Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaccin holeric (inactivat oral)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Vezi pct. 3
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral
3. Cum să utilizaţi Dukoral
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Dukoral
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului. Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei. După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta. Bacteria care produce holeră şi toxina eliberată de aceasta determină diareea.
dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la
formaledehidă
dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).
Înainte să utilizaţi Dukoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar
dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv infecție cu virusul imunodeficienței umane - HIV).
Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.
Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.
Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.
Evitaţi administrarea de alimente şi băuturi începând cu 1 oră înainte şi până la 1 oră după vaccinare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua vaccinul.
Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o
dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Vaccinarea primară constă în administrarea a 2 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (cel mult 6 săptămâni).
Luaţi prima doză cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Luaţi a doua doză la cel puţin 1 săptămână după prima doză şi cu cel puţin o săptămână înainte de a pleca în călătorie.
Protecţia începe la aproximativ 1 săptămână după administrarea ultimei doze.
Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 2 ani, administrarea unei singure doze va reînnoi protecţia. Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani:
Vaccinarea primară constă în administrarea a 3 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (până la 6 săptămâni). Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.
Daţi prima doză copilului cu cel mult 3 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.
Daţi a treia doză la cel puţin 1 săptămână după administrarea celei de a doua doze şi cu cel puţin 1 săptămână înainte de a pleca în călătorie
Protecţia începe la aproximativ o săptămână după administrarea ultimei doze.
Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 6 luni, este suficientă administrarea unei singure doze pentru reînnoirea protecţei. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mare de 6 luni, vaccinarea primară (3 doze) trebuie repetată.
Suspensia ambalată în flaconul de sticlă care conţine o doză unică este o suspensie albicioasă. Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine pulbere albe, efervescentă, de bicarbonat de sodiu. Pulberea efervescentă trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia. Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
Înghiţiţi cantitatea întreagă de amestec în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon. Instrucţiuni de utilizare:
Pentru a pregăti soluţia-tampon, dizolvaţi pulberea efervescentă într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml) amestecând încet.
Nu folosiţi niciun alt lichid.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţia-tampon
Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
Omogenizați amestecând ușor.
Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore. Evitaţi consumul de alimente și băuturi cu 1 oră înainte şi timp de 1 oră după ce ați băut amestecul.
Dacă luaţi dozele la interval mai mic de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Deoarece fiecare flacon de Dukoral conţine o singură doză, supradozajul este puţin probabil. Dacă aţi luat mai mult de o doză o dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze). Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:
diaree severă cu pierdere a apei din organism
reacţii alergice grave ce produc umflare a feţei sau a gâtului şi dificultăţi la respiraţie
Alte reacţii adverse:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
diaree, dureri abdominale, crampe abdominale, zgomote abdominale (borborisme), balonare, meteorism şi disconfort abdominal generalizat
dureri de cap
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
febră
stare generală de rău, ameţeală
greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
inflamare, iritare a mucoasei nazale şi tuse.
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
erupţii la nivelul pielii
dureri în gât, scădere a senzaţiei gustative
moleşeală/oboseală
transpiraţii, tremurături
dureri articulare,
dificultate de a dormi
Alte reacţii adverse (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate,
slăbiciune
urticarie, mâncărimi
umflare a ganglionilor limfatici
amorţeli sau furnicături
creştere a tensiunii arteriale
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile. La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt:
31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).
Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg.
*conţinut bacterian înainte de inactivare
Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat
disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Pulberea efervescentă conţin bicarbonat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu, zaharinat de sodiu, citrat de sodiu şi aromă de zmeură.
Dukoral se prezintă sub formă de suspensie şi pulbere efervescentă pentru suspensia orală. Suspensia este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon. Pulberea efervescentă sunt de culoare albă, cu aromă de zmeură şi sunt ambalate într-un plic.
Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Suedia.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente.