Abilify Maintena
aripiprazole
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena
Cum se administrează Abilify Maintena
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Abilify Maintena
Conținutul ambalajului și alte informații
Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională. Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.
dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.
Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă
probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu,
tensiune arterială anormală
bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin
monitorizarea ECG)
cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
orice dificultăți la înghițire
experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
probleme severe la nivelul ficatului.
Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.
Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, preparate pe bază de sunătoare)
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,
fenobarbital)
anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.
Alcoolul trebui evitat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină):
tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și
dificultate la hrănire.
În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează Abilify Maintena.
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere, pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie.
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră. Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg).
Există două moduri de a începe tratamentul cu Abilify Maintena; medicul dumneavoastră va decide care este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă vi se administrează o injecție cu Abilify Maintena în prima zi, tratamentul cu aripiprazol
pe cale orală continuă timp de 14 zile după prima injecție.
Dacă vi se administrează două injecții cu Abilify Maintena în prima zi, veți lua și un comprimat de aripiprazol pe cale orală la această vizită.
După aceea, tratamentul este administrat sub formă de injecții de Abilify Maintena, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună. Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului. Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți
acestora că vi se administrează Abilify Maintena.
Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Alte simptome pot include:
confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune
arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecție în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecție. Dacă omiteți o injecție, trebuie
să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând
posibil.
Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece
aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație. Dacă observați oricare dintre
aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de
confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un
semn de diabet zaharat.
De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
creștere în greutate
diabet zaharat
scădere în greutate
senzație de agitație
senzație de anxietate
incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
dificultate de somn (insomnie)
rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere
anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
tremurături
zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
somnolență
amețeli
durere de cap
gură uscată
rigiditate musculară
imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual
durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge
reacții alergice (hipersensibilitate)
concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
glicemie ridicată
creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
creștere a concentrațiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei
creștere sau reducere a poftei de mâncare
gânduri de sinucidere
tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
halucinații
idei delirante
creșterea apetitului sexual
reacție de panică
depresie
labilitate afectivă
stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
tulburări ale somnului
scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
interes sexual redus (libido scăzut)
dispoziție alterată
probleme musculare
mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă”.
parkinsonism – o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip
roată dințată), pași grăbiți târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate
musculară, secreție de salivă în exces
probleme de mișcare
agitație extremă și agitația picioarelor
perturbări ale gustului și mirosului
fixare a globilor oculari într-o singură poziție
vedere încețoșată
durere la nivelul ochilor
vedere dublă
sensibilitate la lumină a ochilor
bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii
tensiune arterială mare
amețeli la ridicarea în picioare din poziție orizontală sau șezut, din cauza scăderii tensiunii
arteriale
tuse
sughiț
boală de reflux gastroesofagian. Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând
arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
senzație de arsură în capul pieptului
vărsături
diaree
senzație de rău
durere de stomac
disconfort gastric
constipație
scaune dese
salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
cădere anormală a părului
acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremități
durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare,
rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
febră
pierdere a forței
tulburări de mers
disconfort la nivelul pieptului
reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
sete
letargie
posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
concentrații mai mari ale enzimelor hepatice
concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei
concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei
concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
concentrații mai mari ale aspartat aminotransferazei
concentrații mai mari sau mai mici ale glicemiei
concentrații mai mari ale hemoglobinei glicozilate
concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
circumferință mai mare a taliei
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, papule), erupție trecătoare pe piele
bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
concentrație scăzută a sodiului în sânge
tentativă de suicid sau suicid
incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra
dumneavoastră sau a familiei
modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței
sexuale
dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
tendința de a hoinări
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
nervozitate
agresivitate
sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
convulsii (crize convulsive)
sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală, neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
tulburări de vorbire
probleme ale inimii, inclusiv torsada vârfurilor, oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG), prelungirea intervalului QT
leșin
simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa
prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
spasme ale mușchilor din jurul laringelui
inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
inflamație a pancreasului
dificultăți la înghițire
insuficiență hepatică
icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
inflamație a ficatului
erupție trecătoare pe piele
sensibilitate la lumină a pielii
transpirație excesivă
reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi cauzate de o distrugere
anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
dificultate de eliminare a urinei
eliminare involuntară a urinei (incontinență)
simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
erecție prelungită și/sau dureroasă
dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
durere în piept
umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
concentrații mai mari ale fosfatazei alcaline
rezultate fluctuante în timpul analizelor pentru măsurarea glicemiei
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub
25 °C, timp de până la 4 ore. Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Substanța activă este aripiprazol.
Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.
Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.
Celelalte componente sunt
Pulbere
Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu Solvent
Apă pentru preparate injectabile
Abilify Maintena este o pulbere și un solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecție, utilizând flaconul cu solvent pentru Abilify Maintena, care este furnizat sub formă de soluție transparentă într-un flacon din sticlă transparentă.
Ambalaj unic
Fiecare ambalaj unic conține un flacon cu pulbere, un flacon de 2 ml cu solvent, o seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatașat și prevăzut cu dispozitiv de
protecție a acului, o seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock, un adaptor pentru flacon și trei ace
hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
Ambalaj multiplu
Set de 3 ambalaje unice.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
1101 CT, Amsterdam Olanda
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Danemarca
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii
Așezați pe o suprafață și confirmați faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:
Prospectul și instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru Abilify Maintena
Flacon cu pulbere
Flacon de 2 ml cu solvent
O seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatașat și prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
O seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock
Un adaptor pentru flacon
Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
Instrucțiuni privind acul și seringa
Pasul 2: Reconstituirea pulberii
Scoateți capacul flaconului cu solvent și al flaconului cu pulbere și ștergeți partea superioară a acestora cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Utilizând seringa cu ac preatașat, extrageți volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.
Flacon 300 mg:
Adăugați 1,5 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii Flacon 400 mg:
Adăugați 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii
O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere. Orice surplus trebuie aruncat.
Apă
Injectați lent solventul în flaconul care conține pulberea.
Extrageți aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând ușor înapoi de piston.
Ulterior, scoateți acul din flacon.
Activați dispozitivul de siguranță al acului utilizând tehnica cu o singură mână.
Apăsați ușor teaca pe o suprafață plată, până când acul este fixat bine în teaca de protecție a acului.
Confirmați vizual faptul că acul a pătruns complet în teaca de protecție a acului, apoi aruncați-l.
Acoperiți Eliminați
Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.
Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare. Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui. A nu se utiliza dacă suspensia reconstituită prezintă particule de materie sau orice decolorări.
Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, păstrați flaconul la o temperatură sub
25 °C timp de maximum 4 ore și agitați-l puternic, timp de cel puțin 60 de secunde pentru refacerea suspensiei, înainte de injecție.
i) Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție
Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.
Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
Utilizați seringa tip Luer-lock pentru a scoate adaptorul pentru flacon din ambalaj și aruncați ambalajul adaptorului pentru flacon. Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.
Determinați volumul recomandat pentru injecție.
Abilify Maintena flacon 300 mg | |
Doză | Volum de injectat |
--- | --- |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
Abilify Maintena flacon 400 mg | |
Doză | Volum de injectat |
400 mg | 2,0 ml |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Așezați și mențineți flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafață tare. Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere
vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.
Extrageți lent volumul recomandat din flacon în seringa tip Luer-lock, pentru a permite injectarea. O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.
Pasul 4: Procedura de injectare
Detașați seringa tip Luer-lock care conține volumul recomandat de suspensie reconstituită Abilify Maintena de la flacon.
Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia
injectabilă. Asigurați-vă că acul este fixat ferm în dispozitivul de protecție a acului, printr-o împingere și rotire în sensul acelor de ceasornic, apoi scoateți capacul acului de pe ac cu o mișcare rapidă.
Tip corporal | Locul injecției | Mărime ac |
Non-obez | Deltoid Fesier | 25 mm, calibru 23 38 mm, calibru 22 |
Obez | Deltoid Fesier | 38 mm, calibru 22 51 mm, calibru 21 |
Injectați lent volumul recomandat sub forma unei injecții intramusculare unice în mușchiul fesier sau deltoid. Nu masați locul injecției. Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin. Nu injectați într-o zonă care prezintă semne de inflamație, deteriorare a pielii, protuberanțe și/sau echimoze.
Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.
deltoid fesier
Rețineți să schimbați locurile injecției între cei doi mușchi fesieri sau deltoizi, prin rotație.
Dacă se începe cu schema cu două injecții administrate inițial, injectați în două locuri diferite, în doi mușchi diferiți. NU efectuați ambele injecții concomitent în același mușchi deltoid sau
fesier.
La pacienții despre care se cunoaște că metabolizează lent prin intermediul enzimei CYP2D6, administrați fie în doi mușchi deltoizi diferiți, fie într-un mușchi deltoid și un mușchi fesier. NU
injectați în doi mușchi fesieri.
Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
Pasul 5: Proceduri după injecție
Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e). După efectuarea injecției, eliminați flacoanele, adaptorul, acele și seringa în mod corespunzător.
Flacoanele pentru pulbere și solvent sunt numai de unică folosință.
Acoperiți Eliminați