Avaglim
rosiglitazone, glimepiride
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi
Produsul medicinal nu mai este autorizat
glimepiridă. Aceste două medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce. Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avaglim este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
-+ Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Anemie hemolitică: Dacă ştiţi că organismul dumneavoastră nu produce enzima G6FD, Avaglim poate distruge rapid globulele roşii din sânge (anemie hemolitică).
-+ Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi această problemă, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Avaglim şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave. Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avaglim, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi „Situaţii care necesită atenţie”, la punctul 4.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avaglim. Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, “Sarcina şi alăptarea”).
Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă regulat analize de sânge.
Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi Avaglim.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Multe medicamente (sau alcoolul) pot afecta modul în care Avaglim controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Nivelul zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni prea crescut sau prea scăzut (vezi “Nivelul scăzut al zahărului din sânge”, la punctul 4). O parte din medicamentele care cel mai probabil fac asta sunt:
gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului)
rifampicină (folosit pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
fluconazol (folosit pentru tratarea infecţiilor fungice).
-+ Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă credeţi că Avaglim nu funcţionează cum ar trebui, în special dacă luaţi orice alte medicamente. S-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza sau să vă schimbe celelalte medicamente pe care le luaţi.
Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina sau rezerpina) pot să vă facă mai puţin conştienţi de semnele de avertizare a scăderii zahărului din sânge (transpiraţie; bătăi rapide neregulate ale inimii).
Avaglim poate de asemenea să întărească sau să slăbească efectele medicamentelor pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante precum warfarina).
-+ Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante.
Avaglim poate provoca ameţeală sau poate ca zahărul din sânge să vă scadă sub normal (vezi “Nivelul scăzut al zahărului din sânge”, la punctul 4).
-+ Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Comprimatele de Avaglim conţin o mică cantitate de lactoză. Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai mult decât doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
După aproximativ 8 săptămâni, dacă este necesar, medicul vă poate creşte doza. Doza maximă este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.
Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Puteţi să riscaţi să vă scadă zahărul din sânge sau să aveţi nevoie de tratament în spital.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.
Luaţi Avaglim atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Avaglim, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
Ca toate medicamentele, Avaglim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
erupţie pe piele care provoacă mâncărime (urticarie)
inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie
colaps.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
respiraţie dificilă, care, de obicei, se agravează noaptea
oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
creştere rapidă în greutate
umflarea gleznelor sau picioarelor
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie): Anumite probleme vă pot face să vă scadă zahărul din sânge în timp ce luaţi Avaglim. Acestea includ:
administrarea altor medicamente pentru tratarea diabetului
boli ale rinichilor
greutate corporală scăzută sau dietă săracă
condiţii de stress (pecum traume, operaţii sau infecţii) Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:
tremurături, transpiraţii, stări de slăbiciune
nervozitate, palpitaţii
foame.
Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.
Acestea pot fi semne ale afecţiunii hepatice:
greaţă şi vărsături
dureri de stomac (abdominale)
pierderea poftei de mâncare
urina de culoare închisă.
-+ Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Afecţiuni oculare: inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat. Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
-+ Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
umflături (edeme) datorate retenţiei de apă
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
dureri în piept (angină pectorală)
insuficienţă cardiacă
Produsul medicinal nu mai este autorizat
fracturi ale oaselor
creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare
ameţeli
constipaţie
scădrea numărului de celule din sânge (anemie), număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie) şi celule din sânge necesare pentru coagularea sângelui (trombocitopenie).
o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale colesterolului în sânge
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
lichid în plămâni (edem pulmonar) ce cauzează respiraţie dificilă
edem al retinei în spatele ochiului (edem macular)
scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge (granulocitopenie) care poate fi severă (agranulocitoză), scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului)
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
reacţii alergice, inflamarea vaselor de sânge (vascultiă alergică)
sensibilitate crescută la soare ce produce erupţii pe piele
inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter)
creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
durere de stomac, balonare, senzaţie de rău (greaţă), vomă şi diaree
scăderea cantităţii de sodiu în sânge.
-+ Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Avaglim după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida. Avaglim comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid negru de fer şi/sau oxid roşu de fer (E172).
Aceste comprimate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 84 şi 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Produsul medicinal nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA):
Produsul medicinal nu mai este autorizat
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------