Mozobil
plerixafor
plerixafor
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil
Cum să utilizaţi Mozobil
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mozobil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine
de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.
dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
dacă aveţi un număr mic de plachete.
dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.
Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă,
credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.
Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi. Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai
puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.
Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.
Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).
Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.
diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)
durere de cap
ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
dificultate de a dormi
flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
gură uscată, amorţeală în jurul gurii
transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.
reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
vise anormale, coşmaruri.
Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi
un disconfort la nivelul pieptului.
Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când
utilizaţi Mozobil.
De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Olanda
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
+800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741