Lynparza
olaparib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza
Cum să luați Lynparza
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Lynparza
Conținutul ambalajului și alte informații
Lynparza conține substanța activă olaparib. Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).
Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat. Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:
răspunsul la chimioterapia pe bază de platină sau
căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispoziției la cancerul de sân).
Lynparza este utilizat pentru tratamentul
o Pentru a determina dacă aveți cancer ovarian cu mutație BRCA se utilizează un test.
o Se utilizează un test pentru a afla dacă aveți cancer mamar cu mutația BRCA.
o Pentru a determina dacă aveţi sau nu cancer pancreatic cu mutaţie BRCA se utilizează un test.
o Pentru a determina dacă aveţi sau nu cancer de prostată cu mutaţie BRCA se utilizează un test.
Atunci când Lynparza este administrat în combinație cu alte medicamente antineoplazice, este important să citiți și prospectele acestor medicamente. Dacă aveți întrebări despre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).
Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
Înainte să luați tratamentul sau în timpul tratamentului cu Lynparza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize. Acestea includ un număr scăzut de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine. Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, inclusiv despre semnele și simptomele la care trebuie să fiți atent (de exemplu, febră sau infecție, echimoze sau sângerări). Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic’ (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută’ (LMA).
dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau wheezing (respirație șuierătoare). Un număr mic de pacienți tratați cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită). Pneumonita reprezintă o afecțiune gravă care necesită frecvent tratament efectuat în spital.
Dacă credeți că oricare dintre cele mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.
Veți face teste de sânge
înainte de începerea tratamentului
în fiecare lună în timpul primului an de tratament
la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să luați oricare dintre următoarele medicamente
orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți atent monitorizat
itraconazol, fluconazol – utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV
rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză (TBC)
fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor convulsive (convulsii) și epilepsiei
remedii pe bază de plante, care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în principal în depresie
digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
bosentan – utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
statine, de exemplu simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizate pentru scăderea concentrațiilor colesterolului din sânge
dabigatran – utilizat pentru subțierea sângelui
glibenclamidă, metformin, repaglinidă – utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
alcaloizi de ergot – utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap
fentanil – utilizat pentru tratamentul durerilor în cancer
pimozidă, quetiapină – utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
cisapridă – utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului
colchicină – utilizată pentru tratamentul gutei
ciclosporină, sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru supresia sistemului imun
metotrexat – utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament. Medicamentele enumerate aici pot să nu fie singurele care influențează Lynparza.
Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza. Aceasta poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Paciente
Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece ar putea face rău copilului nenăscut.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați acest medicament. Dacă aveți relații sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente. Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale. Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale, astfel încât acesta vă poate recomanda o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală.
Trebuie să efectuați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Lynparza, la intervale regulate în timpul tratamentului și la 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza. Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în laptele matern. Nu alăptați dacă luați Lynparza și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza. Dacă intenționați să alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Pacienți de sex masculin
Trebuie să utilizați prezervativ când întrețineți relații sexuale cu o parteneră, chiar dacă aceasta este gravidă, în timp ce luați Lynparza și 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă potrivită de contracepție.
Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima doză.
Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate. Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.
Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.
Dacă luați o doză greșită sau o capsulă în loc de un comprimat, este posibil ca Lynparza să nu acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți comprimatele Lynparza întregi, cu sau fără alimente.
Luați Lynparza o dată dimineața și o dată seara.
Nu mestecați, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu secționați comprimatele, deoarece ar putea influența cât de repede ajunge medicamentul în organismul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lynparza să luați. Este important să luați în fiecare zi doza totală recomandată. Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
aveți probleme cu rinichii. Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi – în total, 4 comprimate în fiecare zi.
luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).
aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră ar putea să vă reducă doza sau să oprească tratamentul, fie pe o perioadă scurtă de timp, fie permanent.
Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament. Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii – acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).
reacții alergice (de exemplu, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
probleme grave ale măduvei osoase (sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută). Vezi pct. 2.
senzație de rău (greață)
stare de rău (vărsături)
senzație de oboseală sau slăbiciune
indigestie sau arsuri (dispepsie)
pierderea apetitului alimentar
durere de cap
modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
senzație de amețeală
tuse
dificultăți la respirație
diaree – dacă devine severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge
scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) – ați putea să observați următoarele simptome
o vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți
număr mic de celule albe în sânge (leucopenie și neutropenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră.
erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
inflamație a gurii (stomatită)
durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior).
Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge
număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
creșterea creatininei din sânge – această analiză este utilizată pentru a verifica cum funcționează rinichii dumneavoastră.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să apară la analizele de sânge
creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
inflamație dureroasă a țesutului gras de sub piele (eritem nodos)
În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la intervale regulate în continuare. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale analizelor de sânge care ar necesita tratament.
Anunțați medicul imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este olaparib.
Fiecare comprimat filmat Lynparza 100 mg conține 100 mg olaparib.
Fiecare comprimat filmat Lynparza 150 mg conține 150 mg olaparib.
Alte ingrediente (excipienți) sunt
Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.
Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).
Vezi pct. 2 „Informații despre alte ingrediente din acest medicament”.
Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate filmate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100’ pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate filmate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150’ pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Lynparza este disponibil în ambalaje care conțin 56 de comprimate filmate (7 folii cu blistere a câte 8 comprimate fiecare) sau în ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (2 cutii a câte 56 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
SE-151 85 Södertälje Suedia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Marea Britanie
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836