Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Prospect: Informaţii pentru utilizator


ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie pentru implantare

Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri

specifici


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi pentru păstrarea celulelor în flacon.


Cum arată ChondroCelect şi conţinutul ambalajului

ChondroCelect este o suspensie de celule (un lichid) de implantat. Celulele sunt menţinute vii într-un mic flacon steril. Medicamentul este ambalat în mai multe straturi de material de ambalare care garantează condiţii de asepsie şi temperatură stabilă timp de 48 de ore dacă se păstrează la temperatura camerei.

Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual constând din 1 până la 3 flacoane, în funcţie de numărul de celule necesar pentru tratarea mărimii leziunii specifice.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Belgia

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com


Fabricantul:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda


Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.


Medicamentul nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului


Anexa IV


Medicamentul nu mai este autorizat

Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare

Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare


Pe baza datelor devenite disponibile de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:


Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect. Experienţa ulterioară punerii pe piaţă, din punct de vedere al numărul de pacienţi, şi anume 444 pacienţi, precum şi al duratei de urmărire, este încă destul de limitată şi nu justifică acordarea unei reînnoiri cu valabilitate nelimitată.


CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.


Medicamentul nu mai este autorizat

Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.