Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Osigraft
eptotermin alfa

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.

eptotermin alfa


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.


Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osigraft

Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.

Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.


Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.

Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate..


Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft. Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală. Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft. Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor. Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.


Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite. Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural. Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.


Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.


Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


Sarcina şi alăptarea

Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut. Acest aspect va fi decis de către

Medicamentul nu mai este autorizat

chirurgul dumneavoastră. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.


Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut. Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft. Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.


Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft

Osigraft conţine colagen bovin. Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.


  1. CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT


    Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător. De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale. În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft. Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat. Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.


    Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.


  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:

    • Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

    • Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

    • Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

    • Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

    • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)


      În cadrul studiilor clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse: Reacţiile adverse frecvente au inclus:

    • decolorare a plăgii,

    • eritem (înroşirea pielii),

    • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,

    • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).


    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.


  3. CUM SE PĂSTREAZĂ OSIGRAFT


    Medicamentul nu mai este autorizat

    Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate. Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


    Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.


    A se păstra la frigider (2C – 8C)


    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Osigraft

Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)). Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3

mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.


Cum arată Osigraft şi conţinutul ambalajului

Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui

flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.


Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul


Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irlanda


Tel +353 87 9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com


Producătorul

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Irlanda


Acest prospect a fost aprobat în


Medicamentul nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :