PegIntron
peginterferon alfa-2b
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PegIntron
Cum să utilizaţi PegIntron
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează PegIntron
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Acest medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.
Adulţi
Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este recomandată pentru utilizarea la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste pentru câteva tipuri de infecţie cronică cu virus hepatitic C (denumită şi infecţie
cu VHC). Poate fi utilizată la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau care anterior
au utilizat medicamente numite interferoni şi interferoni pegilaţi.
Asocierea dintre acest medicament şi ribavirină este recomandată la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste care nu au fost trataţi anterior cu aceste medicamente. Sunt incluşi şi adulţii infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) cu stare clinică stabilă. Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.
Dacă aveţi o afecţiune medicală care face utilizarea ribavirinei să fie periculoasă sau dacă aţi avut o problemă când aţi luat acest medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande numai acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi cu hepatită cronică C netratată anterior.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră
sau copilul de care aveţi grijă:
sunteţi alergic la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteţi alergic la orice interferon.
în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe.
aveţi o afecţiune cardiacă care în cursul ultimelor 6 luni nu a fost bine controlată.
aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.
aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.
utilizaţi medicamente care suprimă (slăbesc) sistemul dumneavoastră imunitar.
aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).
aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată prin medicamente.
aveţi epilepsie, o afecţiune care provoacă convulsii (accese sau „crize”).
vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „PegIntron împreună cu alte medicamente”).
Nu trebuie să utilizaţi PegIntron dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Medicamentul nu mai este autorizat
Suplimentar, copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de sinucidere.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi şi pct. „Nu luaţi” din prospectul pentru ribavirină şi boceprevir
înainte de utilizarea lor în asociere cu acest medicament.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie).
aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool sau droguri). Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi PegIntron” de
mai sus).
sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice altă tulburare nervoasă sau mintală, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament
aţi avut infarct miocardic sau o problemă cu inima.
aveţi o boală renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât în mod obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacă utilizaţi
acest medicament în asociere cu ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească pe dumneavoastră sau pe copilul de care aveţi grijă cu mai multă atenţie pentru a observa o eventuală
scădere a numărului de globule roşii din sânge.
aveţi ciroză hepatică sau alte afecțiuni hepatice (altele decât hepatita C).
prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum sunt febră, tuse sau orice
aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul vă poate solicita dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă să efectuaţi un examen oftalmologic.
aţi avut vreo boală severă care afectează respiraţia sau sângele.
aveţi afecţiuni la nivelul pielii, psoriazis sau sarcoidoză, care se pot agrava în cursul tratamentului cu acest medicament.
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
aţi primit un transplant de organ, fie de rinichi sau de ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de respingere a organului transplantat. Nu uitaţi să discutaţi despre acest lucru cu medicul
dumneavoastră.
urmaţi un tratament pentru HIV (vezi pct. „PegIntron împreună cu alte medicamente”).
aveți o infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi şi pct. „Atenţionări şi precauţii” din prospectul pentru ribavirină
înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.
În timpul tratamentului, unii pacienţi pot prezenta tulburări oculare sau în situaţii rare, orbire. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră. În cazul oricărei tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să efectuaţi imediat un examen oftalmologic complet. Dacă aveţi o afecţiune medicală care poate determina pe viitor probleme oculare (de exemplu diabet zaharat sau hipertensiune arterială), pe parcursul tratamentului trebuie să efectuaţi examinări oftalmologice periodice. Dacă tulburările oculare se agravează sau dacă prezentaţi tulburări oculare noi, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamentul nu mai este autorizat
În timpul tratamentului cu PegIntron medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.
Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială înainte să începeţi tratamentul şi pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că tratamentul pe care îl luaţi este eficace şi sigur.
Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de
care aveţi grijă:
luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
sunteţi infectat atât cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-pozitivi) cât şi cu virusul hepatitei C (VHC) şi sunteţi tratat cu un medicament anti-HIV [inhibitori nucleozidici ai revers
transcriptazei (INRT), şi/sau terapie antiretrovirală cu activitate intensă (TARAI)]. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele acestor boli.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu ribavirină şi cu un medicament anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi de anomalii sanguine: reducerea numărului de globule roşii, globule albe şi a celulelor pentru coagularea
sanguină, denumite trombocite. Pacienţii cu boală hepatică avansată care urmează tratament TARAI pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice, motiv
pentru care adăugarea tratamentului cu acest medicament singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul lor.
Nu este sigur dacă ribavirina va modifica modul de acţiune a zidovudinei sau
prezenta risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de zidovudină împreună cu tratamentul asociat cu acest medicament şi ribavirină.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi pct. „Alte medicamente” din prospectul pentru ribavirină
înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.
utilizaţi telbivudină. Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu acest medicament sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a
neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături/sau senzaţii de arsură la nivelul
mâinilor şi/sau picioarelor). Aceste evenimente pot fi, de asemenea, mai severe. Prin urmare, nu trebuie să luaţi acest medicament în același timp cu telbivudină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul acestui medicament asupra sarcinii la om este necunoscut. În timpul tratamentului cu acest medicament, fetele sau femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, atât dumneavoastră, cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi deosebit de precauţi în activitatea sexuală, dacă există vreo probabilitate să rămâneţi gravidă:
dacă sunteţi fată sau femeie la vârstă fertilă şi luaţi ribavirină:
trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirină şi 4 luni după
Medicamentul nu mai este autorizat
terminarea acestuia, dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină:
nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este la vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare
lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu
ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi pct. „Sarcina şi alăptarea” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi acest medicament vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz.
Acest medicament conţine zahăr. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să
întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Informaţii generale despre modul de administrare al acestui medicament
Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza corectă din acest medicament în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului de care aveţi grijă. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.
Acest medicament este indicat pentru administrare subcutanată. Aceasta înseamnă că se administrează în stratul de grăsime de sub piele cu ajutorul unei seringi cu ac scurt. Dacă vă injectaţi singur acest medicament, veţi fi instruit cum să pregătiţi şi administraţi injecţia. Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. „Cum să vă injectaţi singur PegIntron”).
Apa pentru preparate injectabile şi pulberea PegIntron sunt furnizate în flacoane separate. Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată. Examinaţi cu atenţie soluţia preparată, înainte de utilizare. Soluţia trebuie să fie clară şi incoloră. Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie. Aruncaţi orice soluţie rămasă în flacon după ce v-aţi făcut singur injecţia. Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 5 „Cum se păstrează PegIntron”.
Injectaţi acest medicament o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii. Injectarea în acelaşi moment al zilei în fiecare săptămână vă va ajuta să nu uitaţi să vă utilizaţi medicamentul.
Utilizaţi acest medicament exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată şi urmaţi tratamentul atât timp cât v-a fost recomandat.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă medicului dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu ribavirină sau cu ribavirină şi boceprevir, vă rugăm să citiţi prospectele pentru ribavirină şi boceprevir înainte de începerea tratamentului asociat.
Utilizarea la adulţi - PegIntron în tratamentul asociat
În asociere cu ribavirină capsule, acest medicament se administrează de obicei în doză de
1,5 micrograme/pe kilogram corp, o dată pe săptămână. Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, doza dumneavoastră poate fi mai mică, în funcţie de starea de funcţionare a acestora.
Utilizarea la adulţi - monoterapia cu PegIntron
În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi,
doza dumneavoastră poate să fie mai mică, în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră va
stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Utilizarea la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi
PegIntron se va administra împreună cu ribavirină .Doza de PegIntron este determinată prin calcularea atât în funcţie de înălţime, cât şi de greutate corporală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Durata tratamentului este de până la 1 an, în funcţie de aprecierea doctorului pentru dumneavoastră sau pentru copilul de care aveţi grijă.
Pentru toţi pacienţii
În cazul în care vă administraţi singur injecţia de acest medicament, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este clar menţionată pe cutia medicamentului pe care îl primiţi.
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau
oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.
Utilizaţi/administraţi doza de acest medicament de îndată ce vă amintiţi, dar numai în decurs de 1-
2 zile de la doza uitată. Dacă este foarte aproape de următoarea injecţie, nu trebuie să administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată continuaţi tratamentul obişnuit.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă acestea apar, pot necesita îngrijire medicală. Când acest medicament este utilizat în monoterapie, este puţin probabil ca unele dintre aceste reacţii adverse să apară, iar unele nu au apărut deloc.
Unele persoane pot prezenta depresie atunci când utilizează acest medicament în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi, în unele cazuri, au avut gânduri de a pune în pericol viaţa altor persoane, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis.
În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă
ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu acest medicament şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă singur rău sau altora.
Pe parcursul unui an de tratament cu acest medicament administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5,5 ani de la terminarea tratamentului.
dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei),
stare de depresie,
tulburări de somn, de gândire sau de concentrare; ameţeli,
durere de stomac severă sau crampe;
febră sau frisoane care apar după câteva săptămâni de tratament,
inflamaţie sau durere musculară (uneori severă),
durere în piept; modificări ale bătăilor inimii,
stare de confuzie,
dificultate în a rămâne atent, senzaţie de amorţeală sau furnicături,
dureri de spate sau de șolduri; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina,
probleme cu ochii sau vederea sau auzul,
înroşire severă sau dureroasă a pielii sau mucoaselor,
sângerare severă de la nivelul nasului, gingiilor sau a oricărei alte părţi a corpului.
halucinaţii,
convulsii („crize”),
sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),
dorinţă de a face rău altor persoane.
Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi includ:
senzaţie de depresie, iritabilitate, dificultăţi în a adormi sau în a rămâne adormit, teamă fără
motiv sau nervozitate, dificultate de concentrare, modificări ale dispoziţiei,
durere de cap, ameţeală, senzaţie de oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, infecţii virale, slăbiciune,
dificultăţi la respiraţie, faringită (durere în gât), tuse,
durere de stomac, vărsături, greaţă, diaree, lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate, uscăciunea gurii,
căderea părului, mâncărime, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele, iritaţie sau roşeaţă (şi
rar, leziuni la nivelul pielii) la locul de injectare,
scăderea numărului de globule roşii din sânge (care poate cauza oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeală), scăderea numărului anumitor globule albe din sânge (care vă predispune la diferite infecţii),
durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, durere musculară şi osoasă.
Medicamentul nu mai este autorizat
scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, creşte sensibilitatea dumneavoastră la frig şi alte simptome), creşterea activităţii glandei tiroide (care
poate cauza nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate,
palpitaţii, tremurături), ganglioni măriţi de volum (mărirea nodulilor limfatici), sete,
modificări de comportament sau comportament agresiv (uneori împotriva altor persoane), stare de agitaţie, nervozitate, somnolenţă, dificultate la adormire, vise neobişnuite, lipsa interesului
pentru activităţi, lipsa interesului pentru sex, probleme de erecţie, creşterea poftei de mâncare, confuzie, tremurături ale mâinilor, coordonare deficitară, vertij (senzaţie de învârtire), senzaţie
de amorţeală, durere sau înţepături, creşterea sau scăderea senzaţiei tactile, tensiune musculară, durere la nivelul extremităţilor, artrită, migrenă, transpiraţii accentuate,
durere sau infecţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi uscaţi sau înlăcrimaţi, modificări
ale auzului/surditate, ţiuituri în urechi,
sinuzită, infecţii respiratorii, nas înfundat sau cu secreţii nazale abundente, dificultate de vorbire, sângerări din nas, vezicule (herpes simplex), infecţii fungice sau bacteriene, infecţii/durere la
nivelul urechii,
indigestie (disconfort la nivelul stomacului), arsuri în capul pieptului, roşeaţă sau inflamaţie la nivelul gurii sau afte, senzaţie de arsură la nivelul limbii, înroşire sau sângerare la nivelul gingiilor, constipaţie, gaze intestinale (flatulenţă), balonare, hemoroizi, inflamaţie a limbii, modificări ale gustului, probleme dentare, pierdere excesivă a apei din corp, ficat mărit,
psoriazis, sensibilitate la lumina solară, erupţie pe piele cu leziuni punctiforme, proeminente, roşeaţă a pielii sau afecţiuni ale pielii, umflare a feţei, mâini sau picioare umflate, eczemă
(inflamaţie, roşeaţă, mâncărime şi uscăciune a pielii posibil însoţită de leziuni zemuinde), acnee,
urticarie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor, durere la locul de injectare,
menstruaţie dureroasă, neregulată sau lipsa menstruaţiei, menstruaţie anormal de abundentă şi prelungită, probleme ale ovarelor şi vaginului, durere la nivelul sânilor, probleme sexuale, iritaţie a prostatei, necesitate de urinare mai frecventă,
durere în piept, durere pe partea dreaptă în jurul coastelor, stare de rău, tensiune arterială scăzută sau crescută, senzaţie de leşin, înroşire trecătoare a feţei, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), ritm rapid al inimii.
sinucidere, tentativă de sinucidere, gânduri de autovătămare, atac de panică, deziluzie, halucinaţii,
reacţii de hipersensibilitate la medicament, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere la nivelul oaselor, diabet zaharat,
„pete de vată” (depozite albe la nivelul retinei).
cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală cauzată de acumularea de corpi cetonici în corp, ca rezultat al scăpării de sub control a diabetului zaharat),
crize (convulsii) şi tulburări bipolare (tulburări ale dispoziţiei caracterizate prin alternarea stărilor de
tristeţe cu cele de exaltare),
probleme oculare incluzând tulburări de vedere, leziuni la nivelul retinei, obstrucţie a arterei retiniene, inflamaţie a nervului optic, umflare la nivelul ochilor,
insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţie a membranei
care înveleşte inima), inflamaţie şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, probleme cu rinichii,
sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scădere în greutate, durere şi inflamaţie a
articulaţiilor, leziuni la nivelul pielii şi ganglioni umflaţi).
anemie aplastică, accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale), necroliză epidermică
toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem multiform (o serie de erupţii pe piele cu diferite grade de severitate incluzând deces, care se poate asocia cu prezenţa de afte la nivelul gurii, nasului, ochilor
Medicamentul nu mai este autorizat
şi altor mucoase şi descuamarea zonei afectate a pielii).
pierderea stării de conştienţă a apărut foarte rar în cazul utilizării de alfa interferoni, în majoritatea cazurilor la pacienţi vârstnici trataţi cu doze mari.
aplazie eritrocitară pură (o afecţiune în care organismul nu mai produce sau produce foarte puţin
globule roşii). Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie.
paralizie a feţei (slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei), reacţii alergice severe cum
sunt angioedem (o afecţiune alergică a pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a pielii şi a straturilor de sub piele, a mucoaselor şi uneori a organelor interne), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (acumulare de lichid între pericard (membrana care înveleşte inima) şi inimă), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechilor, creierului şi măduvei spinării), schimbarea culorii limbii.
gânduri de vătămare a altor persoane.
fibroză pulmonară (cicatrizarea plămânilor).
hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care
transportă sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de
risc, cum sunt infecție cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea
tratamentului cu PegIntron.
reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHC/VHB (reapariția hepatitei B).
Dacă sunteţi adult cu infecţie asociată VHC/HIV şi urmaţi tratament cu TARAI, adăugarea acestui medicament şi a ribavirinei vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă
oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite trombocite).
Următoarele reacţii adverse suplimentare (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii acestui medicament şi a ribavirinei capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie asociată VHC/HIV trataţi cu TARAI:
candidoză orală (afte),
metabolizarea deficitară a grăsimilor,
scăderea numărului de limfocite CD4,
scăderea poftei de mâncare,
dureri de spate,
hepatită,
dureri la nivelul membrelor,
şi diverse modificări ale analizelor de laborator ale sângelui.
Următoarele reacţii adverse au apărut la copii şi adolescenţi:
pierdere a poftei de mâncare, ameţeli, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac,
cădere a părului, uscăciune a pielii, dureri ale muşchilor şi articulaţiilor, înroşire la locul injecţiei,
iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei,
slăbiciune, scădere a ratei de creştere (comparativ cu înălţimea şi greutatea corespunzătoare vârstei),
scădere a numărului globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală, scurtare a respiraţiei, ameţeli.
Medicamentul nu mai este autorizat
infecţii fungice, răceală, vezicule (herpes simplex), faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale
urechii, tuse, senzaţie de frig, durere la nivelul ochilor,
scădere a numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, numite trombocite, care determină apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi sângerărilor spontane, umflare a ganglionilor (umflare
a nodulilor limfatici), rezultate anormale ale testelor de sânge pentru tiroidă, scăderea activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală, depresie, creşterea sensibilităţii la frig şi alte
simptome,
dorinţă şi tentativă de autovătămare, comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări ale dispoziţiei, nervozitate sau nelinişte, depresie, teamă fără motiv, probleme la adormire sau de
menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn dificil, somnolenţă, tulburări ale atenţiei,
modificări ale gustului, diaree, disconfort la nivelul stomacului, durere la nivelul gurii,
leşin, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), frecvenţă cardiacă crescută, înroşirea trecătoare a feţei, sângerare la nivelul nasului,
leziuni la nivelul gurii, exfoliere a buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, erupţie trecătoare pe piele,
înroşirea pielii, mâncărime, eczeme (inflamaţie, roşeaţă, mâncărime şi uscăciune a pielii posibil însoţite de leziuni zemuinde), acnee,
dureri de spate, dureri ale oaselor şi muşchilor, dureri la nivelul membrelor, uscăciune, durere, erupţie trecătoare pe piele, iritaţie sau mâncărime la locul injectării.
