Trobalt
retigabine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este Trobalt şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt
Cum să luaţi Trobalt
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Trobalt
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Trobalt conţine substanţa activă retigabină. Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice. Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care afectează o parte a creierului (crize convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete mai mari în ambele părţi ale creierului (generalizare secundară). Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
dacă sunteţi alergic la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Trobalt (menţionate la pct. 6).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
Fiţ i at enţ i l a a par i ţ i a s i mpt omel or grave
Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală. Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme. Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante” de la pct. 4.
Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor ş i ochilor şi t ul bur ăr i al e oc hi l or pr ovoca t e de sc hi mbăr i î n centrul retinei (maculopatie)
Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
T ul bur ăr i al e oc hi l or pr ovoca t e de sc hi mbăr i î n ce nt r ul r et i nei ( mac ul opat i e) au f ost r apor t at e l a
per soa nel e c ar e ut i l i zea ză T r obal t ( vezi punctul 4).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului. Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt. Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
Spuneţi medicului dumneavoastră daca sesizaţi orice modificări de vedere pe durata tratamentului cu Trobalt.
Medicamentul nu mai este autorizat
Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4). Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului. Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
Af ec ţ i uni ca r di ac e
Trobalt poate influenţa ritmul cardiac. Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
dacă luaţi alte medicamente
dacă aveţi o afecţiune cardiacă pre-existentă
dacă aveţi un nivel redus al potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge.
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii (cum ar fi bătăi cardiace prea rapide sau prea rare). Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare (inclusiv o electrocardiogramă [ECG], un test care înregistrează activitatea electrică a inimii) în timpul tratamentului cu Trobalt.
Gânduri de auto-văt ămar e sau de sinucidere
Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de auto- vătămare sau de sinucidere. Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri,
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dac ă a veţ i nevoi e de ana l i ze de sâ nge s au de ur i nă
Trobalt poate influenţa rezultatele unor analize. Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau de urină: Spuneţi persoanei care recomandă analiza că luaţi Trobalt.
Trobalt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute încă la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic). Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală:
Spuneţi medicului că luaţi Trobalt, cu mult timp înainte.
Consumul de alcool etilic concomitent cu tratamentul cu Trobalt poate determina înceţoşarea vederii. Fiţi foarte atenţi până când vă daţi seama ce influenţă are asupra dumneavoastră consumul concomitent de alcool etilic şi utilizarea Trobalt.
Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide. De aceea, Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii. Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trobalt.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Medicul va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul sarcinii.
Nu se ştie dacă substanţa activă din Trobalt poate trece în laptele matern.
Medicamentul nu mai este autorizat
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul alăptării.
Trobalt poate provoca ameţeli sau somnolenţă şi vedere dublă sau înceţoşată.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul epilepsiei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse. Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi). Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul. Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
Trobalt se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul. Puteţi lua Trobalt cu sau fără alimente.
Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
efecte asupra ritmului cardiac.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului.
Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Luaţi Trobalt atâta timp cât v-a recomandat medicul. Nu întrerupeţi administrarea decât la recomandarea medicului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava. Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Pentru a întrerupe administrarea Trobalt, este important ca doza să fie redusă treptat, timp de cel puţin 3 săptămâni.
Dacă mai aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului. Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt. Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei. Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt. Simptomele includ:
durere în timpul eliminării urinei (disurie)
dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
incapacitatea eliminării urinei (retenţie urinară).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi este mai probabil să apară în primele luni de tratament. Simptomele includ:
confuzie
tulburări psihotice (probleme severe de sănătate mintală)
halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente).
Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Medicul dumneavoastră poate decide că Trobalt nu este adecvat pentru dumneavoastră.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
ameţeli
Medicamentul nu mai este autorizat
somnolenţă
lipsa energiei.
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
sânge în urină; coloraţie anormală a urinei
senzaţie de dezorientare; anxietate
probleme de memorie (amnezie)
dificultăţi de citire, scriere sau de exprimare verbală a ceea ce doriţi să spuneţi sau dificultăţi de înţelegere a cuvintelor
probleme de atenţie
lipsa coordonării; senzaţia că totul se învârte (vertij); probleme de echilibru; probleme de mers
tremor; spasme musculare bruşte (mioclonii)
senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
vedere dublă sau înceţoşată
constipaţie; senzaţie de rău (greaţă); indigestie; uscăciunea gurii
creştere în greutate; creşterea poftei de mâncare
umflarea gambelor şi picioarelor
senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău
modificări ale funcţiei hepatice, care vor fi evidente la analizele de sânge.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
mişcări musculare lente sau reduse
dificultăţi de înghiţire
erupţii pe piele
transpiraţie excesivă
pietre la rinichi
Dacă aveţi 65 de ani sau peste sunteţi mai predispus decât un adult tânăr la următoarele reacţii:
somnolenţă
tulburări de memorie
tulburări de echilibru, lipsa coordonării, senzaţie că totul se învârte (vertij), tulburări de mers
tremor
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si st emul ui naţ i onal de r apor t ar e, a şa cum es t e menţ i onat î n Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Substanţa activă este retigabină. Fiecare comprimat conţine 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg retigabină.
Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120). Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
Comprimatele filmate de Trobalt 50 mg sunt de culoare mov, de formă rotundă şi marcate cu “RTG 50” pe una dintre feţe. Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Trobalt 100 mg sunt de culoare verde, de formă rotundă şi marcate cu “RTG 100” pe una dintre feţe. Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Trobalt 200 mg sunt de culoare galbenă, de formă alungită şi marcate cu “RTG-200” pe una dintre feţe. Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Trobalt 300 mg sunt de culoare verde, de formă alungită şi marcate cu “RTG-300” pe una dintre feţe. Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Comprimatele filmate Trobalt 400 mg sunt de culoare mov, de formă alungită şi marcate cu
“RTG-400” pe una dintre feţe. Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Medicamentul nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Medicamentul nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:
Medicamentul nu mai este autorizat
Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
Au fost observate tulburări oculare în urma utilizării Trobalt, inclusiv schimbări pigmentare ale retinei. Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă a Trobalt, CHMP a decis că este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o cerere suplimentară de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă peste 5 ani.