Defitelio
defibrotide
defibrotidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio
Cum vi se va administra Defitelio
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Defitelio
Conținutul ambalajului și alte informații
Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat prezintă leziuni și devin obstrucționate de cheaguri de sânge. Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prevenirea formării sau dizolvarea
cheagurilor de sânge.
Acest medicament poate fi utilizat la adulți și adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Înainte să utilizați Defitelio, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare,
dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge,
dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală,
dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate
menține o tensiune arterială constantă.
Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați
medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu
Defitelio.
Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Nu se preconizează că Defitelio va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament conține 20,4 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,02 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu
experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene. Aceasta se numește „perfuzie
intravenoasă” sau picurare.
Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași ca pentru adulți.
Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru
medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
tensiune arterială mică
sângerare în general
sângerare din nas
sângerare la nivelul creierului
sângerare la nivelul intestinului
vărsături cu sânge
sângerare la nivelul plămânilor
sângerare din cauza liniei de perfuzie
prezența de sânge în urină
sângerare la nivelul gurii
sângerare la nivelul pielii
coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
greață
vărsături
diaree
erupție trecătoare pe piele
mâncărimi
febră.
sângerare la nivelul ochilor
sânge în materiile fecale
sângerare la locul injectării
acumulare de sânge localizată în afara vasului (hematom) în creier
hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
vânătăi
reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a
gâtului, dificultăți de respirație).
Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Odată diluată în vederea utilizării, perfuzia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 2°C -8°C decât
dacă diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este defibrotida. Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu”).
Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
O cutie conține 10 flacoane din sticlă cu 2,5 ml de concentrat fiecare.
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia
22079 Italia
Tel.: +39 031 5373200
Fax: +39 031 5373784
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +44 8450305089
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea unor studii clinice placebo controlate și obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->