grifols

Opsumit

Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează?


Opsumit este un medicament care conţine substanţa activă macitentan. Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), o afecţiune caracterizată prin tensiune arterială anormal de ridicată în arterele plămânilor, determinând apariţia simptomelor precum dispnee şi oboseală.


Opsumit se administrează la pacienţii adulţi cu HAP „clasa funcţională II până la clasa III, conform clasificării OMS”. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: pacienţii cu HAP clasa II prezintă o limitare uşoară a activităţii fizice, iar cei cu boală clasa III prezintă o limitare marcată a activităţii fizice. Opsumit se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.


Din cauza numărului mic de pacienţi cu HAP, boala este considerată „rară”, iar Opsumit a fost desemnat

„medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.


Cum se utilizează Opsumit?


Opsumit se poate obţine numai pe bază de reţetă şi tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic cu experienţă în tratarea HAP. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi se administrează în doză de un comprimat pe zi.

Cum acţionează Opsumit?


HAP este o boală caracterizată prin îngustarea severă a arterelor plămânilor. Deoarece este necesară o presiune mai ridicată pentru a forţa circulaţia sângelui prin artera îngustată, aceasta duce la o tensiune arterială crescută în plămâni.


Substanţa activă din Opsumit, macitentan, acţionează prin blocarea „receptorilor de endotelină”. Aceştia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate produce îngustarea arterelor. La pacienţii cu HAP, acest mecanism este hiperactiv şi, prin blocarea receptorilor, macitentan ajută la dilatarea arterelor pulmonare şi reduce astfel tensiunea arterială.


Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?


Într-un studiu principal care a cuprins 742 de pacienţi, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boală asociată HAP, în special riscul de agravare a simptomelor HAP. Pacienţii din cadrul studiului au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu alte tratamente pentru HAP, pe o perioadă medie de 2 ani. Simptomele asociate HAP s-au agravat la aproximativ 37% dintre pacienţii care au luat placebo, comparativ cu 24% dintre cei care au primit Opsumit 10 mg.


Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), bronşită (inflamarea căilor respiratorii din

plămâni), anemie (număr scăzut de globule roşii) şi dureri de cap. Majoritatea efectelor secundare sunt uşoare până la moderate ca intensitate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Opsumit, consultaţi prospectul.


În studiile la animale, s-a demonstrat că Opsumit are un efect advers asupra dezvoltării embrionare. Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau la femeile cu potenţial fertil şi care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace. De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după întreruperea tratamentului.


De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.


De ce a fost aprobat Opsumit?


Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. S-a demonstrat că Opsumit este eficace în scăderea incidenţei bolii sau a deceselor datorate HAP, iar efectele secundare raportate au fost similare celor raportate asociate cu alte medicamente din această clasă şi au fost considerate gestionabile terapeutic. Cu toate acestea, deoarece studiile la animale au indicat un efect advers asupra dezvoltării embrionare, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată la femeile gravide sau la femeile cu potenţial fertil şi care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.


Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Opsumit?


A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Opsumit să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Opsumit, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania care comercializează Opsumit va distribui pacienţilor şi personalului medical materiale educative cu informaţii privind măsurile de precauţie care trebuie luate atunci când se utilizează Opsumit. Cardurile memento pentru pacienţi vor prezenta atenţionări privind faptul că medicamentul nu trebuie niciodată utilizat la femei gravide şi că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi trebuie să efectueze lunar teste de sarcină.


Alte informaţii despre Opsumit


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opsumit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.12.2013.


EPAR-ul complet pentru Opsumit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opsumit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Opsumit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.


EMA/670241/2013 EMEA/H/C/002697


Rezumat EPAR destinat publicului


Opsumit

macitentan


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Opsumit. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Opsumit.


Pentru informaţii practice privind utilizarea Opsumit, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.