Competact
pioglitazone, metformin
pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Competact şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact
Cum să luaţi Competact
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Competact
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Competact conţine pioglitazonă şi metformină. Competact este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Competact acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Competact ajută la menţinerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveţi diabet
zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
dacă sunteţi alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă.
dacă aţi avut recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe, inclusiv şoc,
sau dificultăţi de respiraţie.
dacă aveţi o boală hepatică.
dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat.
dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanţă de contrast
injectabilă, adresaţi-vă medicului, deoarece trebuie să încetaţi să luaţi Competact o anumită perioadă de timp înainte şi după examinarea respectivă.
dacă alăptaţi.
Înainte să luaţi Competact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4)
dacă aveţi o problemă cu inima. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă ca de exemplu dificultati cu respiraţia sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
dacă reţineţi apă (reţinere de fluide) sau dacă aveţi probleme cu insuficienţa cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.
dacă aveţi un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părţii din spate a ochiului), adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi orice tulburări de vedere.
dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic). Este posibil să aveţi şanse mai mari să rămâneţi gravidă deoarece este posibil să aveţi din nou ovulaţie în timp ce luaţi Competact. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
dacă aveţi probleme cu ficatul. Înainte să începeţi să utilizaţi Competact, vi se va lua o probă de
sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră. Acest test trebuie repetat la intervale regulate. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente şi/sau urină închisă la culoare) deaoarece este posibil să fie necesară verificarea funcţiilor hepatice.
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales
dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului
pentru instrucțiuni suplimentare.
Simptomele de acidoză lactică includ:
vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
În timpul tratamentului cu Competact, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Competact în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Competact.
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile
normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice. Dacă manifestaţi simptome de hipoglicemie, cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi puţin zahăr pentru a vă creşte la loc concentrația de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru mai multe informaţii dacă nu știți cum puteţi să recunoaşteţi hipoglicemia. Se recomandă să aveţi asupra dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Competact înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Competact.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Competact. Este important mai ales să menționați următoarele:
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice)
glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor)
beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
•medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de
exemplu ibuprofen și celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Competact, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică ”).
dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului. Competact nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea acestui medicament.
nu utilizaţi Competact dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (vezi pct. „Nu
luaţi Competact”).
Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză diferită. Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei indigestii.
Dacă urmaţi un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Competact.
Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea creşte,
informaţi-vă medicul.
Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceţi periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Competact. Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal. Medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an (mai des dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcţionează normal.
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Dacă aţi luat mai mult Competact decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (vezi pct.
„Riscul de acidoză lactică”).
Luaţi Competact zilnic, aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, este suficient să săriţi peste doza omisă şi să luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Pentru a acţiona corespunzător, Competact trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Competact, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Competact. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Competact, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Competact. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular). În cazul în care vă confruntaţi pentru prima dată cu aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată iar simptomele se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
La pacienţii care utilizează Competact au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost resimţite de unii dintre pacienţii care au luat Competact
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
durere de stomac
senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
diaree
pierderea apetitului pentru alimente
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
umflare localizată (edem)
creştere în greutate
dureri de cap
infecţii respiratorii
tulburări de vedere
dureri articulare
impotenţă
sânge în urină
reducere a numărului de celule din sânge (anemie)
amorţeală
tulburări ale gustului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
inflamare a sinusurilor (sinuzită)
evacuare de gaze în exces
insomnie (dificultăţi de somn)
Reacţii adverse foarte rare (poate afecta până la 1 utilizator din 10000)
scădere a cantităţii de vitamina B12 în sânge
înroşire a pielii
mâncărimi ale pielii
erupţie nodulară pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
inflamare a ficatului (hepatită)
ficatul nu funcţionează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt pioglitazonă şi clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc şi dioxid de titan (E171).
Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, convexe,
gravate pe o parte cu „15 / 850” şi pe cealaltă cu „4833M”.
Sunt livrate în blistere din aluminiu/aluminiu aflate în ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, ambalaje multiple cu 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate sau în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaj cu 60 x 1 comprimat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
17489 Greifswald Germania
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru