Menveo
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
Cum se utilizează Menveo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Menveo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis,
serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive. Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la anatoxina difterică (o substanţă utilizată şi la producerea altor vaccinuri)
aţi avut o boală cu febră mare. Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator
superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Aveţi un sistem imunitar slăbit. Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile. Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y.
Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.
Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W-
135 şi Y. Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).
La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei. Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita A şi B şi vaccinul meningococic grup B (Bexsero).
Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentaţi un risc crescut de infecţie cu baterii meningococice de grup A, C, W-135 şi Y.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare. Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau
o asistentă.
Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta
de 2 ani), adolescenţi şi adulţi. Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.
Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare (0,5 ml).
Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu Menveo.
Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una până la două zile şi nu au fost, în general, severe.
La copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani), reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolenţă, dureri de cap, iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale obiceiurilor alimentare, greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, frisoane, febră ≥ 38°C, înroşire la locul de injectare (> 50 mm) şi întărire la locul de injectare (> 50 mm)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de injectare
La copii şi adolescenţi (începând cu vârsta de 11 ani) şi adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
Foarte frecvente: dureri de cap, greaţă, durere la nivelul locului de injectare, înroşire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), dureri musculare, stare generală de rău
Frecvente: erupţie trecătoare pe piele, înroşire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), dureri la nivelul articulaţiilor, febră ≥ 38°C, frisoane
Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă includ:
Rare: ganglioni limfatici măriţi
Cu frecvență necunoscută: reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine: Substanţele active sunt:
(Conţinut iniţial în pulbere)
Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme
conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme
(Conţinut iniţial în soluţie)
Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme
conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme
Oligozaharidă meningococică de grup W-135 5 micrograme
conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme
Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme
conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Menveo este format din pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile. Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma:
1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă
1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede
Ambalaje de o doză (2 flacoane), cinci doze (10 flacoane) sau zece doze (20 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Fabricantul:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l.Тел. +359 80018205
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 44 (0)800 221 441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia. Conţinutul celor două flacoane diferite (pulberea MenA şi soluţia MenCWY) se amestecă înainte de
vaccinare,rezultând1 dozăde0,5ml.
Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit. Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze. Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare. Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.
După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile. Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Menveo se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.