Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX
Cum se administrează IMVANEX
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează IMVANEX
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic. IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază, gentamicină sau ciprofloxacină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
dacă aveţi temperatură crescută. În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine. Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată. Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivelul pielii („a prinde”) la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul determină un răspuns redus la nivelul pielii sau nu determină răspuns.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată. Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală. Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Vi se vor administra două injecţii.
A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Vi se va administra o injecţie.
Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
dificultăţi la respiraţie
ameţeli
umflare a feţei şi a gâtului.
Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare. Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
durere de cap,
dureri musculare,
senzaţie de greaţă,
oboseală,
durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
frisoane,
febră,
durere la nivelul articulaţiilor, durere la nivelul extremităţilor,
scădere a poftei de mâncare,
umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
umflare a ganglionilor limfatici,
somn anormal,
amețeli, anomalii la nivelul pielii,
rigiditate musculară,
durere de gât, secreţii nazale, tuse,
diaree, vărsături,
erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, inflamaţie a pielii, sângerare, iritaţie,
umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge.
infecție a sinusurilor,
gripă,
ochi de culoare roz,
urticarie (erupție similară urzicării),
modificare a culorii pielii,
transpirații,
învinețire a pielii,
transpirații nocturne,
umflătură în piele,
durere de spate,
durere de ceafă,
crampe musculare,
durere musculară,
slăbiciune musculară,
umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
bătăi mai rapide ale inimii,
durere de urechi și în gât,
durere abdominală,
uscăciune la nivelul gurii,
senzație de învârtire (vertij),
migrenă,
tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
somnolență,
descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării, erupție trecătoare pe piele, amorțire, uscăciune, afectare a mișcărilor, vezicule la locul de injectare,
slăbiciune,
boală similară gripei,
umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
creștere a numărului de globule albe din sânge,
învinețire.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la congelator (la –20°C ± 5°C sau –50°C ± 10°C, sau –80°C ± 10°C). Data de expirare depinde de temperatura de păstrare. A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat. După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de –
20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
O doză (0,5 ml) conţine:
Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.*
*unități infectante
1Produs în celule embrionare de pui
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Acest vaccin conţine urme reziduale de proteine din pui, benzonază, şi ciprofloxacină. Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului
După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă lăptoasă de culoare galben deschis până la alburiu.
IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml). IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Danemarca
tel +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre
acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării. Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării. În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de – 20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la
8 săptămâni, înainte de utilizare.
A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.