astrazeneca

Olanzapine Teva

olanzapină

Ce este Olanzapine Teva?


Olanzapine Teva este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” (5, 10, 15 şi 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.


Olanzapine Teva este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Olanzapine Teva este similar cu

„medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Pentru ce se utilizează Olanzapine Teva?


Olanzapine Teva se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulţi. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite). De asemenea, Olanzapine Teva este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.


De asemenea, Olanzapine Teva se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (bună dispoziţie exagerată). Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de bună dispoziţie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Olanzapine Teva?


Doza iniţială recomandată de Olanzapine Teva depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi. Doza poate fi modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament. Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg/zi. Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite. Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).


Cum acţionează Olanzapine Teva?


Substanţa activă conţinută de Olanzapine Teva, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul

„neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.


Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (denumit şi serotonină) şi dopamină. Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.


Cum a fost studiat Olanzapine Teva?


Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă. Două medicamente sunt

considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.


Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Teva?


Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.


De ce a fost aprobat Olanzapine Teva?


CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Prin urmare, CHMP a

considerat că, la fel ca în cazul Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva.


Alte informaţii despre Olanzapine Teva


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 decembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Olanzapine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.


EMA/685358/2012 EMEA/H/C/000810


Rezumat EPAR destinat publicului


Olanzapine Teva

olanzapină


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Teva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere

pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Teva.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.