urinare dificilă sau dureroasă, urinare frecventă, prezenţa în exces a proteinelor în urină,
menstruaţie dureroasă,
mâncărime la nivelul zonei anale (oxiuri sau ascarizi), inflamaţie a mucoasei stomacului şi intestinelor, inflamaţie a gingiilor, ficat mărit,
comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, tremurături, scăderea
sensibilităţii tactile, senzaţie de amorţeală sau furnicături, durere care iradiază de-a lungul traseului unuia sau mai multor nervi, somnolenţă,
sângerări la nivelul mucoasei care acoperă suprafaţa internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul
ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină,
hipotensiune arterială, paloare, disconfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, disconfort sau durere în piept,
roşeaţă, inflamaţie, durere la nivelul pielii, vezicule (herpes zoster), piele sensibilă la lumina solară, erupţie pe piele cu leziuni punctiforme proeminente, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a
pielii, fasciculaţii musculare, contracţii musculare, durere la nivelul feţei, vânătăi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Atenţionare pentru pacienţii adulţi la care s-a prescris terapia asociată dintre acest medicament, boceprevir şi ribavirină: Vă rugămsă citiţi pct. „Reacţii adverse posibile” din aceste prospecte.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. A se păstra la frigider (2C - 8C).
Soluţia reconstituită (soluţia preparată de dumneavoastră prin adăugarea de apă pentru preparate
Medicamentul nu mai este autorizat
injectabile peste pulberea PegIntron) trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii, care trebuie să fie albă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. Flacoanele de PegIntron sunt pentru o singură utilizare. Orice
soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este peginterferon alfa-2b.
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 50 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază.
Fiecare flacon conţine 50 micrograme/0,5 ml de soluţie când este reconstituită conform instrucţiunilor.
PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 80 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază.
Fiecare flacon conţine 80 micrograme/0,5 ml de soluţie când este reconstituită conform instrucţiunilor.
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 100 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază. Fiecare flacon conţine 100 micrograme/0,5 ml de soluţie când este reconstituită conform instrucţiunilor.
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 120 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază. Fiecare flacon conţine 120 micrograme/0,5 ml de soluţie când este reconstituită conform instrucţiunilor.
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 150 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază. Fiecare flacon conţine 150 micrograme/0,5 ml de soluţie când este reconstituită conform instrucţiunilor.
Celelalte componente sunt:
Pulbere: fosfat disodic, anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80; Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă.
Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.
PegIntron este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj:
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile;
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant;
4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru preparate injectabile;
4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru preparate injectabile, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante;
Medicamentul nu mai este autorizat
6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru preparate injectabile;
12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru preparate injectabile, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
SP Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Medicamentul nu mai este autorizat
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Medicamentul nu mai este autorizat
Pregătire
un flacon PegIntron cu pulbere pentru soluţie injectabilă;
o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea PegIntron injecţie;
o seringă de 1 ml;
un ac lung (de exemplu 0,8 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere PegIntron;
un ac scurt (de exemplu 0,3 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată;
un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.
Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron
Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
Când întreaga cantitate de solvent este amestecată cu toată cantitatea de PegIntron pulbere, soluţia
rezultată va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).
În timpul preparării acestui medicament pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o
Medicamentul nu mai este autorizat
cantitate mică. Prin urmare, fiecare flacon conţine un surplus de solvent şi PegIntron pulbere pentru a asigura administrarea dozei înscrise pe etichetă, în 0,5 ml PegIntron soluţie injectabilă.
Îndepărtaţi capacul protector al flaconului PegIntron.
Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza.
Scoateţi seringa din ambalaj şi nu atingeţi vârful seringii.
Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii.
Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat.
Loviţi uşor cu mâna vârful fiolei cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei.
Rupeţi vârful fiolei cu solvent.
Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
Apoi inseraţi acul prin capacul de cauciuc de deasupra flaconului cu PegIntron. Îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului fără să atingeţi cu mâinile dopul flaconului curăţat
în prealabil.
Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Nu îndreptaţi jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere şi nu injectaţi lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer. Acest lucru este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.
Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de PegIntron, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată.
flaconului se dizolvă.
Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet.
Lăsaţi flaconul în poziţie verticală pentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei.
După ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de
aer la suprafaţă. Folosiţi imediat această soluţie. Dacă nu poate fi utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider timp de până la maximum 24 de ore.
Măsurarea dozei de PegIntron din soluţia reconstituită
Cu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşată cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de PegIntron. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon. Scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul
protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi
pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi
puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.
Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare (modificarea culorii soluţiei faţă de culoarea originală) sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.
Injectarea soluţiei
Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi. Acestea sunt coapsa, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte
persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc) şi abdomenul (exceptând zona ombilicului sau a
taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45. După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mână trageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.