Bridion
sugammadex
sugammadex
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion
Cum se administrează Bridion
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Bridion
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bridion conține substanța activă sugammadex. Bridion este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din
nou singur.
Bridion este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel
moderat de relaxare.
dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
→ Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Înainte să vi se administreze Bridion, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
→ Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
acid fusidic (un antibiotic).
Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Bridion este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de
contraceptiv oral.
→ Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Bridion, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
→ Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Bridion.
→ Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Vi se poate administra totuşi Bridion dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru.
.Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Bridion pentru mamă.
Bridion nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5 % din maximul recomandat.
Bridion vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
Medicul anestezist va alege doza de Bridion necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
greutatea dumneavoastră
măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Doza uzuală pentru adulți și pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani este de 2-4 mg pe kg greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se
obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Bridion vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul
anestezist.
Tuse
Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau
trageți aer în piept
Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii
arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de
viaţă.
Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală
Când este administrat Bridion pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii
încetinite până la stop cardiac.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt
medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşacum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de
lumină.
După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Substanţa activă este sugammadex.
1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu.
Bridion este o soluţie injectabilă clară şi incoloră până la galben deschis.
Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru BRIDION.