Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
levodopa, carbidopa, entacapone
levodopa/carbidopa/entacaponă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Corbilta şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Corbilta
Cum să luaţi Corbilta
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Corbilta
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Corbilta conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Corbilta este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.
sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
aveţi glaucm cu unghi închis (o boală a ochiului)
aveţi o tumoră a glandei suprarenale
luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi)
aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe)
aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită)
aveţi o boală hepatică gravă.
Adresați-vă mediculuidumneavoastrăsaufarmacistuluiînaintesăluațiCorbiltadacăaveţisauaţiavut vreodată:
un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine
astm sau orice altă boală de plămâni
o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei
boli de rinichi sau de natură hormonală
ulcere gastrice sau convulsii
dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului
o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza
glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.
Consultaţi-vămediculdacăluaţiînprezent:
antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Corbilta poate înrăutăţi acest tip de reacţii.
Consultaţi-vămediculdacă,întimpultratamentuluicuCorbilta:
observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale
comportamentului dumneavoastră
vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)
observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Corbilta.
Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian
aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate
aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice
consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Corbilta, consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Corbilta".
Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Corbilta și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Esteposibilcadoctoruldumneavoastrăsătrebuiascăsăvă revizuiascătratamentul.
În cazul unui tratament pe termen lung cu Corbilta este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.
Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Corbilta.
Corbilta nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.
Experienţa cu Corbilta la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Corbilta la copii sau adolescenți.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luaţi Corbilta dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Corbilta poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave
noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute
alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate
apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
Efectele Corbilta pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:
antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.
Corbilta vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Corbilta şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Corbilta poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Corbilta să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Corbilta.
Corbilta poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.
Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care
necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.
Corbilta conţine zahăr (1,2 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză zilnică maximă recomandată, adică în esență „fără sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentruadulţişivârstnici:
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Corbilta trebuie să luaţi în fiecare zi.
Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
Dacă luaţi Corbilta comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Corbilta este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se rupe. Vezi Figura 1.
Figura 1
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Corbilta decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacătimpulrămaspânălaurmătoareadozăestemailungde1oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.
Dacătimpulrămaspânălaurmătoareadozăestemaiscurtde1oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.
Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Corbilta, pentru a evita posibilele reacţii adverse.
Nu vă opriţi din a lua Corbilta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Corbilta şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.
Dacă pe parcursul tratamentului cu Corbilta aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie,
confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
Reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
Foartefrecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
mişcări necontrolate (diskinezie)
stare de rău (greaţă)
colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun
durere musculară
diaree.
Frecvente (poate afecta până la 1 utilizator din 10):
stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială
înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă
vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie
incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)
manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat
căderi mai frecvente
respiraţie dificilă
transpiraţii crescute, erupţii
crampe musculare, umflarea picioarelor
vedere înceţoşată
anemie
scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale
dureri de cap, dureri de articulaţii
infecţii ale tractului urinar.
Maipuţinfrecvente(poate afecta până la 1 utilizator din 100):
atac de cord
sângerări ale intestinului
modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice
convulsii
stare de agitaţie
simptome psihotice
colită (inflamaţia colonului)
colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii, păr, transpiraţie)
dificultăţi la înghiţire
incapacitatea de a urina.
Cufrecvenţănecunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Corbilta, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse dupa administrarea în doze mari de Corbilta.
S-auraportatşiurmătoarelereacţiiadverse:
hepatită (inflamarea ficatului)
mâncărime.
Esteposibilsăprezentaţiurmătoarelereacţiiadverse:
Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale
interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut
tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui
apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active ale Corbilta sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
Fiecare comprimat de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg conţine 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)
Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, rotunde, convexe, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 50” pe una dintre feţe.
Corbilta este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlanda
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlanda
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: