Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamol (18F)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca VIZAMYL să fie utilizat
Cum se utilizează VIZAMYL
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează VIZAMYL
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
VIZAMYL conţine substanţa activă flutemetamol (18F) şi este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzeihmer şi a altor cauze de pierdere ale memoriei.
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop diagnostic.
VIZAMYL este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer și a altor cauze de pierdere a memoriei. Se administrează la adulți cu tulburări de memorie, înainte de a efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această scanare, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β- amiloid în creier. Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi VIZAMYL , adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
aveţi probleme cu rinichii
aveţi probleme cu ficatul
sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
alăptaţi
VIZAMYL nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu imaginile obţinute prin scanarea creierului.
Înainte de a vi se administra VIZAMYL, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Dacă alăptaţi
Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore de la injectare. Laptele matern trebuie exprimat (stors) în această perioadă şi trebuie să aruncaţi tot laptele matern, pe care l-aţi exprimat. Alăptarea
trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Contactul apropiat cu copiii mici trebuie evitat timp de 24 de ore de la injectare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
VIZAMYL poate provoca amețeli sau vertij tranzitorii, care pot să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu ar trebui să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activităţi potenţial
periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol). Fiecare doză conţine până la 552 mg de alcool etilic. Echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin. Acest lucru poate fi dăunător pentru cei ce suferă de alcoolism şi trebuie avut în vedere şi la femeile gravide sau care alăptează şi la pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
VIZAMYL conţine o cantitate maximă de 41 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat în dieta zilnică de sodiu. Aceste cantități trebuie avute în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. VIZAMYL va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vă vor oferi informaţiile necesare privind procedura.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă poate solicita să beți multă apă înainte de începerea examinării și 24 de ore după examinare, pentru a urina cât mai des posibil cu scopul de a vă ajuta să îl îndepărtați mai repede din corp.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de VIZAMYL care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Medicul va alege cantitatea minimă necesară.
Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de
185 MBq. Megabecquerel-ul (MBq) este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii.
VIZAMYL se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
De obicei, o scanare a creierului se efectuează la 90 de minute după administrarea VIZAMYL. Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Trebuie să evitaţi contactul cu copiii mici şi gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va admninistra decât o singură doză de VIZAMYL, de către medicul de medicină nucleară în condiții controlate.
Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. Tratamentul constă în creşterea eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acest medicament poate provoca următoarele reacţii adverse:
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Reacţii alergice: semnele pot include tumefierea facială sau oculară, paloare, mâncărimi sau senzaţia că vă strânge pielea sau erupţie cutanată, senzaţie de lipsă de aer, senzație de apăsare în
piept, iritaţie în gât sau senzație de greaţă. Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre semnele de mai sus.
aspect congestionat
tensiune arterială crescută
cefalee
senzaţie de ameţeală
senzaţie de anxietate
senzație de rău (greaţă)
senzaţie de disconfort toracic
hipoglicemie (simptom: foame, dureri de cap)
dureri de spate
senzaţie de cald sau de frig
ritm accelerat al respiraţiei
durere la locul de injectare
bătai puternice ale inimii (palpitații)
durere în muşchi sau oase
tremurături (tremor)
piele tumefiată
febră
respiraţie accelerată (hiperventilaţie)
modificarea gustului
senzaţie de învârtire (vertij)
simţ tactil sau senzitiv redus
senzaţie de oboseală sau slăbiciune
incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie
indigestie, dureri abdominale sau dureri bucale
vărsături
senzaţie scăzută sau sensibilitate în special la nivelul pielii sau al feţei
valori crescute ale lactat-dehidrogenazei din sânge sau a neutrofilelor în probele de sânge
piele întinsă
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţie ionizantă care este asociată cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare (apariția de gene deficiente care vor fi moștenite).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist.
Nu utilizați acest medicament după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă după "EXP".
Nu utilizați acest medicament dacă remarcaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia conţine materie sub formă de particule sau pare decolorată.
Substanţa activă se numeşte (18F) flutemetamol. Fiecare ml de soluţie conţine flutemetamol (18F) 400 MBq la ora de referință.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi etanolul anhidru, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat şi apă pentru preparate injectabile, vezi pct. 2.
VIZAMYL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă, de 10 ml şi 15 ml. Fiecare flacon este închis într- un container.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvegia
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Italia
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Franţa
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austria
Curium Pharma Spain, S.A., C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Spania
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italia | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Franța
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Spania
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Spania
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Finlanda
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgia
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Germania
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru VIZAMYL este furnizat ca document separat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
Consultaţi RCP {RCP-ul trebuie inclus în cutie}.