Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Osigraft
Cum să utilizaţi Osigraft
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Osigraft
6. Informaţii suplimentare
Medicamentul nu mai este autorizat
Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO). Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) . Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă
în proces de creştere).
Dacă sunteţi copil (aveţi mai puţin de 18 ani).
Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii) sau o infecţie sistemică activă.
Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Pentru fracturi vertebrale (la şira spinării).
În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli), boli osoase metabolice sau tumori.
Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate..
Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft. Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală. Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft. Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor. Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite. Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural. Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut. Acest aspect va fi decis de către
Medicamentul nu mai este autorizat
chirurgul dumneavoastră. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut. Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft. Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Osigraft conţine colagen bovin. Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător. De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale. În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft. Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat. Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cadrul studiilor clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse: Reacţiile adverse frecvente au inclus:
decolorare a plăgii,
eritem (înroşirea pielii),
sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate. Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra la frigider (2C – 8C)
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)). Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3
mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui
flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street
Dublin 2
Irlanda
Tel +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Producătorul
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlanda
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :