Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
pravastatină sodică/fenofibrat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix
Cum să luaţi Pravafenix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pravafenix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pravafenix conține două substanțe active: pravastatină și fenofibrat. Ambele sunt medicamente care
modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău” (colesterolul LDL). Produce acest
efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge
numite trigliceride.
pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun” (colesterolul HDL).
Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este
compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor. Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul. Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge. Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.
La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul. Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.
dacă sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pravafenix (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o boală de ficat
dacă aveţi mai puţin de 18 ani
dacă aveți o boală de rinichi
dacă aţi avut fotoalergie (reacţie alergică provocată de lumina soarelui sau de expunerea la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii cauzate de expunerea la lumina soarelui sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente pentru modificarea lipidelor) sau ketoprofen (un medicament antiinflamator care poate fi utilizat pe cale orală sau pe piele pentru afecţiuni ale muşchilor şi oaselor şi pe cale orală pentru gută sau dureri menstruale)
dacă aveți o boală a vezicii biliare
dacă aveți pancreatită (inflamare a pancreasului care cauzează dureri abdominale)
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi antecedente de probleme musculare (de exemplu miopatie sau rabdomioliză) în timpul
tratamentului cu medicamente care controlează colesterolul numite „statine” (precum simvastatină, atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (precum fenofibrat şi bezafibrat).
Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.
Înainte să luaţi Pravafenix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a lua Pravafenix, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut
probleme medicale.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv
alergii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) -sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat. Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu alimente şi băuturi”.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
Pravafenix. Scopul este de a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vi se facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Pravafenix.
Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din următoarele situaţii:
probleme hepatice sau renale
probleme cu tiroida
aveţi vârsta peste 70 de ani
aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea colesterolului, precum o statină sau un fibrat
luaţi sau aţi luat, în ultimele 7 zile, un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană), pe cale orală sau prin injecție. Administrarea acidului fusidic în asociere cu Pravafenix poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară
aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome, trebuie să încetaţi să mai luaţi Pravafenix şi să vă informaţi
medicul.
În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.
Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat
cu oricare din următoarele:
răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix
ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe)
medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon
sau acenocumarol (anticoagulante)
un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de
bacterii
acid fusidic: dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți putea relua tratamentul cu Pravafenix în condiții de siguranță. Utilizarea Pravafenix împreună cu acidul fusidic poate duce, în cazuri rare, la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la mușchi (rabdomioliză). Citiți mai multe informații despre rabdomioliză la punctul 4.
glecaprevir/pibrentasvir (utilizate la tratarea infecțiilor cauzate de virusul hepatitei C), deoarece poate crește riscul de apariție a unor evenimente adverse, inclusiv probleme musculare.
o anumită clasă de medicamente destinată tratării diabetului (cum ar fi rosiglitazona,
pioglitazona)
Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de
bine pe stomacul gol
Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum. Dacă vă faceţi probleme legate de
cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul.
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt. Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.
Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 33,3 mg sodiu (component principal în alimentație/sare de masă) în fiecare capsulă (excipienți și substanță activă). Această cantitate este echivalentă cu 1,7% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Luaţi întotdeauna Pravafenix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară. Înghiţiţi capsula cu apă. Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii. Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix. Dacă luaţi remedii pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la
ora obişnuită în ziua următoare.
Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri sau crampe, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Motivul este acela că, în foarte rare ocazii (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave. Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.
efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).
efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.
bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);
erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături (parestezie);
dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;
probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;
probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
hipersensibilitate;
creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
obezitate;
inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.
scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de
leucocite (globule albe).
inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
o afecțiune caracterizată de inflamarea mușchilor și pielii (dermatomiozită).
erupție tranzitorie pe piele, care poate fi însoțită de durere la nivelul articulațiilor (sindrom de
tip lupus eritematos).
furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).
slăbiciune musculară permanentă.
erupție pe piele (erupție lichenoidă).
pierderi de memorie
depresie
probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori mari ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina sodică. Fiecare capsulă conţine 40 mg
pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.
învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan
(E171), oxid galben de fer (E172).
Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat. Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne
Belgia Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH
Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A.
Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade
Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A.
Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru