Adenuric
febuxostat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC
Cum să luaţi ADENURIC
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează ADENURIC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La
unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor
şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi
osul.
ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de ADENURIC o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.
ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.
ADENURIC este destinat adulţilor.
dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să luaţi ADENURIC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
Dacă aţi avut reacţii alergice la ADENURIC întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:
erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime
umflarea membrelor şi a feţei
dificultate în respiraţie
febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici
dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu ADENURIC.
Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea ADENURIC, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.
Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată ADENURIC. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi
imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu ADENURIC.
La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi ADENURIC şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luaţi ADENURIC chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece ADENURIC continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic ADENURIC.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt. ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi ADENURIC dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Gută
ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
ADENURIC este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Începeţi să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
Linia mediană a comprimatelor filmate de 80 mg are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de ADENURIC, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:
reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul 2 „Precauţii şi atenţionări”)
erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii
şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă
asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi punctul 2)
erupţii generalizate pe piele
rezultate anormale ale testului hepatic
diaree
durere de cap
erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”)
greaţă
agravarea simptomelor gutei
umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
ameţeală
scurtarea respiraţiei
mâncărimi
durere în extremităţi, durere în muşchi/articulaţii
oboseală
Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:
scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea
greutăţii corporale
pierderea apetitului sexual
dificultăţi la adormire, somnolenţă
amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale
sângelui)
tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior
uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, durere în abdomenul superior, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
erupţie pe piele cu mâncărime, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele,
transpiraţii abundente, transpiraţie nocturnă, căderea părului, înroşire a pielii (eritem), psoriazis,
eczemă, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
crampe musculare, slăbiciune musculară, , bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), , durere de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară şi/sau articulară
prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecţii ale tractului urinar
umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept
pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
pietre la rinichi
dificultăţi de erecţie
activitate scăzută a glandei tiroide
vedere înceţoşată, modificări ale vederii
zgomote în urechi
curgere a nasului
ulceraţii ale mucoasei gurii
inflamaţia pancreasului: simptome frecvente cum sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
nevoia urgentă de a urina
durere
stare de rău
creştere a INR
contuzii
umflare a buzelor
leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune
umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea
numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
nervozitate
senzaţie de sete
modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
inflamaţia ficatului (hepatita)
îngălbenirea pielii (icter)
infecţii ale vezicii urinare
leziuni hepatice
creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
moarte cardiacă subită
scădere a numărului hematiilor (anemie)
depresie
tulburări ale somnului
pierdere a simţului gustului
senzaţie de arsură
vertij
insuficienţă circulatorie
infecţie a plămânului (pneumonie)
afte bucale, inflamaţie a mucoasei gurii
perforaţie gastro-intestinală
sindromul coafei rotatorilor
polimialgie reumatică
senzaţie de căldură
pierdere bruscă a vederii din cauza blocării unei artere de la nivelul ochiului
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este febuxostat.
Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Filmul comprimatului: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan
(E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)
Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă. Comprimatele filmate de 80 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „80” şi pe cealaltă faţă cu o linie mediană. Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „120”.
ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.
ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorulautorizaţieidepunerepepiaţă
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabricanţi Patheon France
40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franţa
sau
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului