Gonazon
azagly-nafarelin
28/36
este
nu
Produsul
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare: Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Gonazon concentrat soluţie injectabilă pentru administrare la femele de salmonide
Azagly-nafarelină 1600 g/ml sub formă de acetat de azagly-nafarelină. Excipient: Benzil alcool
Inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Nu se utilizează Gonazon înainte ca la aproximativ 10 % din tineretul de reproducţie să aibă loc ovulaţia naturală.
Nu se recomandă utilizarea produsului la peştii care sunt ţinuţi în condiţii de temperatură ce inhibă ovulaţia normală deoarece rezultatul este scăderea calităţii ovulelor.
Dacă se observă orice alte reacţii serioase sau alte efecte care nu sunt menţionate în prospect, se va informa medicul veterinar curant.
Femelele speciilor de salmonide cum sunt Somonul Atlantic (Salmo salar), păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss), păstrăvul brun (Salmo trutta) şi Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Se injectează intraperitoneal de-a lungul liniei centrale ventrale la ½ până la 1 lungime de aripioară înaintea bazei aripioarei pelvine. Peştii se anesteziază.
Această doză se administrează într-un volum corespunzător greutăţii corporale individuale a fiecărui peşte. Diluantul ce însoţeşte produsul permite diluarea corectă a concentratului pentru optimizarea volumului injectat pentru peşti cu greutăţi corporale ce variază în limite largi.
Flaconul steril este pentru amestecul concentratului cu solventul. Flacoane sterile suplimentare pot fi furnizate la cerere.
Tabelul de mai jos furnizează informaţii privind volumul necesar de concentrat şi volumul necesar de solvent pentru obţinerea volumului injectabil corespunzător de 0.1ml/ kg peşte, 0.2 ml/kg peşte, 0.5 ml/kg peşte sau 1 ml/kg peşte.
Volumul injectabil optim per kg peşti (în funcţie de dimensiunile peştelui)* | |||||
0.1 ml | 0.2 ml | 0.5 ml | 1.0 ml | ||
Total kg de peşti injectaţi | Volum de concentrat | Volumul solventului | |||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
* acest volum va fi minimalizat la speciile cu greutate corporală foarte mare.
După diluare, soluţia injectabilă trebuie folosită imediat.
Zero zile.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la 2 °C - 8 °C (frigider) A se feri de îngheţ.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
După prima deschidere a flaconului, solventul poate fi păstrat timp de 28 zile. După diluare, soluţia injectabilă trebuie folosită imediat.
Nu se amestecă cu alte produse medicinale veterinare.
Operatorii trebuie să poarte mănuşi atunci când amestecă concentratul cu solventul. Se va evita autoinjectarea.
În cazul contactului accidental cu ochii sau pielea, se va spăla imediat zona cu apă. Se va cere imediat sfatul medicului în cazul în care soluţia concentrată sau câţiva ml din soluţia diluată vin în contact cu ochii sau pielea sau în caz de autoinjectare accidentală. Se va prezenta medicului prospectul produsului sau eticheta .
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Persoanele care administrează produsul se vor spăla pe mâini după manipulare.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau materiale nefolosite derivate din aceste produse medicinale veterinare vor fi eliminate conform cerinţelor locale.
13.06.2008
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare: Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Producătorului responsabil pentru elibarearea loturilor: Intervet GesmbH
Siemensstraβe 107 A-1210 Viena
Austria
Implant Gonazon 18.5 mg pentru câini.
Azagly-nafarelină 18.5 mg
Prevenirea funcţiilor gonadale la căţele, prin blocarea pe termen lung a sintezei gonadotrofinelor.
A nu se folosi la căţele (înainte de pubertate şi adulte) care urmează a fi folosite pentru reproducere.
Datorită activităţii lor farmacologice (inhibiţia producerii de steroizi sexuali), administrarea agoniştilor GnRH la căţele ar putea fi asociată cu vaginite.
Dacă se observă orice alte efecte adverse care nu sunt menţionate în acest prospect , se va informa medicul veterinar curant.
