Benlysta
belimumab
Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
belimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta
Cum se utilizează Benlysta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Benlysta
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut
Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:
dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
dacă lupusul de care suferiţi vă afectează sistemul nervos
dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
dacă aţi avut cancer.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de
tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai
mică de 18 ani.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Benlysta trebuie injectat sub pielea dumneavoastră în aceeași zi a fiecărei săptămâni.
Lupus eritematos sistemic (LES)
Glomerulonefrită lupică
doză de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.
doză de 400 mg (conținutul complet a două stilouri injectoare într-o zi) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. După aceasta, doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.
Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză). Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta. Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen)
preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii
adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).
Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos). Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui
prospect.
Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome
dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat
doza omisă.
Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
erupţie trecătoare pe piele
umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie
Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din
10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
febră și/sau frisoane
tuse, probleme cu respiraţia
diaree, vărsături
senzaţie de arsură la urinare; urinare frecventă
piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi
tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă
gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital. Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai
mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită
leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
pierdere a memoriei
dificultăţi de gândire
dificultăţi la vorbire sau la mers
pierdere a vederii.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)
senzaţie de rău, diaree.
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
temperatură ridicată sau febră
scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
migrenă
reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore – atât timp cât medicamentul este ferit de lumină. După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este belimumab.
Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conţine belimumab 200 mg.
Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta” la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut. Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut. De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se congela.
A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Stiloul injector preumplut trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
(nu este inclus)
(nu este inclus)
Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Benlysta stilou injector preumplut
tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este
inclus în ambalaj).
Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
Verificaţi data de expirare de pe stiloul injector preumplut. (Figura 1)
Figura 1
Exp: Lună – An
Exp: Lună – An
Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute. (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
Figura 2
min
Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal. (Figura 3)
Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Figura 3
Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Figura 4
Dacă aveți nevoie de 2 injecții pentru a finaliza doza, lăsați cel puțin 5 cm (2 inchi) între locul fiecărei injecții dacă utilizați aceeasi regiune.
Spălaţi-vă mâinile.
Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5). Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.
Figura 5
Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire. Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic. (Figura 6)
Figura 6
Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei. (Figura 7)
Figura 7
Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90o). Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
(Figura 8)
Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Figura 8
Puteţi auzi un prim „clic” la începutul injectării. Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze. (Figura 9)
Figura 9
primul „clic”
Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă. Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze. (Figura 10)
Figura 10
Apoi aşteptaţi până…
Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.
Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.
Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.