boehringer

Osigraft

eptotermin alfa

Ce este Osigraft?


Osigraft este o pulbere din care se obţine o suspensie pentru implantare. Conţine substanţa activă eptotermin alfa.


Pentru ce se utilizează Osigraft?


Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s-au vindecat în minim nouă luni de la fracturare. Se utilizează la pacienţii cu eşec anterior de autogrefă (o grefă osoasă prelevată din propriul ţesut osos, de obicei din şold) sau la pacienţii pentru care utilizarea autogrefei nu este posibilă. Se utilizează la pacienţii cu schelet matur (care au încetat să mai crească).


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Osigraft?


Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare. Osigraft se amestecă cu 2-3 ml de soluţie de clorură de sodiu, imediat înaintea utilizării, pentru a obţine o suspensie de consistenţa nisipului umed. Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii, în contact cu terminaţiile osului fracturat pregătite anterior. Ulterior, ţesuturile moi care înconjoară defectul osos, precum muşchii şi pielea, se închid în jurul implantului. În general, un flacon este suficient, dar dacă este nevoie, se mai poate utiliza încă un flacon.


Cum acţionează Osigraft?


Substanţa activă conţinută de Osigraft, eptotermin alfa, acţionează asupra structurii osoase. Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou. În momentul implantării, eptotermin alfa stimulează formarea de ţesut osos nou, ajutând la vindecarea osului fracturat. Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă. Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.


Cum a fost studiat Osigraft?


Studiul principal cu Osigraft s-a desfăşurat pe 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă. Principala măsură a eficacităţii, care a fost evaluată după nouă luni, a fost rata de vindecare a osului fracturat. Evaluarea ratei de vindecare s-a efectuat prin radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.


Ce beneficii a prezentat Osigraft pe parcursul studiilor?


Osigraft s-a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură. După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.


Care sunt riscurile asociate cu Osigraft?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, osificarea heterotopică (formarea ţesutului osos în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi), precum şi formarea de anticorpi împotriva eptotermin alfa. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.


Osigraft nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen. De asemenea, Osigraft este contraindicat la următoarele grupe de pacienţi:


De ce a fost aprobat Osigraft?


CHMP a hotărât că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.


Alte informaţii despre Osigraft


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.


EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osigraft, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.


Osigraft


Pagina 3/3


EMA/891231/2011 EMEA/H/C/000293


Rezumat EPAR destinat publicului


Osigraft

eptotermin alfa


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osigraft.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.