Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Exalief
eslicarbazepine acetate

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Exalief 400 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.


În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Exalief

  3. Cum să luaţi Exalief

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Exalief

  6. Informaţii suplimentare


  1. CE ESTE EXALIEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ


    Exalief face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.


    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).


    Exalief v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.


  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXALIEF


    Nu luaţi Exalief dacă:

    • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente

    • suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei)


      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exalief

      Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:

      • aveţi o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, gâtul sau limba. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

      • suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.

        Acestea pot indica un nivel scăzut de sare în sânge


        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

      • aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza.

        Exalief nu este recomandat la pacienţii cu boală renală severă.

      • aveţi probleme cu ficatul. Exalief nu este recomandat la pacienţii cu probleme hepatice severe.

      • luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

      • suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.

      • suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale


      Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi grijă deosebită când luaţi Exalief pentru a evita leziunile accidentale (căderile).


      Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Exalief, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.


      Copii şi adolescenţi

      Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.


      Folosirea altor medicamente

      • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

      • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Exalief pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.

      • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (un medicament folosit pentru reducerea nivelurilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

      • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi anticoagulantul - warfarină.

      • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.

        Produsul medicinal nu mai este autorizat

      • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi contraceptive orale care conţin hormoni. Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum ar fi comprimatul contraceptiv. De aceea, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după, întreruperea tratamentului.

      • Nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Exalief, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.


        Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Exalief sau Exalief interferează cu efectul acestora.


        Folosirea Exalief împreună cu alimente şi băuturi

        Comprimatele Exalief pot fi luate cu sau fără alimente.


        Sarcina şi alăptarea

        Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Exalief pe durata sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.


        Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.


        Nu alăptaţi în timp ce luaţi Exalief. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

        Vezi pct. ‘Folosirea altor medicamente’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

        medicament.


        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.


  3. CUM SĂ LUAŢI EXALIEF


    Luaţi întotdeauna Exalief exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Adulţi

    Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:


    Doza la începerea tratamentului

    O doză de 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.


    Doza de întreţinere

    Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.

    În funcţie de modul în care reacţionaţi la Exalief, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.


    Vârstnici (peste 65 de ani)

    Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.


    Pacienţi cu probleme renale

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Exalief. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Exalief nu este recomandat dacă aveţi probleme renale severe.


    Pacienţi cu probleme hepatice

    Doza este aceeaşi ca la adulţi. Totuşi, Exalief nu este recomandat dacă aveţi o problemă severă cu ficatul. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi.


    Modul şi calea de administrare

    Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.


    Dacă luaţi mai mult Exalief decât trebuie

    Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Exalief, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.


    Dacă uitaţi să luaţi Exalief

    Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă încetaţi să luaţi Exalief

    Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Exalief. În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Exalief, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Ca toate medicamentele, Exalief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Exalief şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

    • Erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.


      Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10)

      frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

      mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

      foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)


      Reacţiile adverse foarte frecvente sunt:

    • Ameţeala sau somnolenţa


      Reacţiile adverse frecvente sunt:

    • Instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire

    • Greaţă sau vărsături

    • Durere de cap

    • Diaree

    • Vedere dublă sau înceţoşată

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • Dificultăţi de concentrare

    • Lipsa energiei sau oboseala

    • Tremurături

    • Lipsa îndemânării

    • Erupţie trecătoare pe piele

    • Amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare


      Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt:

    • Hipersensibilitate

    • Înrăutăţirea convulsiilor

    • Activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută

    • Valori crescute ale grăsimilor care circulă în sânge

    • Dificultăţi cu somnul

    • Probleme cu ficatul

    • Tensiune arterială mare sau mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare

    • Analizele de sânge indică o valoare redusă a sărurilor sau a sodiului în sânge sau o micşorare a numărului de celule roşii

    • Deshidratare

    • Modificări ale mişcărilor oculare, vedere neclară, ochi roşii sau dureri de ochi

    • Căzături

    • Memorie slabă sau uitare

    • Plâns, stare de deprimare, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor

    • Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă

    • Agitaţie

    • Iritabilitate

    • Schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii

    • Dificultăţi de vorbire

    • Sângerarea nasului

    • Durere toracică anterioară

    • Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)

    • Amorţeală în oricare parte a corpului

    • Senzaţie de arsură

    • Tulburări ale mirosului şi/sau gustului

    • Dureri de urechi sau zgomote în urechi

    • Umflarea picioarelor şi braţelor

    • Arsuri la stomac, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau gură uscată

    • Sânge în materiile fecale

    • Gingii inflamate, inflamarea gurii sau dureri de dinţi

    • Dureri la înghiţire

    • Transpiraţie sau piele uscată

    • Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)

    • Căderea părului

    • Menstruaţie neregulată

    • Creşterea cantităţii de urină produse în timpul nopţii

    • Stare generală proastă sau frisoane

    • Apetit alimentar crescut sau scăzut

    • Infecţie a tractului urinar

    • Scăderea în greutate sau creşterea excesivă în greutate

    • Dureri musculare

    • Dureri de spate sau de gât

    • Membre reci

    • Bătăi ale inimii mai accelerate, mai rare sau neregulate

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • Senzaţia de somnolenţă

    • Tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.

    • Sindromul de colon iritabil (SCI). Simptomele pot include crampe abdominale cronice şi diaree sau constipaţie.


      Reacţiile adverse rare sunt:

    • Scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire

    • Dureri acute de spate şi în stomac

    • Scăderea celulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor


      Folosirea Exalief este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).


      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  5. CUM SE PĂSTREAZĂ EXALIEF


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


    Nu utilizaţi Exalief după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Exalief


Cum arată Exalief şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Exalief 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe. Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400’ şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.


Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

Produsul medicinal nu mai este autorizat

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.


Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .