
fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor
limfatici, Docetaxel Teva vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva vă este administrat în asociere cu
prednison sau prednisolon.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat Docetaxel Teva este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-flourouracil.
Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Teva se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Teva (enumerate la pct. 6).
dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
dacă aveţi o boală severă de ficat.
Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Teva. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului
și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți
probleme ale inimii.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Medicamentul nu mai este autorizat
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
La administrarea de Docetaxel Teva, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră.
Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Înainte de începerea administrării Docetaxel Teva, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge.
Docetaxel Teva conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „Docetaxel Teva conţine etanol”.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Teva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
Docetaxel Teva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva poate avea efecte nedorite pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Medicamentul nu mai este autorizat
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Acest medicament conţine 181 mg de alcool (etanol anhidru) în fiecare flacon (25,1% (m/m)). Cantitatea per flacon din acest medicament este echivalentă cu 4,6 ml de bere sau 1,9 ml de vin. Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.
Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a
utiliza acest medicament.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central
(componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Docetaxel Teva vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Docetaxel Teva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). Durata
perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva poate fi crescută când Docetaxel Teva este administrat
în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
febră sau frisoane
dureri de spate
tensiune arterială mică.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
De asemenea, dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu Docetaxel Teva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
lipsa poftei de mâncare (anorexie)
insomnie
senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
durere de cap
modificări ale gustului
inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
umflare datorită drenajului limfatic insuficient
senzaţie de lipsă de aer
secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
sângerare nazală
leziuni în cavitatea bucală
disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
durere abdominală
indigestie
cădere a părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvență necunoscută) a fost observată căderea permanentă a părului.
înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Medicamentul nu mai este autorizat
schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
modificare sau absenţă a menstruaţiei
umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
oboseală sau simptome asemănătoare gripei
creştere sau scădere în greutate
infecție a tractului respirator superior.
candidoză orală
deshidratare
ameţeli
afectare a auzului
scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
insuficienţă cardiacă
esofagită
uscăciune a gurii
înghiţire dificilă sau dureroasă
hemoragie
enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
pierderea temporară a stării de conştienţă
reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
cheaguri de sânge
la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).
inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală
boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
scădere a valorilor sodiului și/sau ale magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer.
Medicamentul nu mai este autorizat
sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră).
sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă, evidențiată prin modificări la analizele de sânge, cum sunt creșterea valorilor acidului uric, potasiului, fosforului și scăderea valorilor calciului; și duce la apariția unor simptome cum sunt convulsiile, insuficiența renală (scăderea cantității sau închiderea la culoare a urinei) și tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Dacă apare, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
miozită (inflamație a mușchilor – căldură, roșeață și umflare – care provoacă durere și slăbiciune musculară).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. . De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane după „EXP”. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Soluţia “amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ºC).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este docetaxel. Fiecare flacon cu Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat
conţine docetaxel 20 mg. Fiecare ml concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru (vezi pct. 2).
Docetaxel Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Medicamentul nu mai este autorizat
Fiecare cutie conţine:
un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capsă flip-off, conţinând 0,72 ml concentrat şi,
un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capsă flip-off, conţinând 1,28 ml solvent
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
CP 552
2003 RN Haarlem Olanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő,
Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +353 19127700
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar A.B.E.E.
Medicamentul nu mai este autorizat
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Finland Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Medicamentul nu mai este autorizat
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80. Solventul pentru Docetaxel Teva este apă pentru preparate injectabile.
Docetaxel Teva este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător
pentru flaconul de Docetaxel Teva.
Flacoanele de Docetaxel Teva nu trebuie păstrate la temperaturi peste 25°C şi trebuie protejate de
lumină.
Docetaxel Teva nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Medicamentul nu mai este autorizat
Flaconul cu concentrat de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 6 ml, cu un capac din cauciuc bromubutilic şi capsă flip-off.
Flaconul de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 27,73 mg/ml.
Fiecare flacon conţine 20 mg/0,72 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,88 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil” (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul de docetaxel, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,72 ml pe flacon, înscrisă pe etichetă.
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
de 6 ml, cu un capac din cauciuc bromubutilic şi capsă flip-off.
Compoziţia solventului pentru Docetaxel Teva este apă pentru preparate injectabile.
Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml). Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă asigură o concentraţie a
„amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.
Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva, răsturnând parţial flaconul.
Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva.
Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde. Nu agitaţi.
Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Medicamentul nu mai este autorizat
Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2°C şi + 8°C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).
Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesară respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.
Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Medicamentul nu mai este autorizat
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.