Zontivity
vorapaxar
vorapaxar
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity
Cum să luați Zontivity
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zontivity
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare”.
Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui. Zontivity nu permite trombocitelor să se lipească unele de altele. Se reduce astfel probabilitatea de formare a unui cheag de sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul inimii.
Zontivity se utilizează la adulții care au suferit un atac de cord sau care prezintă o afecțiune cunoscută sub numele de „boală arterială periferică” (denumită deasemenea și circulație proastă la nivelul picioarelor).
Zontivity este utilizat pentru a scădea riscul de:
a suferi un alt atac de cord sau un acccident vascular cerebral (AVC)
a deceda în urma unui atac de cord
a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
Medicul dumneavoastrăvă va oferi și instrucțiuni cu privire la acidul acetilsalicilic sau la clopidogrel (alte medicamente antitrombocitare), medicamente pe care ar putea fi necesar să le luați împreună cu Zontivity.
dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC” (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor” sau AIT)
dacă ați avut sângerări la nivelul creierului
dacă în prezent aveți sângerări neobișnuite, cum ar fi sângerări la nivelul creierului, la nivelul stomacului sau al intestinelor
dacă sunteți alergic la sulfat de vorapaxar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o boală hepatică severă
Nu luați Zontivity dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Zontivity.
Înainte să luaţi Zontivity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
ați avut probleme de sângerare în trecut
ați avut recent orice accidentare gravă sau intervenție chirurgicală
planificați să fiți supuși unei intervenții chirurgicale stomatologice
ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului”)
ați avut sângerări recente la nivelul stomacului sau al intestinelor
aveți ulcer peptic activ
aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
dacă aveți greutatea corporală mai mică de 60 kg
Medicamentul nu mai este autorizat
dacă aveți vârsta peste 75 ani
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Zontivity.
Spuneți medicului și stomatologului dumneavoastră că luați Zontivity. Aceștia trebuie să discute cu medicul care v-a prescris Zontivity înainte de a vă supune unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri invazive. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți utilizarea Zontivity înainte de intervenția chirurgicală.
În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC” sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
În general, utilizarea medicamentelor antitrombocitare, vârsta înaintată sau o greutate corporală scăzută crește riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este sigur și dacă funcționează la copii și adolescenți.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zontivity poate influența efectul altor medicamente, iar alte medicamente pot influența efectul Zontivity. Nu luați Zontivity dacă în prezent sunteți tratat(ă) cu prasugrel sau ticagrelor (alte medicamente antitrombocitare). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris prasugrel sau ticagrelor, trebuie să opriți utilizarea Zontivity și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice)
ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV SIDA)
boceprevir, telaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatic C)
carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
claritromicină, telitromicină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor)
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
antiacide și pantoprazol (utilizate în tratamentul problemelor la nivelul stomacului)
digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
warfarină, alte anticoagulante orale, heparină sau heparine cu masă moleculară mică (medicamente cu efect de subțiere a sângelui)
Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este enumerat mai sus, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Rețineți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu se cunoaște dacă Zontivity va avea efecte negative asupra fătului. Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este excretat în laptele matern. Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity sau veți alăpta. Nu sunt permise ambele simultan.
Nu este de așteptat ca Zontivity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Zontivity.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrat pe cale orală cu sau fără alimente.
Este posibil să dureze cel puțin 7 zile pentru ca Zontivity să înceapă să acționeze. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Zontivity mai mult de 24 luni.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați, și aspirină, clopidogrel, sau ambele, în timp ce luați Zontivity.
Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Puteți avea un risc crescut de sângerare.
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două doze odată) pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Zontivity fără să discutați înainte cu medicul care v-a prescris medicamentul.
Luați Zontivity în mod regulat și cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unui accident vascular cerebral, care este mai puțin frecvent:
amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau al feței, în special dacă se manifestă pe o singură parte a corpului
stare bruscă de confuzie, dificultate în vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
dificultate bruscă la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
senzație bruscă de amețeală sau durere de cap bruscă, fără cauză cunoscută
Medicamentul nu mai este autorizat
Sângerarea severă este mai puțin frecventă, dar poate pune viața în pericol. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
sângerare severă sau pe care nu o puteți controla
sângerare neașteptată sau care durează mult timp
urină roz, roșie sau maro
vărsături cu sânge sau cu aspect de „cafea măcinată”
scaune de culoare roșie sau neagră (arată ca smoala)
tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
sângerări nazale
vânătăi
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochilor
sângerare peste normal la nivelul tăieturilor sau rănilor
vedere dublă
inflamația stomacului
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este sulfatul de vorapaxar. Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
Medicamentul nu mai este autorizat
Film: lactoză monohidrat; hipromeloză (E464); dioxid de titan (E171); triacetină (E1518); oxid galben de fer (E172).
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351” pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față.
Mărimi de ambalaj
Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate în blistere din aluminiu.
Cutii cu 10 și 50 comprimate în blistere din aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgia
Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Medicamentul nu mai este autorizat
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Medicamentul nu mai este autorizat