Pagina de pornire Pagina de pornire

Elonva
corifollitropin alfa

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă corifollitropină alfa


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

o ați avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)


Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva. Sindromul de hiperstimulareovariană(SHSO)

Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare

ovariană (SHSO). Aceasta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în

pericol. Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale

ovarelor. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge. (Vezi și pct. 4.)


SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă medicul imediat dacă aveți:


Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă:


Naşterimultiple sau defecte congenitale

Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple au un risc medical crescut

atât pentru mamă, cât şi pentru copii. Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu

probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.


Complicaţiilesarcinii

Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o

examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.


Tumoriovarieneșialtetumorialesistemuluidereproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate

crește riscul acestor tumori la femeile infertile.


Alteafecțiunimedicale

De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:


Elonva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera în mod greșit că sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în ce moment puteți începe să efectuați teste de sarcină. În cazul unui test de sarcină pozitiv, adresați-vă medicului dumneavoastră.


Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Elonva poate produce ameţeli. Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.


Elonva conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecţie, și se consideră că, practic

„nu conţine sodiu”.


  1. Cum să utilizaţi Elonva


    Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.


    La femei

    Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme. Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.


    Nu este recomandată utilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocit prea devreme). Aceasta poate duce la o stimulare mai mare a ovarelor.


    Laadolescențidesexmasculin(cuvârstade14anișipeste)

    Elonva în asociere cu un medicament numit hCG este utilizat pentru tratamentul pubertății întârziate cauzate de HH. Elonva trebuie administrată o dată la două săptămâni, dimineața, în aceeași zi a săptămânii.


    Doză


    Femei

    În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.


    • O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.


    • O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:

      • cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă

      • cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.


    Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.


    Greutate corporală

    Mai mică de 50 kg

    50 – 60 kg

    Mai mare de 60 kg


    Vârstă

    Vârsta de 36 ani sau mai puțin

    100 micrograme

    100 micrograme

    150 micrograme

    Vârsta mai mare de 36 ani

    Nu a fost studiat

    150 micrograme

    150 micrograme

    În timpul primelor şapte zile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr). La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide

    continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr. Acesta poate fi continuat pentru câteva zile până ce sunt prezenți suficienți foliculi de dimensiuni adecvate. Acest

    lucru poate fi verificat prin examinare ecografică. Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană). Ovocitele sunt colectate de la

    nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.

    Laadolescențidesexmasculin(cuvârstade 14 anișipeste) Doza de Elonva se stabilește în funcție de greutatea corporală:


    Pentruadolescențidesexmasculincu greutate corporalămaimicăsauegalăcu60kg

    • 100 micrograme Elonva o dată la două săptămâni pentru 12 săptămâni, urmată de administrarea Elonva (o dată la două săptămâni) cu hCG. Dacă greutatea dumneavoastră corporală crește mai mult de 60 kg în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Elonva la 150 micrograme.


      Pentruadolescențicugreutatecorporalămaimarede60kg

    • 150 micrograme Elonva o dată la două săptămâni pentru 12 săptămâni, urmată de administrarea Elonva (o dată la două săptămâni) cu hCG.


      Tratamentul asociat cu hCG de două ori pe săptămână (500-5000 UI) poate fi necesar timp de 52 săptămâni sau mai mult pentru a obține dezvoltarea gonadelor adulte.


      Cum se administrează Elonva

      Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic. Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Administraţi întotdeauna Elonva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.


      A nu se injecta Elonva în muşchi.


      Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.


      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr

      Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva

      Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.


      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacții adverse grave


    O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită. Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree. Hiperstimularea

    ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.

    Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost

    administrată injecția.


    Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:


    Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)

    • sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

    • durere la nivelul pelvisului

    • stare de rău (greaţă)

    • durere de cap

    • disconfort la nivelul pelvisului

    • sensibilitate la nivelul sânului

    • oboseală (fatigabilitate)


      Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei)

    • răsucirea unui ovar (torsiune ovariană)

    • creșterea enzimelor ficatului

    • avort spontan

    • durere după recuperarea ovocitelor

    • durere datorată procedurii

    • eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură)

    • distensie abdominală

    • vărsături

    • diaree

    • constipație

    • durere de spate

    • durere la nivelul sânului

    • vânătăi sau durere la nivelul locului de injectare

    • iritabilitate

    • modificări ale dispoziției

    • amețeală

    • bufeuri


      Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).


      Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică) şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.


      În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.


      Dacă sunteți un adolescent de sex masculin

      Reacții adverse raportate la adolescenți de sex masculin:


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adolescenți de sex masculin)

    • vărsături

    • durere la nivelul locului de injectare

    • bufeuri

    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

    image

    raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste

    menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Elonva


Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP” (data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


Păstrarea de către farmacist

A se păstra la frigider (2ºC-8°C). A nu se congela.


Păstrare de către pacientă

Există două opţiuni:

  1. A se păstra la frigider(2ºC-8°C). A nu se congela.

  2. A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 lună. Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data

respectivă.


A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.


Nu utilizaţi Elonva


Cum arată Elonva şi conţinutul ambalajului

Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare. Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril. Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.

O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.


Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

    1. Organon

      Tel: 00800 66550123

      (+32 2 2418100)

      dpoc.benelux@organon.com


      Eesti

      Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

      dpoc.estonia@organon.com

      Norge

      Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

      info.norway@organon.com


      Ελλάδα

      BIANEΞ Α.Ε

      Τηλ: +30 210 80091 11

      Mailbox@vianex.gr

      Österreich

      Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

      medizin-austria@organon.com


      España

      Organon Salud, S.L.

      Tel: +34 91 591 12 79

      organon_info@organon.com

      Polska

      Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

      organonpolska@organon.com


      France

      Organon France

      Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

      Portugal

      Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

      Tel: +351 218705500

      geral_pt@organon.com

      Hrvatska

      Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

      dpoc.croatia@organon.com

      România

      Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

      info.romania@organon.com


      Ireland

      Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

      medinfo.ROI@organon.com

      Slovenija

      Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

      info.slovenia@organon.com


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

      dpoc.slovakia@organon.com


      Italia

      Organon Italia S.r.l.

      Tel: +39 06 3336407

      dpoc.italy@organon.com

      Suomi/Finland

      Organon Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

      dpoc.finland@organon.com


      Κύπρος

      Organon Pharma B.V., Cyprus branch

      Τηλ: +357 22866730

      dpoc.cyprus@organon.com

      Sverige

      Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

      dpoc.sweden@organon.com


      Latvija

      Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

      Tel: +371 66968876

      dpoc.latvia@organon.com

      United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

      medinfo.ROI@organon.com


      Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA Alte surse de informaţii

      Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:


      Instrucţiuni de utilizare


      image

      Componentele seringii de Elonva cu ac


      seringă soluţie Capac protector al

      Capac protector ac

      piston


      seringii

      al acului Teaca acului


      perforarea ambalajului

      Pregătirea pentru injectare


      image

      1.

      • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.

      • Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.

      • Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a

        continua.

        image

        2.

      • În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului

      • Lăsaţi teaca pe ac

      • Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată, în timp ce pregătiţi seringa.


        image

        3.

      • Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus

      • Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.


        image

        4.

      • Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus

      • Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de ceasornic.


        image

        5.

        • Păstraţi seringa în poziţie verticală orientată în sus

      • Înşurubaţi teaca acului (conţinând acul) la seringă în sensul acelor de ceasornic.

image


Injectarea

6.