Combivir
lamivudine, zidovudine
lamivudină/zidovudină
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Combivir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Combivir
3. Cum să luaţi Combivir
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Combivir
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Combivir conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Combivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Combivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
dacă sunteţi alergic la lamivudină sau zidovudină, sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi număr foarte scăzut de globule roşii în sânge (anemie) sau număr foarte scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
dumneavoastră.
Unii dintre pacienţii care iau Combivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie
cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Combivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare,
incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Combivir.
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor
persoane.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Combivir.
alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B
emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
stavudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
ribavirină sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul infecţiilor virale
doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase.
Acestea includ:
valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei
interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale
pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii parazitare
dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii
fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice cum este candidoza
pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este pneumonia cu
Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC)
amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene
probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecţiuni similare şi utilizat cu unele antibiotice pentru a le creşte eficacitatea
vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Acestea includ:
Dacă luaţi claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce luaţi Combivir.
medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr
(precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Combivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Combivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Combivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Cantităţi mici din ingredientele Combivir pot trece în laptele matern.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:
vigilenţa.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
Combivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Luaţi comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.
Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Combivir este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Combivir este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.
La copii cu greutatea mai mică de 14 kg, lamivudina şi zidovudina (substanţele active din Combivir), trebuie administrate separat.
Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Combivir să determine
probleme grave. Dacă luaţi prea mult Combivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Tratamentul cu Combivir poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie). S-a observat că această pierdere a grăsimii de la nivelul corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele de apariţie a lipoatrofiei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței. Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Combivir şi trebuie schimbat tratamentul împotriva infecţiei cu HIV.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Combivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:
durere de cap
senzaţie de rău (greaţă).
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
stare de rău (vărsături)
diaree
dureri de stomac
pierderea poftei de mâncare
ameţeli
oboseală, lipsă de energie
febră (temperatură crescută)
stare generală de rău
dificultăţi la adormire (insomnie)
dureri ale muşchilor şi disconfort
dureri ale articulaţiilor
tuse
iritaţie la nivelul nasului sau secreţie nazală
erupţii pe piele
căderea părului (alopecie).
Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie sau leucopenie)
creşterea valorilor enzimelor hepatice
creşterea concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care va da pielii dumneavoastră o culoare galbenă.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
senzaţie de lipsă de aer
balonare (flatulenţă)
mâncărime
slăbiciune musculară.
O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
oreducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui
(trombocitopenie) sau a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie).
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
tulburări hepatice, cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
(hepatită)
acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următorul punct, ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”)
inflamaţia pancreasului (pancreatită)
dureri toracice; afecţiune a muşchiului inimii (cardiomiopatie)
crize (convulsii)
depresie sau teamă fără motiv, incapacitate de concentrare, somnolenţă
indigestie, tulburări ale gustului
modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii
simptome asemănătoare gripei - frisoane sau transpiraţie abundentă
senzaţie de amorţeală la nivelul pielii (furnicături şi înţepături)
slăbiciune a membrelor
distrugerea ţesutului muscular
senzaţie de amorţeală
urinare mai frecventă
mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază
incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii sau albe noi (anemie aplastică).
gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Tratamentul combinat cum este cel cu Combivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Combivir:
infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Unii pacienţi trataţi cu Combivir au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.
respiraţie amplă, rapidă, dificilă
somnolenţă
senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
dureri de stomac.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei afecţiuni, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către
ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
dacă au consumat alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali.
rigiditate a articulaţiilor
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina, de asemenea:
concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemulnaţionalderaportareindicatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt lamivudină şi zidovudină. Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 şi polisorbat 80.
Comprimatele filmate de Combivir sunt disponibile în cutii, care conţin fie blistere, fie flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare tip de ambalaj conţine 60 de comprimate filmate. Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, în formă de capsulă şi sunt gravate cu codul GXFC3 pe ambele feţe.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente