Pagina de pornire Pagina de pornire

Brinavess
vernakalant hydrochloride

Prospect: Informaţii pentru utilizator


BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

clorhidrat de vernakalant


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS

  3. Cum să utilizaţi BRINAVESS

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează BRINAVESS

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează


    BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant. BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal.


    Se utilizează la adulţi dacă aveţi un ritm cardiac rapid, neregulat, denumit fibrilaţie atrială, care a debutat recent, o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 7 zile, pentru pacienţi care nu au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale şi o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 3 zile pentru pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale cardiace.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS Nu utilizaţi BRINAVESS:

    • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

    • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile

    • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus

    • dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT – care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră

    • dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului cardiac anormal, cu 4 ore înainte de a utiliza BRINAVESS


      Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

      • insuficienţă cardiacă

      • anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii

      • o boală a valvelor inimii

      • probleme la nivelul ficatului

      • utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac


        Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.

        Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.

        Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.

        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.


        Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră. Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.


        Analize de sânge

        Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este

        concentraţia de potasiu.


        Copii şi adolescenţi

        Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea acestuia la această populație.


        BRINAVESS împreună cu alte medicamente

        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


        Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza BRINAVESS.


        Sarcina şi alăptarea

        Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza medicament.


        Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.


        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile“). Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.


        BRINAVESS conţine sodiu

        Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

        Acest medicament conţine 80 mg sodiu (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg. Aceasta este echivalentă cu 4% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un

        adult.

  3. Cum să utilizaţi BRINAVESS


    Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră. Doza iniţială recomandată este de 3 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg. Dacă cântăriți mai mult de 113 kg, veți primi o doză fixă de 339 mg. În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.


    Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză. Aceasta va fi o doză puţin mai mică, de

    2 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg . Dacă cântărești mai mult de 113 kg, vei primi o

    doză fixă de 226 mg. Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.


    BRINAVESS vi se va administra de către un profesionist din domeniul medical. BRINAVESS va fi diluat înainte de a vă fi administrat. Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.


    Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.


    Dacă vi se administrează mai mult BRINAVESS decât trebuie

    În cazul în care consideraţi că este posibil să vi se fi administrat prea mult BRINAVESS, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:

    • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)

    • tensiunii dumneavoastră arteriale (cum este tensiune arterială foarte mică care determină o afecţiune gravă a inimii) (reacţie adversă mai puţin frecventă)

    • activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)


      Alte reacţii adverse:


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • tulburări ale gustului

    • strănut


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • bătăi rapide ale inimii

    • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături

    • greaţă şi vărsături

    • senzaţie de căldură

    • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, senzaţie de ameţeală

    • tuse, durere la nivelul nasului

    • transpiraţii excesive, mâncărime

    • amorţeală sau furnicături care apar la nivelul mucoasei sau ţesutului cavităţii bucale


      Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

    • anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)

    • scăderea simțului sau sensibilității

    • iritaţie la nivelul ochilor, lăcrimare sau modificări ale vederii dumneavoastră

    • o modificare a mirosului dumneavoastră

    • durere la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, senzaţie de arsură

    • transpiraţii reci, bufeuri

    • nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree

    • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului

    • senzaţie de înecare

    • durere în gură sau în gât

    • iritaţie, mâncărime la locul de perfuzare

    • tensiune arterială mare

    • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă

    • curgerea nasului, durere în gât

    • nas înfundat

    • senzaţie de uscăciune a gurii

    • paloare a pielii

    • mâncărime generalizată

    • oboseală

    • sensibilitate scăzută la nivelul gurii


      Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

      reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

      Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează BRINAVESS


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare. Concentratul steril diluat este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.


    Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 °C până la 8 °C, în afară de cazul când diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.


    A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.

    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine BRINAVESS


Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienților nu trebuie să li se administreze cea de-a doua doză.


Pacientul trebuie să fie monitorizat ulterior încă 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.