Câini(căţele).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Pentru administrare subcutanată.
În absenţa informaţiilor clinice, nu trataţi căţelele care au mai puţin de 3 kg masă corporală şi căţelele de reproducţie uriaşe de peste 45 kg masa corporală.
Doza recomandată este de un implant per căţea.
Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni.
La căţelele adulte, primul tratament trebuie să fie administrat de preferinţă în metestru.
Când este administrat în doza recomandată de tratament, produsul este ineficient la căţelele în vârstă de 7 ani sau mai bătrâne.
Durata prevenirii funcţiei gonadale este obţinută conform următorului tabel:
Vârsta la care este început tratamentul. | ||
Vârsta 4 luni – 3 ani | Vârsta 3-6 ani | |
Durata medie a blocării (deviaţia standart) | 12 luni ( 24 zile) | 11 months ( 93 zile) |
La căţelele unde funcţia gonadală a fost blocată cu succes pentru o perioadă de 12 luni, poate fi administrat un al doilea tratament, pentru continuarea blocării estrului. Nu există date disponibile despre animale care au primit mai mult de 2 tratamente.
Gonazon trebuie să fie injectat subcutanat, în peretele abdominal ventral anterior, în regiunea ombilicului, folosind tehnică aseptică
Poziţionaţi căţeaua pe spate. Pregătiţi o mică zonă (ex.. 4 cm²) a regiunii ombilicale/abdominale ventrale anterioare pentru a o dezinfecta. (Fig.1).
Deschideţi punga de metal folosind semnul de pe ambalaj pentru a scoate dispozitivul steril de injecţie.
Scoateţi capacul acului. Spre deosebire de injecţiile lichide, nu este nevoie să se scoată bulele de aer deoarece această manevră ar putea deplasa implantul din ac.
Folosind tehnica aseptică, ridicaţi o mică bucată de piele în regiunea ombilicului câinelui. Cu vârful acului în sus, introduceţi-l dintr-o singură mişcare, într-un unghi de 30 de grade subcutanat în cuta de piele. (Fig.2)
Aveţi grijă să evitaţi penetrarea musculaturii peretelui abdominal sau a ţesutului adipos.
Cu mâna rămasă liberă, apăsaţi cu degetul mare pentru a ţine dispozitivul de injecţie în poziţie, şi presaţi pistonul cât de mult se poate. Această mişcare va retrage acul şi îl va îndepărta,
lăsând implantul sub piele. (Fig.3)Scoateţi acul din piele.
Asiguraţi-vă că locul de inoculare este curat şi uscat. Instruiţi proprietarul să păstreze locul de administrare curat şi uscat timp de 24 de ore. Înregistraţi data tratamentului în carnetul de sănătate al animalului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Poate fi necesară contenţia chimică (sedare şi/sau anestezie generală) pentru îndepărtarea implantului. Poziţionaţi câinele aşa cum a fost descris la administrarea implantului.
Localizaţi implantul printr-o palpare uşoară cu degetele a locului de administrare. Pregătiţi
locul pentru asepsie.
După ce a fost aplicată anestezia (locală) adecvată, creaţi o uşoară presiune digitală în capătul îndepărtat al implantului. Faceţi o incizie prin impungere, de aproximativ 5 mm lungime, de-a
lungul capătului îndepărtat ridicat al implantului. Împingeţi implantul uşor spre incizie. Dacă este
necesar, dilaceraţi orice ţesut fibros pentru a elibera implantul. Prindeţi-l cu forcepsul si extrageţi-l
Instruiţi proprietarul să păstreze locul de administrare curat şi uscat timp de 24 de ore. Tratamentul în proestru nu va întrerupe acel ciclu de călduri (proestrus si oestrus).
La căţelele adulte, căldurile sunt de obicei induse în prima lună ce urmează primei administrări a implantului. Frecvenţa căldurilor induse este mai redusă când primul tratament este administrat în metestru (32%) decât în anoestru (84%). Aşadar, primul tratament ar trebui să fie administrat de preferinţă în metestru. Incidenţa căldurilor induse în urma administrării unui tratament repetat la căţelele care nu au prezentat semne de estrus urmând o administrare anterioară a produsului este scăzută ( estimată a fi 8%).
Riscul inducerii unor călduri fertile este scăzut în metestru (5%). Administrarea de Gonazon la alte nivele ale ciclului poate induce călduri care ar putea fi fertile. Dacă o căţea rămâne gestantă ca urmare a unor călduri induse, ar putea apare resorbţia embrionică sau avortul. Aşadar, dacă se observă călduri, contactul cu masculi trebuie prevenit până când toate semnele de călduri ( turgescenţa vulvei, sângerare şi atracţia faţă de masculi) încetează.
Căldurile nu apar dacă tratamentul este început înainte de pubertate. În plus, frecvenţa căldurilor induse este mai redusă la căţelele tinere faţă de căţelele bătrâne.
O parte dintre căţelele care prezintă călduri induse ar putea ulterior să dezvolte pseudogestaţie. Totusi, bazandu-ne pe datele obţinute în urma testelor din teren, incidenţa pseudogestaţiei la căţelele tratate nu este mai mare decât la căţelele martor ( netratate).
Produsul, administrat în doza recomandată este ineficient la căţele în vârstă de 7 ani sau mai bătrâne.
Nu este cazul.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se folosi după data expirării care este scrisă pe eticheta ‘EXP’. A nu se depozita la temperaturi de peste 25C.
Bazându-ne pe datele obţinute în urma testelor din teren, este evident că implantul nu va fi reţinut la un procent (1.2%) din căţelele tratate. Dacă implantul nu poate fi palpat în prima lună după administrare, proprietarul este încurajat să întrebe medicul veterinar, deoarece eficacitatea nu poate fi garantată în aceste cazuri.
La sfârşitul unui tratament pe o perioadă de un an, s-ar putea sa nu se poată localiza şi îndeparta implantul în aproximativ 10% din cazuri. Pentru a reduce această problemă, este nevoie de precauţie şi administrarea implantului prin injecţie subcutanată, în special la câinii cu depozite pronunţate de grăsime subcutanată. Imposibilitatea localizării si îndepărtării implantului Goznazon nu va avea efecte serioase asupra stării generale de sănătate a câinelui. Totuşi, momentul revenirii la estru nu poate fi prezis cu exactitate.
Urmând o singură administrare, revenirea activităţii ovariene după îndepărtarea implantului ar putea dura mai mult la căţelele tratate înainte de pubertate ( în medie 255 de zile, între 36-429 zile) decât la căţelele adulte ( în medie 68 de zile, între 12-264 zile). Un procent mare (68%) din primele călduri după un singur tratament la căţelele adulte a fost non-ovulatorie. În plus, după repetarea tratamentului, momentul revenirii la estru nu poate fi prezis cu acurateţe. Nu exista date despre repetarea tratamentului la căţele aflate înainte de pubertate.
Înghiţirea accidentală a implantului de către câine nu va afecta sănătatea lui, deoarece bio- disponibilitatea agoniştilor GnRH este foarte scăzută.
Nu este recomandată utilizarea în timpul gestaţiei şi lactaţiei. Studiile de laborator au arătat că administrarea produsului în timpul gestaţiei timpurii la căţea, este improbabil să afecteze acea gestaţie (gestaţia va fi dusă până la capăt, cu naşterea unor pui normali).
Echipamentul de protecţie a personalului, constând din mănuşi, trebuie sa fie purtat atunci când se manipulează produsul medicinal veterinar.
Evitaţi auto-injectarea accidentală. În cazul auto-administrării accidentale a implantului, cereţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta.
Întrebaţi medicul veterinar despre cum să îndepărtaţi resturile de medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ar trebui să ajute la protectia mediului.
13.06.2008
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
O cutie de carton conţine un dispozitiv de unică folosinţă pentru injectare, preîncărcat în interiorul unui ac hipodermic acoperit cu un capac de protectie.