15

PROSPECT STARTVAC

Emulsie injectabilă pentru pentru bovine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

   
   

   Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriei:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA

   
   

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

   
   

   STARTVAC emulsie injectabilă pentru bovine.

   
   

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

   
   

   O doză (2 ml) conţine:

   
   

   Escherichia coli (J5) inactivat ............................................................................. > 50 RED60 *

   Tulpină SP 140 de Staphylococcus aureus (CP8) inactivat, ce exprimă Complexul Antigenic Asociat

   cu „Slime” (SAAC) ............................................................................................ > 50 RED80 **

   * RED60: Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie).

   ** RED80: Doza efectiva pe iepure la 80 % din animale (serologie).

   Parafină lichidă: 18,2 mg

   Alcool benzilic: 21 mg

   
   

   STARTVAC este o emulsie injectabilă omogenă de culoare ivorie.

   
   

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

   
   

   Pentru vaccinarea efectivelor de vaci şi juninci sănătoase, a efectivelor de vaci de lapte cu probleme de mastită recurentă, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice precum şi incidenţa şi gravitatea semnelor clinice de mastită clinică cauzate de Staphylococcus aureus, coliformi şi stafilococi coagulazo-negativi.

   Programul complet de vaccinare induce imunitatea din aproximativ a 13 a zi după prima injecţie până în aproximativ a 78 a zi după cea de-a treia injecţie.

   
   

5. CONTRAINDICAŢII

   
   

   Nu există.

6. REACŢII ADVERSE

   
   

   Reacții adverse foarte rare:

   
   

   Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, pot apărea reacţii locale tranzitorii uşoare până la moderate după administrarea unei doze de vaccin. Acestea ar fi în principal: inflamare (în medie până la 5 cm2) care dispare în cel mult 1 sau 2 săptămâni. În anumite cazuri, poate apărea şi durerea la locul inoculării care va scădea în intensitate în mod spontan în maxim 4 zile.

   
   

   • Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, in primele 24 de ore după injectare poate apărea o creştere tranzitorie medie a temperaturii corpului cu aproximativ 1°C, la anumite vaci până la 2°C.

     
     

   • Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, pot apărea reacţii de tip anafilactic în cazul anumitor animale sensibile, care pot pune în pericol viaţa acestora. În acest caz, trebuie administrat rapid tratamentul simptomatic adecvat.

     
     

     Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

   • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse)

   • Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)

   • Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)

   • Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

   • Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )

   
   

   Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

   
   

7. SPECII ŢINTĂ

   
   

   Bovine (vaci şi juninci).

   
   

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

   MOD DE ADMINISTRARE

   
   

   Utilizare intramusculară.

   Ar fi de preferat ca injecţiile să fie administrate alternativ pe părţile laterale ale gâtului.

   
   

   Se va administra o doză (2 ml) prin injecţie intramusculară profundă în muşchii gâtului cu 45 zile înainte de data prevăzută pentru parturiţie şi după o lună se va administra a doua doză cu (cel puţin 10 zile înainte de fătare). A treia doză se va administra la 2 luni după fătare.

   Programul complet de vaccinare trebuie repetat odată cu fiecare perioadă de gestaţie.

   
   

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

   
   

   A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de +15 °C până la + 25 °C înainte de utilizare. Agitaţi înainte de utilizare.

   
   

10. TIMPI DE AŞTEPTARE

    
    

    Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

    
    

    A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

    A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (+2 °C până la +8 °C). A se proteja de lumină A nu se congela.

    A nu se utiliza după data expirării inscripţionată pe etichetă după EXP. Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.

    Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar 10 ore păstrat la +15°C până la +25

    ºC.

    
    

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

    
    

    Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

    
    

    Trebuie imunizat tot efectivul .

    
    

    Imunizarea trebuie considerată ca o componentă a unui program complex de control al mastitei care să se adreseze tuturor factorilor importanţi de sănătate a ugerului (de ex. tehnică de muls, gestionarea perioadei de repaos mamar şi reproducere, igienă, alimentaţie, adăpostire, aşternut, confortul vacilor, calitatea aerului şi apei, supravegherea stării de sănătate) şi alte practici administrative.

    
    

    Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

    
    

    Numai animalele sănătoase trebuie imunizate.

    
    

    Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

    animale:

    
    

    Pentru utilizator:

    Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în

    cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat. În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul

    medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.

    
    

    Pentru medic:

    Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget. Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.

    
    

    Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie:

    
    

    Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

    
    

    Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:

    
    

    Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu alte produse medicinale veterinare. O decizie cu privire la utilizarea acestui vaccin înainte sau după administrarea unui alt produs medicinal veterinar trebuie luată, prin urmare, în funcţie de fiecare caz individual.

    Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):

    
    

    Nu s-au observat reacţii adverse, altele decât cele menţionate în secţiunea “Reacţii adverse”, după administrarea unei doze duble de vaccin.

    
    

    Incompatibilităţi:

    
    

    A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

    
    

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

    A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

    
    

    Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

    
    

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

    
    

    .

    
    

15. ALTE INFORMAŢII

Dimensiuni ambalaj:

• Cutie de carton cu 1, 10 şi 20 de flacoane din sticlă cu 1 doză.

• Cutie de carton cu 1 şi 10 flacoane din sticlă cu 5 doze.

• Cutie de carton cu 1 şi 10 flacoane din sticlă cu 25 de doze.

• Cutie de carton cu 1 flacon PET cu 5 de doze.

• Cutie de carton cu 1 flacon PET cu 25 de doze.

• Cutie de carton cu 1 flacon PET cu 125 de doze.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.