Precauții înainte de perfuzie


Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament. La pacienţii cu hipokaliemie necorectată (potasiu seric mai mic de 3,5 mmoli/l), concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie corectate înainte de utilizarea vernakalant.


O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul. Înainte de administrare, i se cere medicului să determine eligibilitatea pacientului prin utilizarea listei de instrucţiuni furnizate. Lista de instrucţiuni trebuie aşezată pe flaconul de perfuzie pentru a fi citită de către profesionistul din domeniul sănătăţii care il va administra.


Hipotensiune arterială


Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după administrare). În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard. Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) au fost identificaţi a fi un grup de pacienţi cu risc crescut de hipotensiune arterială. (Vezi “Reacții adverse”.)


Pacientul trebuie să fie monitorizat pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei.


Insuficienţa cardiacă congestivă


Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %). Hipotensiunea arterială raportată ca reacţie adversă gravă sau care duce la întreruperea administrării produsului medicamentos a apărut la pacienţii cu ICC după expunerea la vernakalant la 1,8 % dintre aceşti pacienţi comparativ cu 0,3 % în cazul placebo.


Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo). Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).


Datorită incidenţei mai mari a reacţiilor adverse de hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară la pacienţii cu ICC, vernakalantul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii stabili hemodinamic cu clasele funcţionale de ICC NYHA I până la II. Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35% documentat anterior. Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi ”Contraindicații”).

Boală cardiacă valvulară


La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare. În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.


Flutter atrial


Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal. Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei. Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi ”Reacții adverse”). Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi ”Doze și mod de administrare”). În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.


Alte boli şi afecţiuni nestudiate


Vernakalanta fost administrat la pacienţi cu un interval QT necorectat mai mic de 440 ms fără un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor.


În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri. Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.


Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.


Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima și a doua perfuzie. Cardioconversia electrică

Cardioversia electrică poate fi luată în considerare pentru pacienţii care nu răspund la tratament. Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.


Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant


Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant. Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi„Contraindicații”).


Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III). Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I (vezi mai sus).


Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi ”Contraindicații”).


Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.


Conţinutul de sodiu

Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 80 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult..


Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune


Nu s-au efectuat studii de interacţiune


Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi “Contraindicații”).


În cadrul programului de dezvoltare clinică, tratamentul antiaritmic de întreţinere pe cale orală a fost întrerupt timp de minim 2 ore după administrarea vernakalant. Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi ”Contraindicații” şi ”Avertizări și precauții speciale de utilizare”).


Deşi vernakalant este un substrat al CYP2D6, analizele farmacocinetice (FC) populaţionale au demonstrat că nu au fost observate diferenţe semnificative între expunerea acută la vernakalant (Cmax şi ASC0-90 min) când au fost administraţi inhibitori slabi sau potenţi ai CYP2D6 în ziua dinaintea perfuziei cu vernakalant comparativ cu pacienţii care nu au urmat un tratament concomitent cu inhibitori ai CYP2D6. În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi. Nu este necesară ajustarea dozei de vernakalant în funcţie de tipul de metabolizator CYP2D6 sau atunci când vernakalantul se administrează concomitent cu inhibitorii 2D6.


Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6. Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca administrarea intravenoasă acută de vernakalant să influenţeze marcat FC substraturilor 2D6 administrate cronic, ca o consecinţă a timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al vernakalantului şi prin urmare a naturii tranzitorii a inhibării 2D6. Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.


Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare


Citiţi toate etapele înainte de administrare.


Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie. Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.


Prepararea BRINAVESS pentru perfuzie


Etapa 1:

Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de

culoare. Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben

pal. Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.


Etapa 2: Diluarea concentratului

Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.

Preparaţi o soluţie cu o concentraţie de 4 mg/ml, urmând instrucţiunile de diluare de mai jos: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent

Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent


Solvenţii recomandaţi sunt soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă Ringer lactat sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %.


Etapa 3: Inspectarea sol uţ iei

Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal. Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.