MabThera
rituximab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera
Cum să utilizaţi MabThera
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează MabThera
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe
ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”.
La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
La pacienţii copii şi adolescenţi, MabThera se administrează în asociere cu “chimioterapia”.
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează
anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte
medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită
granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
aveţi în prezent o infecţie activă severă
aveţi sistemul imunitar slăbit
aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.
dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Limfom non-Hodgkin
MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau
mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
MabThera poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea MabThera la copiii şi adolescenţii cu alte afecţiuni.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.
dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de
asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.
MabThera trece în laptele matern în cantități mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu este cunoscută, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 12 luni după tratament.
Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Acest medicament conţine 52,6 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 263,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 50 ml.
Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 ml) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 ml) din
doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Dacă vi se administrează numai MabThera
MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări
ale curelor de tratament cu MabThera.
Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie
MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra MabThera în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra MabThera până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.
Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de
2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi vorba de luni de zile.
MabThera. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în
orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie
de modul în care răspundeţi la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită
tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău
(greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale
nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați
oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea
perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).
În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor.
Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.
Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să
păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Foarte rar, pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
infecţii bacteriene sau virale, bronşite
scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule
din sânge numite „trombocite”
senzaţie de rău (greaţă)
porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi
„imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B
număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
reacţii alergice (hipersensibilitate)
nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute
ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
senzaţie de ameţeală sau anxietate
creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
sunete în urechi, durere la nivelul urechii
afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat
în picioare)
contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
durere la nivelul tumorii
disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
disfuncţie multiplă de organ.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
umflare la nivelul stomacului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline –
IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
insuficienţă cardiacă
inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
insuficienţă respiratorie
deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
insuficienţă renală
pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Infecţii precum pneumonie (bacteriene)
Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la
24 ore după perfuzie
Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime,
rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
Durere de cap
Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care
ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită)
Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor
(sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie
Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
Valori crescute ale colesterolului în sânge
Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală
Căderea părului
Anxietate, depresie
Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii
Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie
Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră
Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot
apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
diaree
tuse sau dificultăţi de respiraţie
sângerări din nas
tensiune arterială mare
dureri articulare sau de spate
spasme musculare sau tremurături
senzaţie de ameţeală
tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
tulburări ale somnului (insomnie)
umflare a mâinilor sau gleznelor
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
indigestie
constipaţie
erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
febră
nas înfundat sau care curge
muşchi încordaţi sau dureroşi
dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
număr scăzut de trombocite în sânge
o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau
poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile
alergice și starea de rău (greață).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
durere de cap
infecţii cum sunt infecțiile toracice
depresie persistentă
căderea părului
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale
tractului urinar (dureri la urinare)
tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni
senzație de oboseală sau ameţeală
febră
dureri articulare sau de spate
durere abdominală
durere musculară
ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal
MabThera poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din MabThera se numeşte rituximab.
Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml). Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu,
acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Flacon de 10 ml - cutii cu 2 flacoane Flacon de 50 ml - cutie cu 1 flacon
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.